【正文】 FMECA 1985出版 IEC812 FMEA 1993年 2月 出版 FMEA手冊第 一版 1995年 2月 出版 FMEA手冊 第二 版 2023年 7月 出版 FMEA手冊第 三版 14 FMEA的分類 ? DFMEA（設(shè)計 FMEA） ? PFMEA（過程 FMEA） ? SFMEA（系統(tǒng) FMEA） ? EFMEA（設(shè)備 FMEA） ? AFMEA（應(yīng)用 FMEA） 15 FMEA的意義 ? FMEA可以用于研究與開發(fā)階段做為控制工具和風(fēng)險分析工具加以運(yùn)用 . FMEA可以當(dāng)作過程規(guī)劃工具 , 過程控制工具 , 供貨商質(zhì)量保證工具、應(yīng)用工具、服務(wù)工具 (說明書及警告標(biāo)簽 ). ? 事先進(jìn)行綜合的 FMEA分析，能夠容易、低成本地對產(chǎn)品或過程進(jìn)行修改，從而減輕事后修改的危機(jī)。 ? 70年代未 : 汽車業(yè)開始使用 FMEA來作為危險性分析的工具 , 以檢討目前市場上的汽車 . 后期 , 作為增強(qiáng)設(shè)計檢討活動的工具 , 開始用列表形式 . ? 1978年 : 美 FDA制定 ,醫(yī)療器材良好制造工作的規(guī)定 (GMP)。潛在的失效模式及后果分析 (FMEA) Potential Failure Mode and Effects Analysis 1 課程安排 ?FMEA基礎(chǔ)知識： 概念 /發(fā)展 /分類 /意義 ?FMEA實施 : 實施流程及條件 /DFMEA/PFMEA ?FMEA提高 : SFMEA/EFMEA/AFMEA/與 APQP的關(guān)系 ?FMEA常見的問題 2 第一單元 FMEA 基本知識 ?概念 ?發(fā)展 ?分類 ?意義 3 Customer Satisfaction－ 顧 客 滿 意 Customer satisfaction means: Never having to say you’re sorry ! 顧 客 滿 意 意 味 著： 決 不 要 說 對 不 起 ！ 我們對生活的要求事實上是零缺陷所以要想辦法預(yù)防缺陷 4 100 : 1 10 : 1 1 : 1 產(chǎn)品設(shè)計 過程設(shè)計 生產(chǎn) 產(chǎn)品改進(jìn) 500 : 1 概念設(shè)計 損失杠桿 損失杠桿告訴我們要盡可能早的預(yù)防缺陷以使損失降到最低！ 5 FMEA F: Failure 失效 → 定義： 達(dá)不到預(yù)期的功能或目的 Fail to reach Scope. Objective. Purpose. Failure Mode (cause) Effect Analysis 關(guān)鍵詞 : 失效 尚未發(fā)生 /可能會發(fā)生 6 M: Mode 在所有失效中，出現(xiàn)最多的 (眾數(shù) ) 例： 2, 3, 3, 3, 4, 5, 5, 6, 7 集中點： x n = x n n ? n = 1 = (Math. Average) =4 (Medium) = ? 4 = 3 (Mode) 在有限 resource的狀況下， 從失效最多的狀況開始著手， 此即 Failure Mode FMEA Failure Mode (cause) Effect Analysis 7 邊長為 1的有： 16 邊長為 2的有： 9 邊長為 3的有： 4 邊長為 4的有： 1 30 8 FMEA E: Effect 影響 Effect三種： 在有限 resource的狀況下， 從失效最多的狀況開始著手， 此即 Failure Mode Failure Mode (cause) Effect Analysis effect high process effect effect (對本身的影響 ) (對同一 process的影響， 也可能對 Next high process effect) (對產(chǎn)品使用者的影響 ) (對 end product的 user影響 ,產(chǎn)品跑到 user身上， use時才發(fā)現(xiàn) ) 9 舉例說明 FMEA的概念 如 :愛情 FMEA 家庭安全 FMEA FMEA Failure Mode (cause) Effect Analysis 10 FMEA的發(fā)展史 ? 