【正文】 指導(dǎo)性，迄今為止已被一百多個(gè)國家和地區(qū)等同或等效采用，并在世界范圍內(nèi)發(fā)放了約五十萬張質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。 提出了過程模型及過程模型環(huán)的概念，四大過程使用了“ PDCA”改進(jìn)環(huán)，對(duì)質(zhì)量管理的閉環(huán)操作提出了要求。 ISO9001： 2020 中明確了質(zhì)量管理體系要求的目的是證實(shí)組織滿足顧客ISO9000 基礎(chǔ)術(shù)語 ISO10011 審核指南 ISO9001 要求 ISO9004 改進(jìn)指南 顧問書 第 9 頁 共 46 頁 要求的能力，并增加了在一定條件下允許剪裁的條款，以滿足尋求使用 94 版ISO9002 或 ISO9003 注冊(cè)使用。 ISO9001 不再使用 94 版 20 個(gè)要素的結(jié)構(gòu)，但在基本結(jié)構(gòu)上又能充分體現(xiàn)原版標(biāo)準(zhǔn)的 20 個(gè)要素，且更加通用，更于操作。 二、 GB/T190002020標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語定義 詞條碼 術(shù)語 定 義 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語 1 質(zhì)量 一組固定有特性 ()滿足要求 ()的程度 2 要求 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 5 能力 組織、體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。 7 管理體系 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 9 質(zhì)量方針 在組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 11 管理 指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 13 質(zhì)量管理 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 15 質(zhì)量控制 質(zhì)量管理的一部分 ，致力于滿足質(zhì)量要求。 17 質(zhì)量改進(jìn) 質(zhì)量管理的一部分 ，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。 19 有效性 完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。 有關(guān)組織的術(shù)語 21 組織 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 23 基礎(chǔ)設(shè)施 工作時(shí)所處的一組條件。 25 顧客 接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 27 相關(guān)方 與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體。 29 產(chǎn)品 過程的結(jié)果 30 項(xiàng)目 由一組起止日期、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)組成的獨(dú)特過程 ，該過程要達(dá)到符合時(shí)間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo)。 32 程序 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。 35 可信性 用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語。 有關(guān)合格的術(shù)語 37 合格 滿足要求 38 不合格 未滿足要求 39 缺陷 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 40 預(yù)防措施 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 42 糾正 為消除已發(fā)現(xiàn)不合格所采取的措施 43 返工 為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其所采取的措施 44 降級(jí) 為使不合格產(chǎn) 品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的改變。 46 報(bào)廢 為避免不合格產(chǎn)品原有預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施。 48 偏離許可 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求許可。 有關(guān)文件術(shù)語 50 信息 有意義的數(shù)據(jù) 顧問書 第 11 頁 共 46 頁 51 文件 信息及其承載媒體 52 規(guī) 范 闡明要求的文件 53 質(zhì)量手冊(cè) 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 55 記錄 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。 57 檢驗(yàn) 通過觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。 59 驗(yàn) 證 通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 61 鑒定過程 證實(shí)滿足規(guī)定要求的能力的過程。 有關(guān)審核的術(shù)語 63 審核 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 65 審核準(zhǔn)則 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 67 審核發(fā)現(xiàn) 將收集到審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。 69 審核委托方 要求審核的組織或人員。 77 計(jì)量確認(rèn) 為確保測(cè)量過程所必需的測(cè)量儀器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)輔助設(shè)備或它們的組合。 79 計(jì)量特性 能影響測(cè)量結(jié)果的可區(qū)分的特征。 