【正文】 29創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司（五）選定 FMEA小組n 通常由小組負(fù)責(zé)人選擇核心成員， 46名n 小組成員可包括以下職能的代表： －項(xiàng)目管理人員 －研究和開(kāi)發(fā) －設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、可靠性 －材料和部件 －顧客及現(xiàn)場(chǎng)服務(wù) －制造、設(shè)備 －質(zhì)量 －供應(yīng)商 －操作工30創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司（六）小組成員的職責(zé)n 主動(dòng)地、按時(shí)地參與n 貢獻(xiàn)各自的專長(zhǎng)、知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)n 以合作的態(tài)度進(jìn)行討論、爭(zhēng)執(zhí)，必要時(shí)需折中妥協(xié)n 按照計(jì)劃安排，完成所有分派的任務(wù)31創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司二、有關(guān)概念n 關(guān)鍵 /控制 /重要項(xiàng)目 －關(guān)鍵項(xiàng)目：與安全有關(guān) －控制項(xiàng)目：與法律法規(guī)要求有關(guān) －重要項(xiàng)目：對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)功能很重要n 控制計(jì)劃： －用于溝通和交流由 FMEA識(shí)別的、要求對(duì)之進(jìn)行控制的重要的過(guò)程 變量或產(chǎn)品特性的文件32創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司n 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 －針對(duì)失效模式和起因，對(duì)由頻度（ O）、探測(cè)度（ D）及嚴(yán)重度 （ S）而確定的風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估n 建議的措施： －若認(rèn)為某失效模式或起因的風(fēng)險(xiǎn)過(guò)高，為降低風(fēng)險(xiǎn)而制定的措施 計(jì)劃。19創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司七、 DFMEA與 PFMEA關(guān)系n 產(chǎn)品設(shè)計(jì)部門的下一道工序是過(guò)程設(shè)計(jì)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮可制造 與可裝配性問(wèn)題，由于產(chǎn)品設(shè)計(jì)中沒(méi)有適當(dāng)考慮制造中的技術(shù)與操作 者體力的限制，可能造成制造失效模式的發(fā)生； －產(chǎn)品設(shè)計(jì) FMEA不能依靠過(guò)程檢測(cè)作為控制措施；n PFMEA將 DFMEA作為重要的輸入，對(duì) DFMEA中標(biāo)明的特殊特性也 必須在 PFMEA中作為重點(diǎn)分析的內(nèi)容。17創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司1. 什么時(shí)候做 DFMEA？n 開(kāi)始于一個(gè)設(shè)計(jì)概念最終形成之時(shí)或之前； －設(shè)計(jì)方案初步確定時(shí)應(yīng)該開(kāi)始 FMEA初稿的編制 － FMEA作為設(shè)計(jì)活動(dòng)的一部分，應(yīng)該在設(shè)計(jì)任務(wù)完成（如設(shè)計(jì)圖樣 完成）之時(shí)完成 FMEA工作 －產(chǎn)品開(kāi)發(fā)各階段、設(shè)計(jì)發(fā)生變化、獲得有關(guān)信息時(shí)，對(duì) FMEA的初 稿進(jìn)行評(píng)審，不斷進(jìn)行修改； － FMEA是一個(gè)動(dòng)態(tài)的文件。16創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司六、 FMEA的分析時(shí)機(jī) 為達(dá)到最佳效益， FMEA必須在設(shè)計(jì)或過(guò)程失效模式被無(wú)意地納入設(shè)計(jì)產(chǎn)品之前進(jìn)行。11創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司潛在失效模式及后果分析與失效分析比較失效分析 潛在的失效模式及后果分析? 失效已經(jīng)產(chǎn)生? 核心，糾正? 診斷已知的失效? 指引的是開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)? 失效還未產(chǎn)生，可能發(fā)生、但不是一定要發(fā)生? 核心預(yù)防? 