60年代中期 : 開始于航天業(yè) (阿波羅計劃 ). ? 1974年 : 美海軍制定船上設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn) , MilStd1625(船 )“實行船上設(shè)備失效模式及后果分析的程序” , FMEA第一次有機(jī)會進(jìn)入軍用品供貨商界 。 ? 1976年 : 美國國防部采用 FMEA來作為領(lǐng)導(dǎo)軍隊服務(wù)的研發(fā) , 及后勤工作的標(biāo)準(zhǔn) 。 FMEA的危險性分析部分 , 從此進(jìn)入醫(yī)療器材業(yè) . 11 FMEA的發(fā)展史（續(xù)） ? 80年代初 : 微電工業(yè)開始運(yùn)用 FMEA來幫助提高芯片的產(chǎn)量 . ? 80年代中 : 汽車業(yè)開始運(yùn)用 FMEA來確認(rèn)制造過程 . ? 1989年 : 美國健康與人類服務(wù)部頒布“生產(chǎn)質(zhì)量保證計劃” (FDA904236)。 ? FMEA能夠減少或消除因修改而帶來的更大損失的機(jī)會 ? 有效的實施 FMEA，可縮短開發(fā)時程及開發(fā)費用 16 第二單元 FMEA 實施 ? 實施時機(jī) /流程及條件 ? DFMEA 實施 /S/O/D/RPN/改善 ? PFMEA 實施 /S/O/D/RPN/改善 17 ? 18 FMEA作業(yè)展開 流程 任務(wù)確認(rèn) 決定 分析層級 列舉 故障模式 機(jī)能 方塊圖 流程步驟 分析表 選定 故障模式 制作 FMEA表 列舉 故障原因 提出 對策方案 RPN評價 選定對象 故障事例 試驗報告 不良報告 顧客抱怨 經(jīng)驗累積 DFMEA PFMEA 系統(tǒng)、 子系統(tǒng)、 零件 19 過程 /活動 要求 是什么 ? 后果是什么 ? 會有什么問題 ? 目的沒實現(xiàn) 部分實現(xiàn) / 過度 / 下降 非預(yù)期功能 有多 糟糕 ? 起因 是什么 ? 發(fā)生 的 頻率如何 ? 怎樣能 得到預(yù)防 和探測 ? 這種方法 發(fā)現(xiàn)這種問題 有多好 ? 能做 些什么 ? 設(shè)計變更 過程更改 特殊控制 標(biāo)準(zhǔn) , 程序 或指南 的變更 FMEA實施流程 順序 20 項目 /功能 (要求 ) 潛在 失效模式 潛在 失效 后果 嚴(yán) 重 度 級 別 潛在 失效 起因 /機(jī)理 頻 度 現(xiàn)行 控制 預(yù)防 探測 探 測 度 R P N 建議措施 責(zé)任及 目標(biāo) 完成日期 措施結(jié)果 采行措施 嚴(yán) 重 度 頻 度 探 測 度 R P N FMEA實施流程順序 功能 , 特征 或要求 是什么 ? 后果是什么 ? 會有什么問題 ? 功能喪失 部分 /全部 功能降低 功能間歇 非預(yù)期功能 有多 糟糕 ? 起因 是什么 ? 發(fā)生 的 頻率如何 ? 怎樣能 得到預(yù)防 和探測 ? 這種方法 發(fā)現(xiàn)這種問題 有多好 ? 能做 些什么 ? 設(shè)計變更 過程更改 特殊控制 標(biāo)準(zhǔn)化 , 程序化 或成為一 指導(dǎo)方針 21 良好 FMEA之具備條件 FMEA是早期預(yù)防失效及錯誤發(fā)生的最重要 且最有效的方法之一。顧客的希望和需求可通過質(zhì)量功能展開（ QFD）、產(chǎn)品要求文件、已知的產(chǎn)品要求和 /或制造 /裝配 /服務(wù) /回收利用要求等確定。 ? 設(shè)計責(zé)任：負(fù)責(zé)設(shè)計的部門或小組，若需要需包括供方名稱 ? 編制者：負(fù)責(zé)編制 FMEA的工程師的姓名、電話及所在公司的名稱 ? 