xxxx新版藥品gsp變化點(diǎn)-展示頁
2025-03-06 13:50本頁面
【正文】 他用 一、 GSP概述 —— GSP的由來與發(fā)展 國外 GSP 1980年國際藥品聯(lián)合會（西班牙馬德里），通過決議呼吁各成員國實(shí)施（ GSP）。 日本 最積極，最早實(shí)施。 歐共體 大力推行 GDP（好的藥品分銷管理規(guī)范），要求各成員國必須遵循。美國主要的醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)僅有 13家 。來源于日本 1992年 國家醫(yī)藥管理局頒布了實(shí)施第二部 GSP 2023年 重新修訂頒布實(shí)施第三部 GSP實(shí)行，直到現(xiàn)在 一、 GSP概述 —— GSP的由來與發(fā)展 202 2023都有修改，沒有頒布 2023年 即將頒布實(shí)施第四部 GSP，目前征求意見稿已經(jīng)出臺，年內(nèi)還將發(fā)布 《 實(shí)施細(xì)則 》 、 《 藥品 GSP認(rèn)證管理辦法 》 、 《 藥品 GSP評定標(biāo)準(zhǔn) 》 等等 ? 商業(yè)協(xié)會的數(shù)據(jù)顯示，目前全國有藥品批發(fā)企業(yè)，藥品零售藥店 30多萬家， 90%的企業(yè)為中小企業(yè)，整個行業(yè)的平均毛利率只有 5%6%。 ? 整體思路： GSP監(jiān)督實(shí)施的延續(xù)性； 。 二、新版 GSP十二大特點(diǎn) ? 克服了現(xiàn)行規(guī)范僅局限于藥品流通環(huán)節(jié)的問題； ? 覆蓋到生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)中所有涉及到銷售、儲存以及運(yùn)輸?shù)幕顒樱? ? 實(shí)施了從生產(chǎn)出廠、運(yùn)輸、流通儲存、配送、銷售及使用終端的 全過程有效控制 ； ? 克服 了現(xiàn)行規(guī)范存在的生產(chǎn)與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲運(yùn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制 盲點(diǎn) ，實(shí)現(xiàn)了真正有效的大流通過程質(zhì)量控制的目標(biāo)。 二、新版 GSP十二大特點(diǎn) ? 體現(xiàn)了企業(yè)全面質(zhì)量管理的目標(biāo) ? 強(qiáng)調(diào)了企業(yè)各崗位人員 全員參與 質(zhì)量管理的要求。 二、新版 GSP十二大特點(diǎn) ? 改變 了現(xiàn)行版本 只注重 相應(yīng)條件要求，而 忽視 了體現(xiàn)相應(yīng)管理目標(biāo)有效性的目的 ? 在各項(xiàng)管理要求上均提出了 明確的目標(biāo) ? 鼓勵企業(yè)積極 采用 有效、科學(xué)、先進(jìn)的方法， 實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量控制的各項(xiàng)目標(biāo) ? 讓 GSP真正起到實(shí)效 ? 杜絕 目前企業(yè)實(shí)施 GSP目標(biāo) 不明確、 效果 不理想、注重 應(yīng)對檢查 、搞 表面形式 的現(xiàn)象 二、新版 GSP十二大特點(diǎn) ? 質(zhì)量監(jiān)管理念上進(jìn)行了有益的突破，要求企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)要上升到確保 人民群眾用藥的安全有效， 改變現(xiàn)行規(guī)范將質(zhì)量控制的目標(biāo)僅僅局限在保證 藥品質(zhì)量的狹隘范疇 。 二、新版 GSP十二大特點(diǎn) ? 藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問題就是冷鏈藥品的儲存、運(yùn)輸管理，現(xiàn)行 GSP對冷鏈藥品質(zhì)量控制還存在不完善、不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜毕? ? 對冷鏈藥品的儲運(yùn)管理提出了全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和要求 ? 在制度管理、人員資質(zhì)、操作流程、硬件設(shè)施、監(jiān)控手段等方面進(jìn)行了全面、具體的要求 ? 徹底解決了 我國冷鏈藥品質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題 ? 實(shí)現(xiàn)了全過程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo) ? 消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象 ? 極大地提高了我國冷鏈藥品管理的水平 ? 為徹底解決疫苗、生物制品等冷鏈藥品質(zhì)量問題頻發(fā)的現(xiàn)象奠定了規(guī)范基礎(chǔ) 二、新版 GSP十二大特點(diǎn) ? 體現(xiàn)實(shí)施目標(biāo)的實(shí)效性。 二、新版 GSP十二大特點(diǎn) ? 近年來藥品流通模式呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展與變化 ? 出現(xiàn)了 電子商務(wù)、第三方物流、專業(yè)化物流、基藥配送網(wǎng)絡(luò)建設(shè) 等流通形式 ? 新修訂稿既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng) 當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求 二、新版 GSP十二大特點(diǎn) ? 目前信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應(yīng)用的態(tài)勢 ? 相對而言藥品流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對滯后 ? 信息技術(shù)應(yīng)用以及質(zhì)量管理要求進(jìn)行了具體規(guī)定 ? 結(jié)合國家實(shí)施的 藥品電子監(jiān)管碼管理 ，對企業(yè)信息系統(tǒng)中經(jīng)營管理與質(zhì)量管理的功能進(jìn)行了具體要求 ? 實(shí)現(xiàn)藥品 質(zhì)量控制的自動化和藥品質(zhì)量追溯有效化 。 新版 GSP特點(diǎn) ? 全面推進(jìn)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的應(yīng)用，作 為日常管理的重要手段 ? 重點(diǎn)強(qiáng)化藥品 購銷渠道管理 和 倉儲溫度控制環(huán)節(jié) ? 完善 票據(jù)管理 、 冷鏈管理 、 運(yùn)輸管理 這三大難點(diǎn) ? 此外，提高 管理人員資質(zhì) 檔次 （三）新舊兩版 GSP區(qū)別 提綱 ?章節(jié)比較 ?內(nèi)容比較 章 節(jié) 比 較 2023版
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