三 、 ISO9001： 2020標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 1 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則： 1． 1 以顧客為關(guān)注點(diǎn) 組織依賴于顧客。 1． 2 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 1． 3 全員參與 各級(jí)人員都是組 織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。 1． 5 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 1． 7 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 2 過程方法 2． 1 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸 出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過程。通常 ， 一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。 2． 3 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)：可對(duì)單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 改進(jìn)的實(shí)施(條 款4 . 1 f )順序、相互作用、準(zhǔn)則和方法的識(shí)別(條 款4 . 1 a， b， c )監(jiān)視、測(cè)量和控制 ( 條款4 . 1 e )策劃的實(shí)施(條 款4 . 1 d )策劃I S O 9 0 0 1： 2 0 0 0條 款4 . 1實(shí)施處置檢查 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)過程也就是一個(gè) PDCA 的過程 。編制質(zhì)量體系文件時(shí)，應(yīng)把握以下指導(dǎo)思想： 1． 1 系統(tǒng)性 應(yīng)按系列標(biāo)準(zhǔn)化的要求，結(jié)合實(shí)際情況，從整體出發(fā)，分析產(chǎn)品壽命周期的各過程，從而確定適用的質(zhì)量體系過程和質(zhì)量活動(dòng)，以便全面系統(tǒng)地編寫質(zhì)量管理體系文件。 1． 3 科學(xué)性 質(zhì)量管理體系的建立要實(shí) 事求是，因地制宜。 1． 4 可操作性 體系文件既要有一定先進(jìn)性，又要結(jié)合實(shí)際情況，能全面反映管理水平和生產(chǎn)水平，落實(shí)質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量職責(zé)，確保各項(xiàng)文件規(guī)定內(nèi)容切實(shí)可行。編寫時(shí)應(yīng)充分考慮顧客和本組織的利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)，以最佳成本實(shí)現(xiàn)適宜的質(zhì)量。 2． 1． 5 不同的組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；過程及相互作用的復(fù)雜程度；編制人員的能力； 2． 2 下圖為典型的質(zhì)量管理體系文件層次劃分： 文件內(nèi)容 按規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 和適用的標(biāo)準(zhǔn)，描述質(zhì)量體系 （層次 A） 確定 過程，描述各職能部門為實(shí)施 質(zhì)量體系程序 質(zhì)量管理體系要素所需開展的活動(dòng) （層次 B） 其他的質(zhì)量文件 詳細(xì)的作業(yè)文件 （質(zhì)量記錄、作業(yè)指導(dǎo)書、報(bào)告等） （層次 C） 3 質(zhì)量體系文件的作用 質(zhì)量體系文件就是質(zhì)量管理體系的描述，其價(jià)值是便于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，有利質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)。 綜上所述，編制質(zhì)量管理體系文件是一項(xiàng)十分重要的工作，但編制文件并不是最終目的，最終目的是使質(zhì)量管理體系的過程得以有效運(yùn)行和實(shí)施。質(zhì)量手冊(cè)通常應(yīng)包含： 4． 1 名稱、范圍和適用領(lǐng)域。在本章節(jié)中應(yīng)規(guī)定所有適用的質(zhì)量管理體系過程。質(zhì)量手冊(cè)的目次應(yīng)列出手冊(cè)各章、節(jié)的題目及頁碼； 各章、節(jié)、頁碼、符號(hào)、示意圖表、圖解及表格等的編排均應(yīng)清楚、合理。應(yīng)介紹組織的概況和本手冊(cè)的基本內(nèi)容； 至少應(yīng)涉及組織的名稱、地點(diǎn)和通訊方法、主要背景、歷史和規(guī)模等。 4． 5 簡(jiǎn)述手冊(cè)如何確認(rèn)和保持，其內(nèi)容由誰來審核以及 審核的周期，授權(quán)誰來更改和批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)，還可介紹換版的審定方法。 4． 7 負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)實(shí)施的人員批準(zhǔn)簽名。質(zhì) 量手冊(cè)是應(yīng)闡述組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)，明確對(duì)質(zhì)量的承諾和質(zhì)量目標(biāo)； 并應(yīng)說明質(zhì)量方針如何為全體員工所熟悉和理解，并在所有層次得到貫徹和保持。應(yīng)明確組織內(nèi)部各層質(zhì)量機(jī) 構(gòu)設(shè)置，應(yīng)給出表現(xiàn)各職能部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的組織機(jī)構(gòu)圖； 可以在本手冊(cè)中詳細(xì)闡述影響到質(zhì)量的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證各職能部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)盡量使用標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義； 但如果需要，可 根據(jù)實(shí)際情況 ，規(guī)定一些專用的術(shù)語和定義； 這些定義應(yīng)保證對(duì)手冊(cè)的內(nèi)容有完整、一致、清楚的理解。