【正文】 ?— 制造過程 FMEA； ?等等 TS16949對 FMEA的要求 ?7． 5． 1． 1控制計劃 ?組織應(yīng)： ?—— 有考慮了設(shè)計 FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃 。 TS16949對 FMEA的要求 ?7． 3． 3． 1產(chǎn)品設(shè)計輸出 — 補充 ?產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求 ,進行驗證和確認的方式來表示 ,產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括： ?— 設(shè)計 FMEA， 可靠性結(jié)果； ?— 產(chǎn)品防錯 ， 適當(dāng)時： ?— 產(chǎn)品定義 ， 包括圖樣 、 數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； ?— 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果 ， 和 ?— 診斷指南 ， 適當(dāng)時 。 ? 注 1：對于 “ 及時評審 ” 應(yīng)盡快進行 ， 不應(yīng)超過兩個工作周 。 組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期記錄 。 ?德國汽車工業(yè)聯(lián)合會 (VDA)特別編制了《 批 量 投 產(chǎn) 前 的 質(zhì) 景 保 證 —— 系統(tǒng)FMEA()》 作為汽車工業(yè)質(zhì)量管理叢書的組成部分之一 ， 列為 《 質(zhì)量體系審核 ()》 的參考手冊 。特別在 90年代后期，汽車、電機、電器等行業(yè)不但陸續(xù)將 FMEA技術(shù)引入企業(yè)自身的質(zhì)量保證體系中，并且逐漸將其發(fā)展為對供應(yīng)商的要求。 FMEA簡史 ?如果說， FMEA的早期應(yīng)用局限在航空、航天領(lǐng)域，但自 80年代后期，在民用產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域，隨著顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的要求不斷提高，法律法規(guī)對制造商的產(chǎn)品責(zé)任框架要求日趨嚴(yán)格，加之市場競爭劇烈，降低產(chǎn)品風(fēng)險，縮短開發(fā)周期，減少浪費，優(yōu)化成本的需要，越來越多的企業(yè)意識到事先預(yù)防的必要性。 FMEA簡史 ?FMEA開始只在產(chǎn)品可靠性分析中使用，以后推廣到產(chǎn)品性能分析上使用。 ?由于 FMEA名稱已廣為使用 ， 影響甚大 ，不少資料和書上并不區(qū)分 FMEA與 FMECA，而仍統(tǒng)稱為 FMEA。 ?并對每個失效模式的后果給出綜合度量 —— 事先風(fēng)險數(shù) 。失效模式發(fā)生概率的引入豐富了 FMEA。大家知道，一種失效模式是否值得重視不僅與它引起的后果有關(guān)，還與它出現(xiàn)的概率有關(guān)。 FMEA簡史 ?1985年國際電工協(xié)會 (IEC)公布了FMEA的國際標(biāo)準(zhǔn)： IEC812， 這個標(biāo)準(zhǔn)被我國等同采用，編號為 GB 7826— 1987《 系統(tǒng)可靠性分析技術(shù)、失效模式和效應(yīng)分析 (FMEA)程序》。 70年代中期 ， 美因公布了 FMEA的軍用標(biāo)準(zhǔn) MILSTD1629。 時間性的重要性 ?時間性是成功實施 FMEA的最重要因素之一 ， 在產(chǎn)品正式定型之前和過程正式實施之前 ， 將 FMEA作為設(shè)計評審與工藝評審的有效工具有助于最大限度地預(yù)防缺陷 ， 這與事后再采取補救措施相比 ， 可節(jié)約人力 、 物力和時間 。 FMEA是預(yù)防性技術(shù) ?FMEA是一項預(yù)防性技術(shù)，是“事先的行為”，而不是“事后的行為”，在軍工、航空、核工業(yè)等高風(fēng)險的領(lǐng)域里，新產(chǎn)品設(shè)計評審必須要含有 FMEA報告、產(chǎn)品的制造或裝配前先要通過 FMEA報告的審查，操作人員的培訓(xùn)必須要讀懂 FMEA報告。 FMEA的內(nèi)容 ? 潛在 FMEA作為一種可靠性分析技術(shù) ，可以推動設(shè)計過程 、 制造過程或服務(wù)過程進行深層次的質(zhì)量改進 。 后果分析 (effect analysis) ?這三層意思是： ?① 一種失效模式所產(chǎn)生后果的嚴(yán)重度 (seventy)； ?② 一種失效模式的起因發(fā)生的頻度(frequency of occurrence)； ?③ 一種失效模式的起因不可探測的程度 。 (潛在 )失效后果 (potential effect of failure) ?