【正文】 aintenance 為消除設(shè)備失效 和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設(shè)計(jì)的輸出。 注：可因方法、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等而導(dǎo)致。 現(xiàn)場 site 發(fā)生增值制造過程的場所。 4 質(zhì)量 管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些 過程。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 總要求補(bǔ)充 確保對外包過程的控制不應(yīng)免除組織對符合所有顧客要求的責(zé)任。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要 時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。及時(shí)評審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個(gè)工作周。實(shí)施應(yīng)包括對文件的更新。 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性： b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e）確保資源的獲得。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的 要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。 5. 4 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 a）。 質(zhì)量目標(biāo) 補(bǔ)充 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)及衡量要求，并應(yīng)包含在經(jīng)營計(jì)劃中，用于質(zhì)量方針的展開。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； C）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。 顧客代表 最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求得到體現(xiàn)，包括選擇特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)。 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)適宜性、充分性和有效性。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評價(jià)應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容。 評審輸入 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果； b) 顧客反饋： c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g）改進(jìn)的建議。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)： b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任的人員達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能力并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。 培訓(xùn) 組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動的人員具備能力。 注 1：本要求適用于組織內(nèi)各層次影響質(zhì)量的所有員工 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 崗位培訓(xùn) 對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供適當(dāng)?shù)膷徫慌嘤?xùn)。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帯來的后果告知對質(zhì)量影響的工作人員。該過程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 組織應(yīng)采用多方論證的方法（見 ）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。應(yīng)制定并實(shí)施對現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評價(jià)和監(jiān)視方法。 應(yīng)急計(jì)劃 組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、外部退貨等）滿足顧客的要求。 與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、制造過程活動中。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 注 1： 對應(yīng)用于特定產(chǎn) 品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯(cuò)誤不同，而且是基于多方論證的方法。 接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。 保密 組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動，以確保與顧客要求相一致。 對有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，對外形、配合、功能（包括性能和 /或耐久性）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評審，以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u價(jià)。 注 1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 注 2：此要求包括再利用 、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握知識的結(jié)果所識別的特性（見 ） 注 3：條款 c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運(yùn)、再利用、銷毀或廢棄。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的 評審 補(bǔ)充 對 中正式評審 (見注 )要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 注： 的要求包括對產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，且關(guān)注于防錯(cuò)，而不只是找出錯(cuò)誤。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃 的輸出應(yīng)予以更新。 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律和法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。要求應(yīng)完整、清楚， 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 并且不能自相矛盾。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求、形成文件并進(jìn)行評審，包括： —— 顧客要求（合同評審）如：特殊特性（見 ）、標(biāo)識、可追溯性和包裝： —— 信息的利用：組織應(yīng)有一個(gè)過程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng) 用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目； —— 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維修性、時(shí)間性和成本的目標(biāo)。 注：制造過程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法，其程度與問題的重要性和所存在風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。 注：特殊性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 —— 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。 制造過程設(shè)計(jì)輸出 制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 注：這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 注：這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 注 1：確認(rèn)過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報(bào)告的分析。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) —— 補(bǔ)充 應(yīng)按顧客的要求（包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。只要可能，組織就應(yīng)使用與正式 生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。 當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗(yàn)證之后進(jìn)行。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià) 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 更改對產(chǎn)品組成部分和 已交付產(chǎn)品的影響。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改（見 ）。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。 注 1：上述采 購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、分選、返工及校準(zhǔn)服務(wù)。 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合適用的法規(guī)要求。符合GB/T19001： 2020 是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過 經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的GB/T19001： 2020 第三方認(rèn)證。 采用顧客指定的供方來源，包括工裝 /量具的供方，不能免除組織確保采購