【摘要】1《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告自查企業(yè)名稱蓋章:自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查人員自查日期:企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)職務(wù):(本表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查記錄表檢查企
2025-04-05 01:09
【摘要】1醫(yī)療器械租賃研討會資料之一租賃及醫(yī)療器械租賃中國外商投資企業(yè)協(xié)會租賃業(yè)委員會理論部(根據(jù)國內(nèi)外資料整理,供參考)?本次研討會由醫(yī)療器械租賃的三方(出租人、承租人和供貨人)人士坐在一起交流情況,研討問題。政府主管部門親臨會場,調(diào)查研究,了解情況,發(fā)現(xiàn)問題。無論從哪一方面的意義講,本次研討會
2024-09-23 15:21
【摘要】、無菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則條文比較章節(jié)規(guī)范無菌實(shí)施細(xì)則植入性實(shí)施細(xì)則備注第一章總則第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,制定本規(guī)范。第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施細(xì)則。第一條 為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
2024-09-26 18:40
【摘要】***********************清潔生產(chǎn)審核報(bào)告醫(yī)療器械行業(yè)清潔生產(chǎn)審核報(bào)告1*******************
2024-08-28 22:59
【摘要】—15——《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械自查報(bào)告自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)(下表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查表核查企業(yè)名稱核查地址
2025-07-16 22:36
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行) 第一章 總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施細(xì)則?! 〉诙l 本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?! ”緦?shí)施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活
2024-08-27 19:23
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購進(jìn)程序a、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍:適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任:采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。d、程序:(一)、采購計(jì)劃的制定程序1、業(yè)務(wù)部門計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計(jì)劃。2
2024-10-23 13:15
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及梱查項(xiàng)目組成結(jié)構(gòu)一、通用要求?適用于所有醫(yī)療器械二、無菌醫(yī)療器械通用要求?適用于無菌植入性醫(yī)療器械三、植入性醫(yī)療器械與用要求?適用于所有植入性醫(yī)療器械?1.實(shí)施細(xì)則的適用范圍?本實(shí)施細(xì)則適用亍第二類
2025-02-09 13:50
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標(biāo)準(zhǔn)。一、檢查評定方法(一)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則,確定相應(yīng)的檢
2025-07-16 23:19
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)施細(xì)則(試行)羅教明。國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心四川大學(xué)生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號,610064學(xué)習(xí)內(nèi)容與目的?內(nèi)容–醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)–實(shí)施細(xì)則?無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)?植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)?目的–認(rèn)真學(xué)習(xí),準(zhǔn)確理解法規(guī)和細(xì)則要求
2025-01-31 05:56
【摘要】關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)
2025-05-30 01:43
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊起草:日期:審核:日期:批準(zhǔn):日期:發(fā)行:日期:受控:
2024-09-15 20:24
【摘要】醫(yī)療器械委托生產(chǎn)合同 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,簽訂醫(yī)療器械委托合同需要注意什么呢?以下是范文網(wǎng)小編整理的醫(yī)療器械委托...
2024-12-14 23:48
2024-12-15 02:11
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)第一章總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施細(xì)則?! 〉诙l 本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?! ”緦?shí)施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械?! 〉谌龡l
2024-08-27 19:27