★ (潛在 )失效后果 (potential effect of failure)是指一種潛在失效模式會給顧客帶來的后果 ， 這里所說的顧客 ，包括外部的各級采購方 ， 使用者直至產(chǎn)品的最終用戶；內(nèi)部的顧客 ，則包括項日負責(zé)人 ， 生產(chǎn)流程后續(xù)工序的作業(yè)部門和操作人員等 。 失效模式 (failure mode) ?★失效模式 (failure mode)是指產(chǎn)品失效的表現(xiàn)形式，如材料的彎曲、斷裂、零件的變形、電器的短路、設(shè)備的安裝不當(dāng)?shù)?。失效與故障在含義上略有差別，失效是對不可修復(fù)產(chǎn)品 (如燈泡、集成電路等 )而言的；故障是指可修復(fù)產(chǎn)品 (如電視機、發(fā)電機等 )而言的。 下面對這些詞先作一些解釋 。 它是對設(shè)計過程更加完善化 ， 以明確必須做什么樣的設(shè)計和過程才能滿足顧客的需要 。失效模式及后果分析 （ FMEA） 目 錄 ? 什么是 FMEA ； ? TS16949對 FMEA的要求； ?實施 FMEA的好處； ?怎樣進行 FMEA 。 什么是 FMEA ? 名詞解釋 ? FMEA可以描述為一組系統(tǒng)化的活動 ， 其目的是 :(a)發(fā)現(xiàn)和評價產(chǎn)品 /過程中潛在的失效及其失效后果；(b)找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施；(c)將上述整個過程文件化 。 ? FMEA的全稱是 potential failure mode and effect criticality analysis， 縮寫時省略了潛在的 (potential)和危害性 (criticality)， 但在理解 FMEA時這兩個詞又非常重要 。 失效 (failure) ?★失效 (failure)是指產(chǎn)品喪失規(guī)定功能的狀態(tài)，又可譯為故障。這里的失效含有這兩種含義，即產(chǎn)品發(fā)生故障也稱為失效。 潛在失效模式 (potential failure mode) ?★潛在失效模式 (potential failure mode)是指可能發(fā)生，但不一定非得發(fā)生的失效模式，這是工程技術(shù)人員對設(shè)計、制造和裝配中認識到或感覺到可能存在的隱患。 后果分析 (effect analysis) ?★ 后果分析 (effect analysis)指的是 — 種失效模式若發(fā)生會給顧客帶來的危害性 (criticality)有多大 ， 在 FMEA中的危害性包含有三層意思 ， 并且都設(shè)法定量化 。 潛在過程失效模式及后果分析順序項目名稱： 過程責(zé)任部門： 編制/日期：車型年度 / 車輛： 關(guān)鍵日期： 修訂/日期：核心小組：過程功能要求 預(yù)防 探測潛在失效起因 / 機理頻度 O現(xiàn)行過程控制探測度 D風(fēng)險順序數(shù) R .P .N建議措施潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度 s 分類功能，特征或要求是什么可能有何錯誤？（功能喪失、部分或全部功能降低、功能間歇性中斷、非預(yù)期的功能）影響是什么？有多嚴(yán)重？起因是什么？其發(fā)生的幾率為多少？這有可能被預(yù)防和探測嗎？探測它的方法有多好？可以做什么？設(shè)計變更過程變更特別的控制標(biāo)準(zhǔn)、程序或指南的更改。 是對上述過程中各個組成部分及連結(jié)的工作狀態(tài)進行事先分析的一種方法 ， 此種事先分析主要包括以下幾項內(nèi)容： FMEA的內(nèi)容 ?(1)查明上述過程中可能發(fā)生的各種潛在失效模式； ?(2)評價每個失效模式可能產(chǎn)生的后果 （ 對顧客 ） ， 以及其嚴(yán)重程度； ?(3)評價每個失效模式的起因及其發(fā)生可能性大?。? FMEA的內(nèi)容 ?(4)找出減少失效模式發(fā)生或失效發(fā)生條件的控制變量 ， 由此確定一個失效模式可控制程度 ， 有時也稱為不易探測度； ?(5)建議采取措施預(yù)防危害度最大的一個或幾個失效模式發(fā)生； ?(6)書面總結(jié)上述分析結(jié)果 。 ?事先花時間認真地做好 FMEA可以低成本地對設(shè)計、制造、裝配進行修改和充實，從而減輕事后修改的危機，減少或消除因設(shè)計缺陷而帶來的更大損失，最大限度地保證產(chǎn)品的安全性。 FMEA簡史 ?50年代初期 ， 美國 Grumman公司第一次把 FMEA思想用于一種戰(zhàn)斗機操縱系統(tǒng)的設(shè)計分析 ， 取得較好效果 ，但正式應(yīng)用 FMEA技術(shù)是在 60年代中期 ， 是航天工業(yè)的一項革新 ， 以后逐漸推廣 。1980年又改版為 M1LSTD1629A。 FMEA簡史 ?早先的 FMEA僅是可靠性分析的一種定性方法，研究各種潛在失效模式及其對產(chǎn)品功能的影響。 ?舉一個通俗例子，天上的隕石如果落在地球上，且正好