某企業(yè)4年度回顧質(zhì)量培訓(xùn)講義-展示頁
2025-02-14 11:36本頁面
【正文】 運用統(tǒng)計技術(shù)對生產(chǎn)的每種產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容與數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，例如原輔料、生產(chǎn)中間控制結(jié)果、產(chǎn)品檢驗結(jié)果、穩(wěn)定性實驗，以及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的偏差處理、質(zhì)量體系績效、控制手段等信息數(shù)據(jù)進(jìn)行定期回顧，形成書面報告，以此評價在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法是否有效、可控，并發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)的改進(jìn)的機會，指定預(yù)防措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。 2 GMP關(guān)于年度產(chǎn)品回顧的要求（專家意見稿） 第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 第二百九十條 應(yīng)每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。 企業(yè)至少應(yīng)對下列各方面進(jìn)行回顧分析： 1．產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料； 2．關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果： 3．所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查； 4．所有重大偏差 (包括不符合要求 )及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性； 5．生產(chǎn)工藝或檢驗方法的所有變更； 6．藥品注冊所有變更的申報、批準(zhǔn)或退審； 7．穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢； 3 GMP關(guān)于年度產(chǎn)品回顧的要求（專家意見稿） 8．所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其當(dāng)時的調(diào)查； 9．其它以往產(chǎn)品工藝或設(shè)備的整改措施是否完善； 10．新獲得注冊批準(zhǔn)的藥品和注冊批準(zhǔn)有變更的藥品上市后的質(zhì)量狀況； 11．相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)； 12．對技術(shù)協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。應(yīng)有文件和記錄說明采取整改措施的理由。應(yīng)有檢查、回顧這類措施的管理規(guī)程，自檢過程中，應(yīng)檢查管理規(guī)程的有效性。 第二百九十二條 當(dāng)企業(yè)為藥品委托生產(chǎn)的受托方時，委托方和受托方之間應(yīng)有技術(shù)協(xié)議書，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品放行的產(chǎn)品放行責(zé)任人應(yīng)確保質(zhì)量回顧分析按時進(jìn)行并符合要求。 ? 回顧周期中每種產(chǎn)品所有生產(chǎn)批次的信息 ? 產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、 IPC數(shù)據(jù)及趨勢圖、異常數(shù)據(jù)分析、成品收率統(tǒng)計及分析、產(chǎn)品釋放情況 ? 產(chǎn)品的成品檢驗結(jié)果回顧 ? 產(chǎn)品化學(xué)、微生物檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)及趨勢圖、異常數(shù)據(jù)分析 、OOS分析 6 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容概述 ? 產(chǎn)品的質(zhì)量信息 ? 產(chǎn)品相關(guān)不符合事件統(tǒng)計及分析（包括內(nèi)容、原因、措施及結(jié)果） ? 不合格產(chǎn)品及返工產(chǎn)品（僅指重新包裝）的統(tǒng)計及分析（包括原因、數(shù)量及處理結(jié)果 ) ? 返回產(chǎn)品統(tǒng)計及分析（包括原因、數(shù)量及處理結(jié)果） ? 產(chǎn)品召回統(tǒng)計及分析 (召回的批次、數(shù)量、原因、措施及有效性） ? 產(chǎn)品相關(guān)客戶投訴及不良反應(yīng)的統(tǒng)計分析（包括原因、數(shù)量及處理措施及有效性） ? 產(chǎn)品的變更情況 ? 產(chǎn)品相關(guān)變更統(tǒng)計及分析（包括內(nèi)容、申請時間及執(zhí)行情況） ? 產(chǎn)品及其原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及分析方法變更 ? 產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、批量及工藝參數(shù)的變更 ? 與產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材料的變更 ? 產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和趨勢分析 (回顧期間的完成的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)） ? 包括試驗原因、含量趨勢圖、異常點分析、各檢驗項目趨勢總結(jié) 7 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容概述
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