【正文】 4） 確定過程的能力和輸出結(jié)果的測量準(zhǔn)則和方法。 為實(shí)現(xiàn)某個目的，就要有過程和活動。但為達(dá)到某個目的可以策劃出不同的過程，以達(dá)到最佳的效果，所以“過程”又是需要策劃的。 在 總要求中，“識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用，確定這些過程的順序和相互作用”，就包含著研究組織現(xiàn)有的過程和職責(zé)，可能需要對職責(zé)重新分配，對機(jī)構(gòu)設(shè)置、過程、職責(zé)與權(quán)限進(jìn)行必要的調(diào)整。確定所有過程的輸入、輸出、控制方法和測量分析方法、接口關(guān)系。 XX 工業(yè)大學(xué) XXXX 屆畢業(yè)論文 可以用方框圖或其它適當(dāng)方式表述過程，說明各過程的名稱、責(zé)任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字表明 相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。 如附件中內(nèi)部審核程序： TJ/QA13XXXX 中的 工作流程如下 3．體系應(yīng)用選擇 根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組織規(guī)模、資源確定體系和合理刪減內(nèi)容，聲明刪減理由。 相反，如果組織所提供的產(chǎn)品的性質(zhì)存在某一質(zhì)量活動或過程，則不可刪減某一過程。 相反，如果顧客對產(chǎn)品的服務(wù)功能和其產(chǎn)品有相應(yīng)的法律法規(guī)要求時，相應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求不得刪減。 該企業(yè)質(zhì)量手冊刪減說明如下： a）本公司現(xiàn)生產(chǎn)的產(chǎn)品是已定型的常規(guī)產(chǎn)品，因此不包含設(shè)計(jì)和開發(fā)的內(nèi)容，故對 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)中“ 設(shè)計(jì)和開發(fā)”的要求予以刪減。因此，在本公司的質(zhì)量管理體系中，不存在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)，故對 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)中“ 顧客財(cái)產(chǎn)”的要求予以刪減。根據(jù)產(chǎn)品特性參數(shù)實(shí)現(xiàn)的難度，安全性、經(jīng)濟(jì)性、復(fù)雜性等因素，反復(fù)權(quán)衡、分析、在綜合研究確定體系結(jié)構(gòu)方案。”即最高管理者負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量管理體系中每項(xiàng)條款的主管領(lǐng)導(dǎo)，主要責(zé)任部門、相關(guān)責(zé)任部門及其相應(yīng)的權(quán)限，并在組織內(nèi)溝通，以便指揮和控制質(zhì)量活動，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。 組織機(jī)構(gòu)是企業(yè)原有的結(jié)構(gòu)，在質(zhì)量管理體系的建立過程中，要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，針對企業(yè)的特點(diǎn)來進(jìn)行職責(zé)的分配。如 總經(jīng)辦的職責(zé)為： 1)負(fù)責(zé)對外溝通，了解收集政策性法律、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)； 2)負(fù)責(zé)公司管理文件的發(fā)放； XX 工業(yè)大學(xué) XXXX 屆畢業(yè)論文 3)負(fù)責(zé)公司的工作環(huán)境管理； 4)負(fù)責(zé)人力資源規(guī)劃、資源調(diào)配； 5)負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)、考核。 2）采購部負(fù)責(zé)編制采購計(jì)劃、采購信息，執(zhí)行采購作業(yè)。 4）技術(shù)部負(fù)責(zé)編制提供采購物資的驗(yàn)收和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。建立質(zhì)量管理體系文件的價值是便于溝通意圖、統(tǒng)一行動，有利于質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)。因此組織質(zhì)量管理體系文件的方式和程度必須結(jié)合組織的規(guī)模、產(chǎn)品的復(fù)雜程度和人員的素質(zhì)綜合考慮，不能找個模式照搬，也不必抄標(biāo)準(zhǔn)的條款。在 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的 對質(zhì)量管理體系中使用的文件類型進(jìn)行了指導(dǎo) 管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a) 向組 織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文 件，這類文件稱為質(zhì)量手冊； b) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的 文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃； c) 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范 ； XX 工業(yè)大學(xué) XXXX 屆畢業(yè)論文 d) 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； e) 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件 包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣； f) 為完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。這取決于下 列因 素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。 編寫質(zhì)量體系文件的基本要求 ： a） 符合性 應(yīng)符合并覆蓋所選標(biāo)準(zhǔn)或所選標(biāo)準(zhǔn)條款的要求； b） 可操作性 應(yīng)符合本企業(yè)的實(shí)際情況。針對編寫具 體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量 不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動，以免產(chǎn)生不一致。它要確定質(zhì)量管理體系適用的范圍，并對體系過程之間的相互作用進(jìn)行描述，是組織建立質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，是指導(dǎo)組織貫徹質(zhì)量管理體系的最高行動準(zhǔn)則和根本依據(jù)。 