需要時(shí)，可考慮增加一個(gè)索引，或增加一個(gè)標(biāo)題 /關(guān)鍵詞與章節(jié) /頁碼的對(duì)照表，或其他有助于迅速閱讀質(zhì)量的指南。如果需要，可在附錄中列出支持質(zhì)量手冊(cè)的所有資料。 5． 2 程序文件的內(nèi)容。所有的質(zhì)量管理體系程序應(yīng)有統(tǒng)一的編號(hào)；編號(hào)可根據(jù)活動(dòng)的層次、部門、年代等進(jìn)行編排，以便識(shí)別和管理； 標(biāo)題應(yīng)反映開展的活動(dòng)及特點(diǎn)。簡(jiǎn)單地說明開展該項(xiàng)活動(dòng)的目的或意圖，以及涉及到哪些方面，有什么禁止事項(xiàng)。列出本程序所引用的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、程序和規(guī)定。如果需要，可列出本程序中所使用的術(shù)語及其定義。列出開展此項(xiàng)活動(dòng)的細(xì)節(jié)；保持合理的編寫順序； 明確輸 入、各環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換和輸出的內(nèi)容，包括物資、人員、信息和環(huán)境 等方面應(yīng)具備的條件，以及與其他活動(dòng)接口處的協(xié)調(diào)措施； 明確各環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中長時(shí)期因素，即干什么，由誰干，干到什么程度，怎么干，如何 控制，要達(dá)到什么要求，需要形成何種記錄和報(bào)告，相應(yīng)的簽發(fā)手續(xù)等；同時(shí)，應(yīng)注明需要注意的任何例外或特殊情況； 必要時(shí)，可輔以流程圖。明確使用該程序所產(chǎn)生的記錄和報(bào)告，注明記錄的保存期限，寫明表格的編號(hào)和名稱。 6 質(zhì)量記錄的簡(jiǎn)介 6． 1 記錄的定義：闡明所取得結(jié)果或提供完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。記錄通常不需要控制文本。其作用是證明產(chǎn)品、 過程和質(zhì)量管理體系與要求的符合性、證明質(zhì)量 顧問書 第 19 頁 共 46 頁 管理體系是否已得到有效 運(yùn)行的所有記錄，并為采取預(yù)防和糾正措施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息，應(yīng)嚴(yán)格控制和如實(shí)加以記錄。在編制質(zhì)量記錄時(shí)，根據(jù)組織的規(guī)模、產(chǎn)品的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)度決定記錄的多少和詳細(xì)程度。 6． 3 質(zhì)量記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確。在確定質(zhì)量記錄的格式和內(nèi)容時(shí)，應(yīng)考慮填寫的方便性并保證能準(zhǔn)確地獲取所需的質(zhì)量信息。組織制定形 成文件的程序，以控制和管理質(zhì)量記錄的各項(xiàng)內(nèi)容。一旦發(fā)生質(zhì)量問題，應(yīng)能通過記錄，查明情況，找出原因，采取糾正或預(yù)防措施。 顧問書 第 20 頁 共 46 頁 （三） 質(zhì)量體系審核 概論 一 、質(zhì)量審核與質(zhì)量體系審核 質(zhì)量審核的定義： 審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系 統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 質(zhì)量審核：確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效地實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。以上審核通常稱為“質(zhì)量體系審核”、“過程質(zhì)量審核”、“產(chǎn)品質(zhì)量審核” 、“服務(wù)質(zhì)量審核”。 3）質(zhì)量審核的一個(gè)目的是評(píng)價(jià)是否需要采取改進(jìn)或糾正措施。 質(zhì)量審核是一個(gè)比較大的概念。 質(zhì)量體系審核的定義： 確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。 質(zhì)量體系的審核大致可以分為文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)階段。因此首先要求被審的體系是一個(gè)正規(guī)的、文件化的體系；其次要求這些文件真正得到實(shí)施，而且收到實(shí)效，這就要求大部分質(zhì)量活動(dòng)均應(yīng)有記錄可供證實(shí)和追溯。也就是說審核工作本身也要求正規(guī)化、有程序可以遵循。 二、質(zhì)量體系審核的分類 質(zhì)量體系審核常常分為內(nèi)部質(zhì)量體系審核和外部質(zhì)量體系審核兩大類。 外部質(zhì)量體系審核可以分為第二方審核和第三方審核兩類。 外部質(zhì)量體系審核較之內(nèi)部質(zhì)量體系審核有更高的獨(dú)立性。 顧問書 第 22 頁 共 46 頁 第二方審核的主要目的： （ 1）當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時(shí)，對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià)； （ 2）在有合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證供方的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在進(jìn)行； （ 3） 為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一； （ 4）溝通供需雙方對(duì)質(zhì)量要求的共識(shí)。 上述第一、二、三方審核的目的各有側(cè)重，但有時(shí)也有共同之處，如總的評(píng)價(jià)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性是三者共同的目的。 簡(jiǎn)單地說，第二、三方審核（外部審核）的目的重在評(píng)定受審方質(zhì)量體系，評(píng)定合格則予以認(rèn)可（第二方審核）或認(rèn)證 /注冊(cè)（第三方審核）；而第一方審核（內(nèi)部審核）的目的重在發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正 /預(yù)防措施，以期改進(jìn)質(zhì)量體系，提高產(chǎn)品 質(zhì)量。 四、質(zhì)量體系審核