評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和潛在失效模式的影響? 開(kāi)始于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝開(kāi)發(fā)活動(dòng)之前? 指引貫穿整個(gè)產(chǎn)品周期12創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司四、為什么要進(jìn)行 FMEA？n 減少風(fēng)險(xiǎn)和損失，提高產(chǎn)品可靠性 －由于策劃設(shè)計(jì)的不足，措施不夠，造成產(chǎn)品 /過(guò)程 /服務(wù)失效，給顧 客帶來(lái)?yè)p失 －事先花時(shí)間很好地進(jìn)行 FMEA，能夠較容易地、低成本地對(duì)產(chǎn)品進(jìn) 行修改，n 減少事后修改的風(fēng)險(xiǎn)和巨大損失n 有助于對(duì)設(shè)計(jì)要求和不同的設(shè)計(jì)方案給予客觀真實(shí)的評(píng)價(jià)；n 設(shè)計(jì) FMEA有助于可制造性和裝配性的早期考慮，實(shí)施同步工程技 術(shù)；n 為制訂試驗(yàn)計(jì)劃，質(zhì)量控制計(jì)劃提供正確的、恰當(dāng)?shù)母鶕?jù)；13創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司n 對(duì)失效模式進(jìn)行排序列表，建立改進(jìn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)試驗(yàn)的優(yōu)先控制 系統(tǒng)；n 能夠發(fā)揮集體的經(jīng)驗(yàn)與智慧，并為以后的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目提供寶貴的參 考；n 是現(xiàn)代質(zhì)量策劃的重要工具；n 提供改進(jìn)設(shè)計(jì)的優(yōu)先控制系統(tǒng)，引導(dǎo)資源去解決需要優(yōu)先解決的 問(wèn)題；n 是重要設(shè)計(jì)文件之一，是設(shè)計(jì)評(píng)審的重要內(nèi)容。 FMA是對(duì)產(chǎn)品 /過(guò)程已經(jīng)發(fā)生的失效模式分析其產(chǎn)生的原因，評(píng)估其 后果及采取糾正措施的一種活動(dòng)。n 2023年， SAEJ1739修訂， FMEA手冊(cè)也修訂為第三版，并已譯成中文。n 1994年，美國(guó)汽車工程師學(xué)會(huì) SAE發(fā)布了 SAEJ1739— 潛在失效模式及后果 分析標(biāo)準(zhǔn)。n 20世紀(jì) 70年代后期 FMEA被美國(guó)汽車工業(yè)界所引用，作為設(shè)計(jì)評(píng)審的一種工 具。8創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司舉例： （ 1失效原因） （ 1失效模式） （ 2失效原因） （ 1失效后果） （ 2失效模式） 時(shí)間水箱支架斷裂水箱后傾水箱與風(fēng)扇碰撞水箱冷卻水管被風(fēng)扇刮傷水箱冷卻液泄漏發(fā)動(dòng)機(jī)氣缸損壞汽車停駛冷卻系統(tǒng)過(guò)熱（ 2失效后果） （ 3失效原因）（ 3失效模式）（ 3失效后果）9創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司二、 FMEA的歷史n 世界上首次采用 FMEA這種概念與方法的是 20世紀(jì) 60年代中期美國(guó)的航天工 業(yè)。4創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司2. FMEA的特點(diǎn)n 失效還未發(fā)生，可能發(fā)生、但不是一定要發(fā)生n 時(shí)機(jī)：在設(shè)計(jì)或過(guò)程開(kāi)發(fā)階段開(kāi)始n 合作：小組由各種有經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)的人構(gòu)成n FMEA分析的文件 －記錄專用表格 －作為動(dòng)態(tài)文件使用 －按照過(guò)程 /產(chǎn)品 /服務(wù)壽命周期期間要求更改n 核心：預(yù)防n 對(duì)潛在失效模式的風(fēng)險(xiǎn)和后果進(jìn)行評(píng)定n 是持續(xù)進(jìn)行的 — 指導(dǎo)貫穿整個(gè)過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)周期n 動(dòng)態(tài)的、文件化的、系統(tǒng)的小組活動(dòng)5創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司3. FMEA的種類主要有：n SFMEA— 系統(tǒng) FMEAn DFMEA— 產(chǎn)品 FMEA（設(shè)計(jì) FMEA）n PFMEA— 過(guò)程 FMEA（制造 /裝配 FMEA）6創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司4. FMEA涉及的主要概念n 功能：該設(shè)計(jì) /過(guò)程要做什么？