【正文】 構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。1402潔凈室（區(qū)）是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。1203若是無菌加工，其中的灌、裝、封是否在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。1201企業(yè)是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。1102生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否會對潔凈室（區(qū)）造成污染，人流、物流是否分開。1101企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔。1002是否具有建立、監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施構(gòu)造的類型、設(shè)備、資源和文件；是否評價每一個參數(shù)、指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險；是否確保產(chǎn)品所處環(huán)境的可追溯性。檢查維護(hù)活動的記錄，證實維護(hù)活動的有效性。0907上述基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，企業(yè)是否建立對維護(hù)活動的文件要求。0905是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗室和產(chǎn)品留樣室；檢驗場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。0903所采用的滅菌器（環(huán)氧乙烷滅菌器和／或蒸汽滅菌器）是否具有自動監(jiān)控裝置和記錄功能，能按標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行滅菌過程，自動記錄滅菌過程參數(shù)。檢查相關(guān)記錄證實達(dá)到了相關(guān)要求。0808進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。0807對生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員這些崗位的操作人員，特別是關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。0806是否規(guī)定了對生產(chǎn)操作崗位和質(zhì)量檢驗人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓(xùn)的制度。0804企業(yè)是否對從事在特殊環(huán)境或受控條件崗位工作的人員，進(jìn)行進(jìn)一步的資格鑒定，證明其勝任該項工作（如激光操作、焊接等崗位是否有上崗證等），是否對未滿足要求的采取相應(yīng)的措施。0802是否對從事這些崗位工作人員進(jìn)行以下方面的教育和培訓(xùn)并保持能表明員工所具有能力的記錄：1）工作的性質(zhì)2）健康、安全和環(huán)境規(guī)章3）質(zhì)量方針和其它內(nèi)部方針4）員工的職責(zé)和與員工相關(guān)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人一般應(yīng)具有三年以上該醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，能對生產(chǎn)中遇到實際問題做出科學(xué)判斷，并履行職責(zé)。0704生物源性醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)等）。檢查相關(guān)評價記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求。0701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求。0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。0505相關(guān)法律、法規(guī)在企業(yè)是否得到有效貫徹實施，檢查相關(guān)記錄以證實貫徹的有效性。0504是否制定了進(jìn)行管理評審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記錄。0503是否配備了與企業(yè)方針和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。0502企業(yè)負(fù)責(zé)人是否制定了質(zhì)量目標(biāo)，在產(chǎn)品形成的各個層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測量，可評估的。*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。屬于上表中“限期6個月整改后追蹤檢查”的情形，作為“不通過檢查”對待。不涉及檢查項目：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不涉及檢查的項目。其中：嚴(yán)重缺陷：是指重點(diǎn)檢查項目不符合要求。2．植入性醫(yī)療器械檢查項目共313項，其中重點(diǎn)檢查項目（條款前加“*”）40項，一般檢查項目273項。5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用) 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評定方法1．植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。3．現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。一般缺陷：是指一般檢查項目不符合要求。（該項目企業(yè)應(yīng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）一般缺陷比例=一般檢查項目中不符合要求項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)—一般檢查項目中不涉及檢查項目數(shù)）Ⅹ100%4．評定結(jié)果：項 目結(jié) 果嚴(yán)重缺陷（項）一般缺陷（%）0≤23%通過檢查024%47%限期6個月整改后追蹤檢查≤3≤23%047%不通過檢查≤323%3—說明：本次試點(diǎn)檢查，評定結(jié)果分為“通過檢查”和“不通過檢查”。二、檢查項目條款檢 查 內(nèi) 容0401是否建立了與企業(yè)方針相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。0501企業(yè)負(fù)責(zé)人是否制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件，結(jié)合2603檢查進(jìn)行評價。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序，結(jié)合2604檢查進(jìn)行評價。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。由管理評審所引起的質(zhì)量體系的改進(jìn)得到實施并保持。0506綜合評價：方針和目標(biāo)是否被各層次人員所理解和執(zhí)行；管理評審的內(nèi)容是否充分、時間間隔（或頻率）是否恰當(dāng)、是否足以證明評審對完成質(zhì)量目標(biāo)的作用；在檢查第三章后，評估負(fù)責(zé)人在確保資源的獲得方面的作用。0602綜合評價：通過考察企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行情況，檢查管理者代表是否被授予權(quán)利和履行了其職責(zé)。0702是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評價和再評價的工作制度。0703綜合評價：通過檢查在各項質(zhì)量活動中負(fù)責(zé)人的作用以及活動的有效性來綜合評價生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的能力。檢查學(xué)歷證書、相關(guān)培訓(xùn)證明等材料復(fù)印件。0801是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。0803是否為在特殊環(huán)境條件或受控條件下工作的人員提供特殊的培訓(xùn)。0805是否對從事生物源性醫(yī)療器械制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員），根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作性質(zhì)進(jìn)行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。檢查相關(guān)記錄證實相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn)。檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。*0901企業(yè)的廠房規(guī)模與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險管理的要求是否相適應(yīng)。*0902檢查生產(chǎn)設(shè)備（包括工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。0904原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。*0906企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。文件至少要包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。1001是否建立對理想工作環(huán)境質(zhì)量的定量和定性的限制條件，以及所實施控制能力的程度。1003如果結(jié)果的輸出不能被驗證，企業(yè)是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運(yùn)行。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