【正文】 d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn) ）。應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視方法。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帯來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量影響的工作人員。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任的人員達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能力并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容。 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； C）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。 質(zhì)量目標(biāo) 補(bǔ)充 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)及衡量要求，并應(yīng)包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中，用于質(zhì)量方針的展開(kāi)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要 時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 總要求補(bǔ)充 確保對(duì)外包過(guò)程的控制不應(yīng)免除組織對(duì)符合所有顧客要求的責(zé)任。 現(xiàn)場(chǎng) site 發(fā)生增值制造過(guò)程的場(chǎng)所。 防錯(cuò) error proofing 為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 本標(biāo)準(zhǔn)與適用的顧客特殊要求相結(jié)合，規(guī)定了簽署本文件顧客的基本質(zhì)量管理體系要求。 注：應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展示和串聯(lián) GB／ T 19000— 2020 和 GB／ T 19004— 2020 中涉及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí)及其運(yùn)用。 PDCA 模式可簡(jiǎn)述如下： P— 策劃：為按照顧客的要求和組織的方針提供結(jié)果，建立必要的目標(biāo)和過(guò)程； D— 實(shí)施：實(shí)施過(guò)程； C— 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)、和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； A改進(jìn)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。 組織內(nèi)諸過(guò)程組成的系統(tǒng)的應(yīng)用，以及這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求的指南。 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程組成的系統(tǒng)中 單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 質(zhì) 量 管 理 體 系的 持 續(xù) 改 進(jìn)顧 客需 求顧 客滿(mǎn) 意管 理 職 責(zé)資 源管 理測(cè) 量 、 分析 和 改 進(jìn)產(chǎn) 品實(shí) 現(xiàn)產(chǎn) 品輸 入 輸 出以 過(guò) 程 為 基 礎(chǔ) 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 模 式 與 GB／ T19004 的關(guān)系 GB／ T19001 和 GB/T19004 已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 .1LATF 關(guān)于 ISO/TS16949:2020 的指南 《 LATF 關(guān)于 ISO/TS16949:2020 的指南》是一項(xiàng)包括了推薦的汽車(chē)行業(yè)實(shí)踐、范例、圖解和解釋的文件，并提供了對(duì)實(shí)施的幫助 以符合這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)旨在避免多重認(rèn)證審核，并為汽車(chē)生產(chǎn)件和相關(guān)的維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供了一個(gè)通用的方法。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 GB/T19000－ 2020 質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ idt ISO9000： 2020） 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB／ T19000 中的術(shù)語(yǔ)和定義。 實(shí)驗(yàn)室 laboratory 進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施 ,其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。 特殊特性 special characteristic 可能影響產(chǎn)品安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。 注：見(jiàn) 和 4. 2 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程 序； d) 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見(jiàn) ）。 工程規(guī)范 組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改。 注 1 上述“處置”包括廢棄； 注 2“質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄； . 記錄 保存 記錄控制必須滿(mǎn)足法規(guī)和顧客要求。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可實(shí)現(xiàn)的。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理 體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。（ 和 ） 這些結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能為以下方面的成績(jī)提供證據(jù)： 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)； 對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的顧客滿(mǎn)意情況。 組織應(yīng)識(shí)別適用的工具和技術(shù)。 員工激勵(lì)和授權(quán) 組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過(guò)程。 注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則 以及與質(zhì)量管理體系有效性的聯(lián)系。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 更改控制 組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過(guò)程。 注 1：交付后的活動(dòng)包括作為顧客合同或采購(gòu)訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 注：此要求中包括特殊特性（見(jiàn) ）。 b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息： c) 包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所 必需的產(chǎn)品特性。 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) ）。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) ）。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā) 組織應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量體系的開(kāi)發(fā)。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)和其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)來(lái)源或 FMEA 的更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃（見(jiàn) ）。 注：推薦采用末件比較的方法。 生產(chǎn)計(jì)劃 應(yīng)有滿(mǎn)足顧客要 求的生產(chǎn)計(jì)劃，例如由信息系統(tǒng)支持的“準(zhǔn)時(shí)”計(jì)劃，該信息系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。 e)再確認(rèn)。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 —— 補(bǔ)充 以上 中的“適當(dāng)時(shí)”不 適用。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。此要求應(yīng)適用于在控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng)。 注：通過(guò) GB/T15481（ idt ISO/IEC1702）進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)符合這一要求，但不是強(qiáng)制的。 基本統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 整個(gè)組織應(yīng)理解和使用基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制制（穩(wěn)定性）、過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 制造過(guò)程審核 組織應(yīng)對(duì)每一個(gè)制造過(guò)程進(jìn)行審核以確定其有效性。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確 保產(chǎn)品的符合性。適當(dāng)時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的遏制和 100%檢驗(yàn)。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn) ）已圓滿(mǎn)完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄。 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運(yùn)行績(jī)效的趨勢(shì)應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并形成措施以支持： 確定迅速解決顧客相關(guān)問(wèn)題的優(yōu)先順序； 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長(zhǎng)期策劃；及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng)。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)保存分析的記錄，而且在要求時(shí)可以提供。 b） 試生產(chǎn)：對(duì)樣件制造后，全面生產(chǎn)前將進(jìn)行的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)的描述。 c） 生產(chǎn)：在批量生產(chǎn)中，對(duì)產(chǎn)品 /過(guò)程特性、過(guò)程控制、試驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)的形成文件的描述。 注：與拒收產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應(yīng)當(dāng)與確定根本原因、糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)視相一致。 解決問(wèn)題 組織應(yīng)有一個(gè)確定的過(guò)程用于解決問(wèn)題，使根本原因得到識(shí)別并消除。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。經(jīng)授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)，應(yīng)在每一集裝箱上作適當(dāng)?shù)?標(biāo)識(shí)。 在不合格品的性質(zhì)得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，按控制計(jì)劃的規(guī)定，對(duì)每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。要求時(shí)，此計(jì)劃應(yīng)與顧客共同評(píng)審并經(jīng)顧客批準(zhǔn)。過(guò)程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時(shí)，包括生產(chǎn)、測(cè)量和試驗(yàn)方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書(shū)。 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行日程安排。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 注：對(duì)內(nèi)部和外部顧客均應(yīng)當(dāng)加以考慮。 注 1：顧客的評(píng)定或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿(mǎn)足GB/T15481 或國(guó)家等效文件意圖的證據(jù)。如果得 到顧客的批準(zhǔn)，也可使用其它分析方法和接收準(zhǔn)則。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) ）。 組織應(yīng)使用一種庫(kù)存管理系統(tǒng)，以?xún)?yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出（ FIFO）”。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 注：將“服務(wù)問(wèn)題”增加到本條款，其目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格。這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括： —— 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)， —— 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)， —— 可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件， —— 將維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評(píng)價(jià)和改進(jìn)。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購(gòu)產(chǎn)品（見(jiàn) ）質(zhì)量的過(guò)程： —— 組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)； —— 進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)，如根據(jù)業(yè)績(jī)的抽樣； 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 —— 結(jié)合可接受的已交付