【正文】 和GSP經(jīng)營藥品；必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其他標識；必須有真實完整的購銷記錄；必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施；必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。生產(chǎn)藥品所需的原料和輔料，必須符合藥用要求；藥品必須進行質量檢驗，不合格不得出廠；必須從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。 第五章 藥事組織管理一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理在市場準入方面必須具有經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；必須具備與藥品生產(chǎn)相適應的廠房和設施條件；必須具有質量檢驗機構、人員和儀器設備。 藥品廣告監(jiān)督規(guī)則－違反《中華人民共和國藥品管理法》中有關藥品廣告管理規(guī)定的，由工商行政部門依照廣告法處罰。藥品廣告規(guī)則 前置性審查規(guī)則（必須經(jīng)批準，取得藥品廣告批準文號）、廣告發(fā)布規(guī)則（未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布）、媒介限制規(guī)則（處方藥可以在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾媒介上發(fā)布。報告范圍 未知的、嚴重的、罕見的、異乎尋常的、不可預測的藥品不良反應； 已知不良反應，其程度和頻率有較大改變的，醫(yī)師認為值得報告的； 新藥出現(xiàn)的不良反應。②B類藥品不良反應（質變性異常）是與正常藥理作用完全無關的一種異常反應，其特點是難以預測，在人群中的發(fā)生率低，死亡率高。WHO藥品不良反應的分類及報告范圍分類①A類藥品不良反應（量變性異常）是由于藥物的藥理作用過強所致，其特點是可以預測，通常與劑量有關。藥品不良反應的監(jiān)測范圍我國藥品不良反應的報告范圍 ▲對上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應。⑹銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市必須具備與所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。⑷甲類非處方藥與處方藥應當分柜擺放。甲類非處方藥的管理模式⑴甲類非處方藥的警示語是 請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用?、票仨毦哂小端幤方?jīng)營許可證》并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員的零售藥店，方可零售藥品。對非處方藥廣告宣傳的管理 非處方藥經(jīng)批準可在大眾媒介上進行廣告宣傳。 標簽和說明書的用語要科學、易懂、詳細，用詞準確，每個基本包裝單元要附有標簽和說明書。三、非處方藥管理的一般原則非處方藥登記管理 已經(jīng)獲得藥品批準文號的藥品作為非處方藥生產(chǎn)銷售使用前，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的再一次安全性審查，經(jīng)非處方藥登記后，才成為合法的非處方藥。（方便公眾為目的，用藥安全為依據(jù)）分類標準 國際規(guī)定的管制藥品及毒性中藥均列入處方藥的范圍；給藥途徑一般為口服、腔道和皮膚外用；可自我診斷、自我治療的輕微病癥的用藥； 無潛在濫用、誤用可能的藥品可列入非處方藥范圍。乙類非處方藥 除社會藥店和醫(yī)療機構藥房外，還可以在經(jīng)過批準的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。非處方藥管理一、非處方藥的概念 又稱為柜臺發(fā)售藥品（Over the counter drugs），習慣稱為OTC。禁止直接向患者推薦、銷售處方藥。二、處方藥的管理模式 處方藥的生產(chǎn)與批發(fā)必須由具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法進行?；颊呖砂刺幏剿幒歪t(yī)囑自行用藥，社會藥店可零售的處方藥?；颊卟豢勺孕杏盟?，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術人員使用，社會藥店可零售的處方藥。二、特殊管理藥品管理的必要性 特殊管理藥品具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當將嚴重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會的利益。特殊管理藥品的管理一、特殊管理藥品的概念 特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。216。 申請藥品的條件 必須獲得生產(chǎn)國注冊批準和上市許可，企業(yè)必須符合該國和我國的GMP.216。在廣泛使用條件下的社會性考察療效和不良反應（注意罕見不良反應）。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性，安全性。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。） 分為臨床前研究和臨床研究。藥品注冊管理的主要內(nèi)容藥品名稱（通用名與商品名、化學藥品名稱與中藥名稱、藥品命名原則。 藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術規(guī)定。 藥品質量是指藥品符合規(guī)定標準的程度。 微觀藥事管理：藥品研究與開發(fā)質量管理、藥品生產(chǎn)質量管理、藥品經(jīng)營質量管理、藥學服務質量管理、藥品儲備管理、藥品價格管理、醫(yī)療保險用藥銷售管理。 