中外藥事法規(guī)比較-展示頁(yè)
2024-11-03 22:30本頁(yè)面
【正文】 頁(yè)，共六十八頁(yè)。,美國(guó)食品藥物管理局(FDA)在2004年11月2日發(fā)出警告，警告消費(fèi)者不要購(gòu)置、食用從中國(guó)進(jìn)口的保健品“蟻力神〞膠囊，并制止該保健品進(jìn)入美國(guó)，因?yàn)檫@種聲稱(chēng)能治療(zh236。但在廣告宣傳、產(chǎn)品說(shuō)明中宣傳具有“養(yǎng)顏排毒〞、“潤(rùn)腸通便〞等功能，甚至吹噓具有藥品的療效 廣州御芝堂保健制品在“御芝堂減肥膠囊〞中參加違禁藥物成分——芬氟拉明 —該藥可抑制人體的攝食神經(jīng)中樞，現(xiàn)僅在患嚴(yán)重糖尿病又無(wú)法自我控制食欲的病人中使用。,海南百通生物工程公司消費(fèi)的百通蘆薈膠囊、屬于(shǔy 衛(wèi)生部門(mén)對(duì)其批準(zhǔn)的功能只是“免疫調(diào)節(jié)〞。)免疫誘導(dǎo)素，因此治愈肝臟疾病的關(guān)鍵是補(bǔ)充免疫誘導(dǎo)素。 〔條例43〕,3/2/2022,第十四頁(yè)，共六十八頁(yè)。b236。ol236。,3/2/2022,第十三頁(yè)，共六十八頁(yè)。f225。opǐn)〔藥品(y224。ng)人或動(dòng)物的疾病的物品 C、可影響人或動(dòng)物的構(gòu)造或生理功能的物品〔食品除外〕 D、作為A、B、C所述任何物品的成分,3/2/2022,第十二頁(yè)，共六十八頁(yè)。opǐn)〔FDCA〕,A、在?美國(guó)藥典??美國(guó)順勢(shì)療法藥典?或?國(guó)家處方集?或以上法典的增補(bǔ)本中所收載的物品 B、用于診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防(y249。opǐn)的界定,3/2/2022,第十一頁(yè)，共六十八頁(yè)。opǐn)法〔Medicine Act 〕 日本 —藥事法〔Pharmaceutical Affair Law〕 歐盟 —65/65指令 —現(xiàn)2001/83指令,3/2/2022,第十頁(yè)，共六十八頁(yè)。,二、各國(guó)藥事核心(h233。oguǒ) ? 效益 ? 效用,3/2/2022,第八頁(yè)，共六十八頁(yè)。)、合理 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)(Pharmacoeconomics,PE ),本錢(qián) ?直接本錢(qián) ?間接(ji224。,1962 FDCA,Effective,Distinguished Federal Civil Service Award,3/2/2022,第七頁(yè)，共六十八頁(yè)。o),3/2/2022,第五頁(yè)，共六十八頁(yè)。,1938 FDCA,Safe,3/2/2022,第四頁(yè)，共六十八頁(yè)。,The “Elixir Sulfanilamide“ tragedy of 1937 平安(p237。)藥事法規(guī)的根本原那么,平安(p237。,一、國(guó)際(gu243。中外藥事法規(guī)(fǎguī)比較,陳永法 中國(guó)(zhōnɡ ɡu243。)藥科大學(xué)藥事法規(guī)教研室,3/2/2022,第一頁(yè)，共六十八頁(yè)。j236。ng ān)、有效,3/2/2022,第二頁(yè)，共六十八頁(yè)。ng ān),3/2/2022,第三頁(yè)，共六十八頁(yè)。,Thalidomide tragedy 有效(yǒuxi224。,3/2/2022,第六頁(yè)，共六十八頁(yè)。,經(jīng)濟(jì)(jīngj236。n jiē)本錢(qián) ?模糊本錢(qián),結(jié)果 ? 效果(xi224。,有利于制藥工業(yè)的安康開(kāi)展(kāizhǎn) 都非常注重傳統(tǒng)藥的奉獻(xiàn),3/2/2022,第九頁(yè)，共六十八頁(yè)。xīn)法律簡(jiǎn)介,美國(guó) —聯(lián)邦食品藥品化裝品法〔FDCA〕 英國(guó) —藥品(y224。,三、藥品(y224。,〔一〕藥品(y224。f225。,〔二〕藥品(y224。opǐn)管理法〕,藥品，是指用于預(yù)防(y249。ng)、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,藥品管理法及施行條例(ti225。)相關(guān)條款,非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳〔藥法613〕 非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)展含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病(j237。ng)等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。,患者吳先生看到“九代清源〞的一那么廣告，稱(chēng)，1996年諾貝爾得主Petr(彼得)博士在世界權(quán)威學(xué)術(shù)雜志?科學(xué)?上撰文指出：肝病的原因是缺乏(quēf225。而從1989年開(kāi)始，北京九代醫(yī)藥研究所所長(zhǎng)李求是教授帶著科研組，“歷經(jīng)十年，從上千種草本植物中挑選、萃取〞，開(kāi)發(fā)研制出免疫誘導(dǎo)素GW
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