年型 /車型：將使用或?qū)⒈环治龅脑O(shè)計沖擊的預(yù)期車型年度 /項目 ? 關(guān)鍵日期：初次 FMEA應(yīng)完成的時間，該日期不應(yīng)超過計劃的量產(chǎn)設(shè)計發(fā)布日期 ? FMEA日期：編制 FMEA原始稿的日期及最新修訂的日期 ? 核心小組：列出被授權(quán)以確定和 /或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門的名稱和個人的姓名 30 DFMEA的內(nèi)容（續(xù)） ? 項目 /功能：被分析的項目的名稱和其他相關(guān)信息。前提是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生。典型的失效模式有：破碎 /松動 /粘結(jié) /斷裂 /滑動 /支撐不足 /脫離過快 /間歇信號 /EMC/變形 /泄漏 /氧化 /不穩(wěn)定 31 DFMEA的內(nèi)容（續(xù)） ? 潛在失效后果：顧客感受到的失效模式對功能的影響。顧客既可能是內(nèi)部的顧客也可能是最終用戶。 ? 嚴(yán)重度數(shù)值的降低只有通過改變設(shè)計才能實現(xiàn)。嚴(yán)重度值為 1的失效模式不應(yīng)再進(jìn)一步分析。 32 DFMEA的內(nèi)容（續(xù)） ? 潛在失效的起因 /機(jī)理：指設(shè)計弱點的跡象，其結(jié)果就是失效模式。 ? 應(yīng)保持一致的頻度分級規(guī)則，以保持連續(xù)性。 35 DFMEA的內(nèi)容（續(xù)） ? 風(fēng)險順序數(shù)： RPN=S*O*D ? 在單一 FMEA范圍內(nèi)，此值（ 1－ 1000之間）可用于對設(shè)計中關(guān)注的等級排序 ? 建議措施 ? 應(yīng)首先針對高嚴(yán)重度，高 RPN值和小組指定的其它項目進(jìn)行預(yù)防 /糾正措施的工程評價。 ? 應(yīng)考慮但不限于以下措施： ? 修改設(shè)計幾何尺寸和 /或公差 ? 修改材料規(guī)范 ? 試驗設(shè)計 ? 修改試驗計劃 ? 只有設(shè)計更改才能導(dǎo)致嚴(yán)重度降低；只有通過設(shè)計更改消除或控制失效模式的一個或多個 起因 /機(jī)理才能有效地降低頻度 ? 如果針對特定失效模式／原因／控制整體無建議事項，可于該字段注記無 40 DFMEA的內(nèi)容（續(xù)） ? 對建議措施的責(zé)任：每一項建議措施的責(zé)任組織名稱和個人的姓名以及目標(biāo)完成日期 ? 采取的措施：在措施實施之后，填入實際措施的簡要說明及生效日期 ? 糾正后的 RPN ? 在確定了預(yù)防 /糾正措施以后 ，估計并記錄嚴(yán)重度、頻度和探測度值的結(jié)果。如果沒有采取任何措施，將相關(guān)欄空白即可。如果認(rèn)為有必要采取進(jìn)一步措施的話，重復(fù)分析該項。 ? 設(shè)計負(fù)責(zé)工程師可使用下列方法 ( 不僅限于下列方法 )確定建議措施以執(zhí)行： ? 確定設(shè)計要求已達(dá)到 ? 審查工程圖面和規(guī)格 ? 確定所包含的組裝／制造文件，及 ? 審查 PFMEA 和控制計劃 41 FMEA實例演練 :手電筒 ：必要的時候，發(fā)出光源，達(dá)到照明功能 (PFMEA) FMEA表 ? ? FMEA 演練一 :手電筒 (1/4) 43 手電筒 前蓋 鏡子 絕緣片 反射鏡燈泡 外殼組件 開關(guān)組件 尾蓋組件 電池 反 射 鏡 燈 泡 接 頭 絕 緣 體 接 點 導(dǎo) 軌 絕 緣 體 開 關(guān) 框 按 鈕 接 觸 子 尾 蓋 彈 簧 鉚 釘 機(jī)能方塊圖 FMEA 演練一 :手電筒 (2/4) 44 No 機(jī)能品 故障模式 推定原因 機(jī)能品 系統(tǒng) 檢查方法 故障 等級 備注欄 故障影響 前蓋 脫落 機(jī)能無法達(dá)成 機(jī)能不全 目視檢查 II 鏡片 無法固定鏡片 變形 機(jī)