藥事管理的意義：對公眾是一種保障；對國家是一種責任；對藥事組織是一種監(jiān)督。具體地講，藥事是與藥品的安全、有效和經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關的研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務、使用等活動，包括與藥品價格、藥品儲備、醫(yī)療保險有關的活動。編號：時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第32頁 共32頁藥事法規(guī)概論第一部分 藥品管理（占15%）第一章 藥事與藥事管理 藥事與藥事管理的概念、 宏觀藥事管理與微觀藥事管理。第二章 藥品 藥品、藥品質量、藥品標準的概念所謂藥事即是與藥有關的事情。 藥事管理的目的是保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時。宏觀藥事管理： 藥品監(jiān)督管理、基本藥物管理、藥品儲備管理、藥品價格管理、醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理。藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。包括物理指標、化學指標、生物藥劑學指標、安全性指標（毒性、不良反應、毒理學、配伍禁忌和相互作用等）、有效性指標（藥效學指標）、穩(wěn)定性指標、均一性指標。第三章 藥品監(jiān)督管理 掌握藥品監(jiān)督管理的四原則 目的性原則、方針性原則 限制性原則、方法性原則 藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容 藥品管理（注冊管理；生產(chǎn)、流通和使用管理；廣告管理；監(jiān)督查處） 藥事組織管理（許可證管理；條件與行為規(guī)范管理；監(jiān)督查處） 執(zhí)業(yè)藥師管理（注冊資格認證；注冊管理；繼續(xù)教育管理；監(jiān)督查處）熟悉藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系憲法法律行政法規(guī)地方性法規(guī)自治條例和單行條例部門規(guī)章地方性規(guī)章國際條約熟悉藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系憲法法律行政法規(guī)地方性法規(guī)自治條例和單行條例部門規(guī)章地方性規(guī)章國際條約二、藥品注冊管理機構 包括食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司、國家藥品審評中心、國家藥典委員會、中國藥品生物制品檢定所。）藥品包裝、標簽、說明書內(nèi)容藥品包裝藥品（對藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性進行評價和審查。Ⅰ期臨床試驗－初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。 Ⅱ期臨床試驗－隨機盲法對照臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗－擴大的多中心臨床試驗。Ⅳ期臨床試驗－新藥上市后監(jiān)測。藥品注冊申請與審批程序（新藥臨床研究）進口藥品注冊申請216。 申請者條件 國外廠商駐中國的辦事機構或在中國的注冊代理，并已在中國工商行政部門登記的合法機構。 審批原則 必須按規(guī)定進行質量復核；在中國境內(nèi)進行臨床研究（包括生物等效性試驗）；根據(jù)復核和臨床研究，以及資料審查，符合要求的發(fā)給《進口藥品注冊證》。 特殊管理藥品屬于處方藥，而且是處方藥中管制最嚴格的一類。處方藥管理一、處方藥的分類患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會藥店不可零售的處方藥。如注射給藥的處方藥。如口服抗生素等。 進入藥品流通領域必須注明“ 憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”的警示語。 注射給藥的處方藥應在醫(yī)療機構由醫(yī)務人員使用。二、非處方藥的分類甲類非處方藥 只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員的社會藥店、醫(yī)療機構藥房零售的非處方藥。指導思想 安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西并重。 遴選原則：應用安全，療效確切，質量穩(wěn)定，應用方便。對非處方藥的包裝、標簽和說明書的管理 必須印有國家指定的非處方藥專有標識。包裝必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。非處方藥的流通、使用管理 乙類非處方藥可以在經(jīng)批準的普通商業(yè)企業(yè)銷售，也可以進入醫(yī)療機構。⑶醫(yī)療機構銷售甲類非處方藥，可以不憑醫(yī)師處方。類⑸普通商業(yè)連鎖超市必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應渠道和供應商采購、配送，分店不得獨自采購。藥品不良反應監(jiān)測藥品不良反應的概念 藥品不良反應是指質量合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 ▲對上市5年以上的藥品主要報告引起的嚴重、罕見和新的不良反應。在人群中的發(fā)生率高，死亡率低。③藥物相互作用引起的不良反應④遲現(xiàn)性不良反應：如致畸、致癌、致突變作用。藥品廣告管理定義：藥品廣告是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者為推銷自己的藥品通過各種媒介和各種廣告形式所做的各種宣傳、介紹活動。）