xxxx年新版藥品批發(fā)企業(yè)gsp條款實(shí)施過程中存在問題解答-展示頁(yè)
2025-02-11 16:59本頁(yè)面
【正文】 責(zé)人確認(rèn)。 ? 該條款重點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品質(zhì)量裁決方面的權(quán)限，提高其在企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系的管理權(quán)限。 ? 對(duì)于加強(qiáng)這方面的管理，應(yīng)該是要做一些驗(yàn)證，特別是冷庫(kù)的溫度以及運(yùn)輸過程中的溫度，驗(yàn)證的主要內(nèi)容是在庫(kù)是各個(gè)點(diǎn)的溫度是否都能達(dá)到要求，運(yùn)輸時(shí)，跟外界的天氣、溫度、運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)短，來定冰排的量、擺放等等內(nèi)容。 三、關(guān)于冷鏈管理的有關(guān)問題 ? 冷鏈的管理，對(duì)經(jīng)營(yíng)公司來 講 ， 主要 涵蓋了 以下 幾個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié) ： ? 到貨驗(yàn)收 ? 在庫(kù)儲(chǔ)存 ? 出庫(kù)復(fù)核 ? 運(yùn)輸過程 ? 送達(dá) 簽 收 ? 以上環(huán)節(jié)應(yīng)該是有個(gè)對(duì)應(yīng)的溫度記錄，這樣才能體現(xiàn)一個(gè)冷藏藥品的完整冷鏈。 ? 另外，如果是沒有做直調(diào)的企業(yè)，則不需要有建立直調(diào)的制度。受委托方（即你的客戶）應(yīng)該對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，作為委托方， 一般需要收集受委托的驗(yàn)收人員的有關(guān)資格、健康檔案、每批藥品的驗(yàn)收記錄等。藥品批發(fā)企業(yè) GSP條款實(shí)施過程中存在問題解答 20231220 一 、 關(guān)于藥品直調(diào)的有關(guān)管理 ? 直調(diào)的管理，主要有以下幾個(gè)關(guān)鍵的地方：一是直調(diào)協(xié)議的簽訂，二是對(duì)方人員資質(zhì)確認(rèn)和資料收集，三是驗(yàn)收等記錄的收集保管。 ? 這樣自然就要求企業(yè)在簽訂委托協(xié)議時(shí)做好有關(guān)方面的要求，明確雙方的責(zé)任及義務(wù)。 ? 至于直調(diào)在當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門認(rèn)定與否的問題，這個(gè)只能是根據(jù)實(shí)際情況來實(shí)施，如果當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門不允許，只能按照正常的流通程序進(jìn)行。 二、 GSP崗位證書培訓(xùn)有關(guān)問題 ? GSP崗位證書的培訓(xùn)班，每年一般舉辦有12期，至于企業(yè)各個(gè)崗位的人員變動(dòng)等問題時(shí)有發(fā)生，可以在有這樣的培訓(xùn)班時(shí)多點(diǎn)人報(bào)名參加，以備需用，且在日常管理過程中，也有員工休假等因素存在，都需要有臨時(shí)頂崗，所以盡可能的多點(diǎn)人參加培訓(xùn)。 ? 對(duì)于這一方面，疫苗的冷鏈現(xiàn)在已經(jīng)相對(duì)完整。 *1004：質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理員，只是直接參與到了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過程中的一個(gè)環(huán)節(jié)，兩人在這方面是不同的權(quán)限的。 1009企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案。至少收集藥品注冊(cè)證明文件 ， 電子版也行 。 1016企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 。本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的品種的質(zhì)量公告必須收集。 ? *1020 ? 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審 ? 核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種 ? 的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和運(yùn)輸?shù)墓芾恚?
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1