無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則共5則-展示頁
2024-10-29 04:52本頁面
【正文】 醫(yī)療器械的型號(hào)規(guī)格。表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱 YY/T 03162016 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 ISO 172962:2015 Additive manufacturingGeneral principlesPart 2: Overview of process categories and feedstock ISO 172963:2014 Additive manufacturingGeneral principlesPart 3: Main characteristics and corresponding test methods ISO 172964:2014 Additive manufacturingGeneral principlesPart 4: Overview of data processing ASTM F292412 Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium6 Aluminum4 Vanadium with Powder Bed Fusion ASTM F300114 Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium6 Aluminum4 Vanadium ELI（Extra Low Interstitial）with Powder Bed Fusion ASTM F3091/F3091M14 Standard Specification for Powder Bed Fusion of Plastic Materials ASTM F304914 Standard Guide for Characterizing Properties of Metal Powders Used for Additive Manufacturing Processes ISO/ASTM 52921:2013 Standard terminology for additive manufacturingCoordinate systems and test methodologies ISO/ASTM 52915:2016 Specification for additive manufacturing file format（AMF）Version ISO/ASTM 52901:2017 Additive manufacturingGeneral principlesRequirements for purchased AM parts ISO/ASTM 52900:2015 Additive manufacturingGeneral principles – Terminology（七）產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途 描述產(chǎn)品具體的使用部位、適用人群、使用情形、適應(yīng)癥和禁忌癥、預(yù)期使用環(huán)境。其他情形可參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》和其他技術(shù)審查指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。（四）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理 如適用，描述產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理。（三）型號(hào)規(guī)格 描述產(chǎn)品各型號(hào)的關(guān)鍵尺寸參數(shù)（范圍）和允差。描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、結(jié)構(gòu)特征并論證結(jié)構(gòu)、形態(tài)設(shè)計(jì)的合理性。（二）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組成 描述產(chǎn)品各組成部分材料的化學(xué)成分及比例。（三）屬于下列任何一項(xiàng)的，由于未涵蓋所有風(fēng)險(xiǎn)，僅可部分參考本指導(dǎo)原則的要求： 、關(guān)節(jié)、口腔硬組織外的其他醫(yī)療器械；“個(gè)性化設(shè)計(jì)”和/或“增材制造加工工藝”，但不滿足 “無源植入性”的醫(yī)療器械；、細(xì)胞、組織等生物活性物質(zhì)的生物3D打 印等特殊設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械。一、適用范圍 （一）本指導(dǎo)原則適用于可以實(shí)行注冊(cè)管理的個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足以下要素：、關(guān)節(jié)、口腔硬組織無源植入性醫(yī)療器械；；。本指導(dǎo)原則是在對(duì)現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系，以及當(dāng)前個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械技術(shù)和管理科學(xué)認(rèn)知水平下制定。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特性確定本指導(dǎo)原則各項(xiàng)要求的適用性，并依據(jù)產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。第一篇：無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則附件 無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材 制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 為了更好地推動(dòng)和規(guī)范個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展，指導(dǎo)申請(qǐng)人進(jìn)行個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，同時(shí)也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考，特制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是對(duì)無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。應(yīng)當(dāng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及技術(shù)和監(jiān)管科學(xué)的不斷發(fā)展，監(jiān)管部門將對(duì)本指導(dǎo)原則的內(nèi)容進(jìn)行更新和修訂。（二）屬于“定制式醫(yī)療器械”的
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