、內(nèi)容限制規(guī)則 《中華人民共和國廣告法》規(guī)定廣告不得有下列情形： 使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌； 使用國家機關和國家機關工作人員的名義； 使用國家級、最高級、最佳等用語； 妨礙社會安定和危害人身、財產(chǎn)安全，損害社會公共利益； 妨礙社會公共秩序和違背社會良好風尚； 含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡內(nèi)容； 含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容； 妨礙環(huán)境和自然資源保護； 法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形藥品廣告監(jiān)督管理 藥品廣告監(jiān)督管理機關－工商行政管理部門 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。并由藥品監(jiān)督管理部門撤消廣告批準文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審評申請。在市場準入程序方面 申辦→省級藥監(jiān)局批準→許可證→工商登記在行為規(guī)范方面遵守《藥品管理法》及其實施條例，按GMP組織生產(chǎn)； 按照藥監(jiān)局批準的工藝進行生產(chǎn)，記錄完整準確。二、藥品批發(fā)企業(yè)管理在市場準入條件方面具有經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應的場所、設備、倉儲設施；具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或人員。三、藥品零售企業(yè)管理零售企業(yè)的特殊性直接面對公眾，藥品質量和服務質量直接影響公眾的生命和健康；藥品質量事故直接危害公眾的生命和健康；只能通過控制藥品零售活動的過程質量來控制藥品質量和服務質量。（如負責藥品購進、處方審核、用藥指導等） 要有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保管各類藥品的設施。經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)，應當配備經(jīng)考核合格的業(yè)務人員。（如負責藥品購進、處方審核、用藥指導等） 要有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保管各類藥品的設施。經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)，應當配備經(jīng)考核合格的業(yè)務人員。四、藥品使用機構管理必須配備經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的措施。第六章 執(zhí)業(yè)藥師管理 我國的執(zhí)業(yè)藥師管理模式 學歷、資格考試、注冊●執(zhí)業(yè)藥師資格認證管理（認定和考試）●執(zhí)業(yè)藥師注冊管理（執(zhí)業(yè)許可管理）●執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理（再次注冊的必備條件）●執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為管理（監(jiān)督是否履行職責） 執(zhí)業(yè)藥師管理的核心是注冊管理和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督。 市場定價的藥品應按照公平合理和誠實信用、質價相符的原則定價。 省級政府定價的藥品，包括列入醫(yī)保目錄的乙類藥品、民族藥、中藥飲片、醫(yī)院制劑等。企業(yè)或醫(yī)療機構制定實際銷售價。 四、藥品市場價格的監(jiān)督和檢查 藥品經(jīng)營者的行為規(guī)范 公平、合法、誠實、信用。明碼標價，逐步實施零售外包裝標明零售價格。第八章 醫(yī)療保險藥品與定點藥店管理 基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理一、管理方式和原則 按照《基本醫(yī)療保險藥品目錄》進行管理。不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品為 主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品； 部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類； 用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑； 各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑； 血液制品、蛋白類制品（特殊適應癥與急救、搶救除外）； 勞動保障部規(guī)定不予支付的其他藥品。甲類全國統(tǒng)一，各地不得調(diào)整。四、支付原則 使用甲類目錄的藥品按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。基本醫(yī)療保險定點零售藥店的管理一、定點零售藥店與處方外配 定點零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構確定的提供處方外配服務的零售藥店。 二、定點零售藥店的管理定點零售藥店的審查和確定原則： 保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質量；引入競爭機制；合理控制藥品服務成本；方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。 定點零售藥店與醫(yī)保經(jīng)辦機構要簽訂協(xié)議，協(xié)議有效期1年。 外配處方要分別管理，單獨建帳。1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，1985年7月1日正式實施。 藥品管理法是整個藥事管理法規(guī)的主線?？倓t藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理醫(yī)療機構的藥劑管理藥品管理藥品包裝的管理藥品價格和廣告的管理藥品監(jiān)督