（設(shè)計(jì)意圖）n 失效模式：設(shè)計(jì)（產(chǎn)品）或過(guò)程失效的表現(xiàn)形式n 后果：失效模式發(fā)生后會(huì)怎樣？n 嚴(yán)重度：失效模式的后果有多嚴(yán)重？n 起因：什么會(huì)導(dǎo)致失效模式的發(fā)生？n 頻度：失效起因發(fā)生的頻度如何？n 現(xiàn)行控制：探測(cè)或防止將失效傳遞到后續(xù) “顧客 ”的現(xiàn)行方法。 關(guān)于確定設(shè)計(jì)或過(guò)程必須做哪些事情才能使顧客滿意， FMEA是對(duì)這一過(guò)程的補(bǔ)充。潛在失效模式及后果分析FMEA創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司n 第一章 概論n 第二章 FMEA的準(zhǔn)備n 第三章 產(chǎn)品設(shè)計(jì) FMEAn 第四章 制造與裝配過(guò)程 FMEAn 第五章 總結(jié)歸納n 第六章 練習(xí)2創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司第一章 概論一、什么是 FMEA？1. FMEA的定義 FMEA (potential Failure Mode and Effects Analysis)是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段和過(guò)程設(shè)計(jì)階段，對(duì)構(gòu)成產(chǎn)品的子系統(tǒng)、零件，對(duì)構(gòu)成過(guò)程的各個(gè)工序逐一進(jìn)行分析，找出所有潛在的失效模式，并分析其可能的后果，從而預(yù)先采取必要的措施，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性的一種系統(tǒng)化的活動(dòng)。3創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司FMEA第三版中的描述： FMEA可以描述為一組系統(tǒng)化的活動(dòng)，其目的是： a）發(fā)現(xiàn)并評(píng)價(jià)產(chǎn)品 /過(guò)程中的潛在失效以及該失效的后果； b）確定能夠消除或減少潛在失效發(fā)生機(jī)會(huì)的措施； c）將全部過(guò)程形成文件。 所有的 FMEA都關(guān)注設(shè)計(jì)，無(wú)論是產(chǎn)品設(shè)計(jì)還是過(guò)程設(shè)計(jì)。n 探測(cè)度：失效模式 /起因一旦發(fā)生，能否探測(cè)得出？7創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司5. 失效鏈 一個(gè)潛在的失效事件的發(fā)生，如果沒(méi)有采取或來(lái)不及采取或事實(shí)上不可能采取措施，而使之引起下游系統(tǒng)或相關(guān)系統(tǒng)產(chǎn)生連鎖失效事件，我們稱之為 “失效鏈 ”。n 進(jìn)入 20世紀(jì) 70年代，美國(guó)的海軍和國(guó)防部相繼應(yīng)用推廣這項(xiàng)技術(shù)，并制訂了 有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。n 1993年 2月美國(guó)三大汽車公司聯(lián)合編寫(xiě)了 FMEA手冊(cè)，并正式出版作為 QS 9000質(zhì)量體系要求文件的參考手冊(cè)之一， 1995年 2月出版了第 2版， 2023年 7 月出版了第 3版，已由中國(guó)汽車技術(shù)研究中心翻譯成中文。n FMEA還被廣泛應(yīng)用于其他行業(yè)，如糧食、衛(wèi)生、運(yùn)輸、燃?xì)獾炔块T。10創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司三、 FMEA和 FMAn FMEA是一種事前行為； FMA（ Failure Mode Analysis）是一種事后行為。 類似項(xiàng)目的 FMA是 FMEA的重要的輸入?yún)⒖假Y料。14創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司五、由誰(shuí)來(lái)做 FMEA？1. 誰(shuí)來(lái)做 DFMEA？n 由負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的工程師 /工程師小組制定 －依靠小組的共同努力 －組成一個(gè)包括設(shè)計(jì)、制造、裝配、售后服務(wù)、質(zhì)量及可靠性等方面 的專家小組 －吸收與設(shè)計(jì)有關(guān)的上游（如供方、材料、上一個(gè)相關(guān)系統(tǒng)設(shè)計(jì)師） 和下游（如下一個(gè)相關(guān)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)師）的部門 －對(duì)有關(guān)專利權(quán)的設(shè)計(jì)，可由供方制定15創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司2. 