質(zhì)量手冊的一般結(jié)構(gòu)包括兩大部分，即通用部分和正文部分。正文部分是按照 ISO9001： 2020的要求，逐條表述本組織的要求。見附件《質(zhì)量手冊》 TJ/QMBXXXX 中的前言： 產(chǎn)品質(zhì)量決定企業(yè)的生存和 信譽(yù)。 本手冊闡述了公司的質(zhì)量方針，描述了公司的質(zhì)量管理體系，規(guī)定了全公司從事質(zhì)量管理活動必須遵循的基本要求，是公司實(shí)施一切質(zhì)量活動必須遵守的綱領(lǐng)性和法規(guī)性文件。見附件 質(zhì)量手冊 第 2 頁 XX 工業(yè)大學(xué) XXXX 屆畢業(yè)論文 4）質(zhì)量手冊發(fā)布令 由總經(jīng)理宣布質(zhì)量管理體系已建立，并聲明授權(quán)管理者代表全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理活動。 見手冊 TJ/QMBXXXX 如下： 本公司質(zhì)量手冊是依據(jù) GB/T 190012020 idt ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》編制完成的，現(xiàn)予以批準(zhǔn)實(shí)施。 質(zhì)量手冊自 XXXX 年 4 月 20 日起正式實(shí)施。公司各級管理人員有責(zé)任、有義務(wù)宣傳、貫徹并實(shí)施質(zhì)量手冊，所有員工自本手冊實(shí)施之日起，必須遵照執(zhí)行。 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)可以列入手冊作為質(zhì)量手冊的一部分，也可作為單獨(dú)文件。 6） 手冊說明 描述手冊的內(nèi)容和手冊的具體管理辦法，見附件中 手冊說明，包括手冊 內(nèi)容和手冊管理。是為了讓內(nèi) 部和外部人員對公司有個大概的了解。 8）組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分配表 這是對組織中每個部門在質(zhì)量管理中職責(zé)的具體化。 描述的方法可以直接包括程序文件的全部內(nèi)容，也可以引用程序文件的編XX 工業(yè)大學(xué) XXXX 屆畢業(yè)論文 號、標(biāo)題或相關(guān)的部分內(nèi)容。 10）修訂記 錄 在修訂記錄中給出修訂日期、修訂的章節(jié)、修訂的內(nèi)容、批準(zhǔn)人簽字等內(nèi)容。在無正式質(zhì)量體系時，則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的要求按 ISO9000的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制詳細(xì)的質(zhì)量計(jì)劃，明確標(biāo)準(zhǔn)中各要素的實(shí)施要求。 1．質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容 質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容的一般要求 : (1) 應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)或技術(shù)要求 . (2) 按順序列出應(yīng)進(jìn)行的主要質(zhì)量活動 . (3) 明確計(jì)劃各階段中每一項(xiàng)工作的責(zé)任部門 (責(zé)任人 ). (4) 列出說明每一項(xiàng)工作應(yīng)何時開始和何時完成的時間表 . (5) 需配置的資源 . (6) 滿足工作所需的作業(yè)指導(dǎo)書、記錄、設(shè)備、工裝等；明確主要質(zhì)量特性和影響工序質(zhì)量的諸因素的 控制方法和要求。 (8) 適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)等。 2．質(zhì)量計(jì)劃編寫方法 1）概述：質(zhì)量計(jì)劃編制說明（含編制依據(jù)及相關(guān)說明） 2）目的：包含的內(nèi)容有：所適用的產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同；產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量目標(biāo)；特定例外情況；有效期等。 4）質(zhì)量管理體系要求：按質(zhì)量管理體系條款逐一展開；引用或參照質(zhì)量手冊及相關(guān)體系的適用部分；針對產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同要求，提出管理和控制要求。現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系文件是針對現(xiàn)有的產(chǎn)品編制的，當(dāng)某一特定的合同、產(chǎn)品或項(xiàng)目的要求與現(xiàn)有產(chǎn)品不同是老謀深算需要編制質(zhì)量計(jì)劃，將這些特定的合同、產(chǎn)品或項(xiàng)目的要求與現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系文件聯(lián)系起來。 （ 3） 合同環(huán)境下的質(zhì)量計(jì)劃能夠提高客戶對組織的信任。程序文件就是規(guī)范這些“程序”的文件，也稱 B 層文件。如文件控制程序、質(zhì)量記錄控制程序、人力資源控制程序、內(nèi)部審核程序、數(shù)據(jù)分析程序等。 1．程序文件的內(nèi)容 程序文件應(yīng)滿足 GB/T19001： 2020 idt ISO9001： 2020 要求，支持質(zhì)量手冊的展開和實(shí)施 一般 包括 5W1H：開展活動的目的（ Why）、范圍；做什么（ What）、何時（ When）何地（ Where）誰（ Who）來做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對活動進(jìn)行控制和記錄（ How）等。 (2)正文： 1） 范圍：說明活動涉及的（產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程、活動 ?? ）范圍。 2）引用標(biāo)準(zhǔn)：為了說明該程序文件所涉及 的其它相關(guān)內(nèi)容。如附件中 《 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 》： TJ/QA05XXXX 的引用標(biāo)準(zhǔn)及說明為： 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討、使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。如：附件中《人力資源管理程序》： TJ/QA04XXXX 的職責(zé)與權(quán)限這一部分說明了總經(jīng)理、總經(jīng)辦以及各部門的職責(zé)和權(quán)限。 《不合格品控制程序》：TJ/QA15XXXX 中的工作程序這一部分詳細(xì)說明了不合格品的發(fā)現(xiàn)、標(biāo)識、記錄、隔離、不合格品的評審和處置以及交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品等過程的具體操作方式。 見附件中的記錄清單： TJ/ 以及各程序文件的附錄中的內(nèi)容。 3．程序文件項(xiàng)目 在 ISO9001： 2020 中，要求必須編制形成文件的程序包括以下六個方面： （ 1） 文件控制；