誰(shuí)來(lái)做 PFMEA？n 由負(fù)責(zé)制造的工程師 /工程師小組制定； －依靠小組的共同努力 －負(fù)責(zé)的工程師應(yīng)直接、主動(dòng)地同有關(guān)部門聯(lián)系，這些部門包括：裝 配、制造、材料、質(zhì)量、服務(wù)和供方，以及負(fù)責(zé)下一總成的部門。事先花時(shí)間進(jìn)行 FMEA分析，能夠容易并低成本地對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程進(jìn)行修改，從而減少事后修改的損失。18創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司2. 什么時(shí)候做 PFMEA？n 開(kāi)始于可行性階段之前或過(guò)程中，在工裝制造之前； － PFMEA在過(guò)程設(shè)計(jì)任務(wù)（如過(guò)程設(shè)計(jì)文件）完成之時(shí)完成； － PFMEA是一個(gè)動(dòng)態(tài)的文件。20創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司八、 FMEA在質(zhì)量體系中顧客滿意度的改進(jìn)過(guò)程獲得顧客需求輸入DFMEA PFMEA控制計(jì)劃產(chǎn)品特性 過(guò)程變量數(shù)據(jù)收集更新 PFEMA控制計(jì)劃反應(yīng)計(jì)劃不過(guò)程改變了嗎？是進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋容^過(guò)程怎樣改變確認(rèn) /產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量反應(yīng)計(jì)劃21創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司九、 FMEA與控制計(jì)劃FMEA和控制計(jì)劃是幫助提供產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)有關(guān)信息的兩個(gè)主要工具。33創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司三、幾種類型的 FMEA及應(yīng)用（一）系統(tǒng) FMEA（只聚焦于系統(tǒng)本身，假定過(guò)程是完美的）n 系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求n 系統(tǒng)性能n 系統(tǒng)間的交互作用n 顧客使用條件下的系統(tǒng)性能n 子系統(tǒng)n 部件或零件n 原材料34創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司例：接口和交互作用子系統(tǒng) A 子系統(tǒng) B 子系統(tǒng) C子系統(tǒng) D環(huán)境系統(tǒng)35創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司（二）設(shè)計(jì) FMEA（只聚焦于產(chǎn)品本身，假定過(guò)程是完美的）n 系統(tǒng)n 子系統(tǒng)n 部件或零件n 原材料36創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司（三）過(guò)程 FMEA（聚焦于制造過(guò)程，假定設(shè)計(jì)是完美的）n 考慮現(xiàn)有的過(guò)程流程，而不是期望的n 過(guò)程步驟n 設(shè)備n 工裝n 操作者n 材料n 制造方法和程序n 環(huán)境因素37創(chuàng)卓企業(yè)管理咨詢有限公司FMEA類型 FMEA輸入 FMEA輸出設(shè)計(jì) ? 設(shè)計(jì)功能框圖? 產(chǎn)品 /設(shè)計(jì)圖樣及規(guī)范? 設(shè)計(jì)分析? 由設(shè)計(jì)問(wèn)題引起的失效模式? 來(lái)自系統(tǒng) FMEA的輸入? （潛在）失效模式的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)定級(jí)? 與安全有關(guān)的項(xiàng)目明細(xì)? 建議開(kāi)展以下與產(chǎn)品相關(guān)的任務(wù)：1. 若可能，消除失效的起因2. 減少失效率及失效后果3. 改進(jìn)試驗(yàn)系統(tǒng)的探測(cè)能力4. 若可能，降低嚴(yán)重度級(jí)數(shù)? 獲得顧客高度滿意的產(chǎn)品過(guò)程 ? 過(guò)程流程圖? 圖樣及規(guī)范? 由過(guò)程缺陷引起的產(chǎn)品潛在失效模式? DFMEA識(shí)別的關(guān)鍵和重要項(xiàng)目? （潛在）失效模式的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)定級(jí)? 與安全有關(guān)的項(xiàng)目明細(xì)? 重要的失效模式的控制計(jì)劃? 以下活動(dòng)：1. 若可