藥物臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)記錄和質(zhì)量控制--黃志軍-展示頁
2025-01-28 02:18本頁面
【正文】 和日期 ?監(jiān)查員確保 CRF與原始資料相一致 CRF表的更正 常見錯誤：涂黑、畫圈、刮擦或涂改后不簽名或不注明日期等 檢查結(jié)果溯源 檢驗(yàn)報(bào)告溯源 1. 住院病歷中未查見原始報(bào)告單 2. 檢驗(yàn)室未查見書面或電子文檔 3. 檢驗(yàn)室書面文檔極不規(guī)范（廢紙記錄，無關(guān)記錄紙背面潦草記錄、記錄不完整 ? ） 4. 檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件缺頁眉（無姓名、時間、機(jī)印改為手寫 ? ） 5. 時序性不一致或多處涂改 6. 檢驗(yàn)單連號 7. 大量檢驗(yàn)單不粘貼或無序粘貼－ “ 混水摸魚 ” 檢查結(jié)果溯源 ? 心電圖結(jié)果溯源 ?未保存圖譜，解釋結(jié)果正常故未保留或圖譜全給受試者。但是，如果適用的管理要求需要或申辦者簽署的協(xié)議需要，這些文件應(yīng)當(dāng)被保存更長時間。申辦者應(yīng)當(dāng)有書面的程序以保證在 CRF中由申辦者指定的代表作出的改變或更正是有記錄的、有必要的，并得到研究者的認(rèn)可。研究者 /研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取措施防止這些文件的以外或過早破壞 ICHGCP關(guān)于數(shù)據(jù)記錄的內(nèi)容（二） ? GCP中數(shù)據(jù)的任何改變或變更，應(yīng)當(dāng)注明 日期、姓名首字母和說明（如有必要 ），并應(yīng)當(dāng)使原來的記錄依然可見（即應(yīng)保留核查痕跡）；這同樣適用于文字和電子的改變或更正。用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支持程序。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí) 。2023/2/8 1 藥物臨床試驗(yàn)的 數(shù)據(jù)記錄和質(zhì)量控制 湘雅三醫(yī)院臨床藥理中心 黃志軍 Viagra起死回生 ? 1991年 4月，心血管 “新藥 ”Sildenafil臨床研究正式宣告失敗 ? 1998年 3月， Viagra獲得美國 FDA的上市許可 ? 一個失敗的“新藥”通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)記錄和質(zhì)量控制起死回 Iressa力挽狂瀾 ? Iressa(Gefitinib)是第一個獲準(zhǔn)上市治療晚期非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)的分子靶向藥物 ? 但 Ⅲ 期臨床研究 ISELC（ IRESSA Survival Evaluation in Lung Cancer）結(jié)果卻表明：無論對腺癌患者，還是對其他類型肺癌患者，吉非替尼與安慰劑相比未能延長生存期 ? 良好的數(shù)據(jù)記錄拯救了 Iressa，亞組分析發(fā)現(xiàn)：亞裔人群中，女性、不吸煙的 NSCLC患者接受吉非替尼治療的療效較好 數(shù)據(jù)記錄的作用 記錄是安全性、有效性的評價和報(bào)告依據(jù), 也是遵循 GCP的證據(jù) , 只有存在記錄 : ? 才能證明相關(guān)行為發(fā)生過； ? 才能在發(fā)生任何問題時追根溯源； ? 才能證明試驗(yàn)是嚴(yán)格按照 GCP、有關(guān)法規(guī)、 SOP及試驗(yàn)方案進(jìn)行的。 No document is nothing 沒有記錄就沒有發(fā)生 數(shù)據(jù)的要求 試驗(yàn)方案－原始記錄－ CRF－數(shù)據(jù)庫 統(tǒng)計(jì)報(bào)告 總結(jié)報(bào)告 ? 一致性 ? 準(zhǔn)確性 GCP中關(guān)于數(shù)據(jù)記錄的內(nèi)容（一 ） ? 第二十七條 研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù) 真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時、合法 地載入病歷和病例報(bào)告表 ? “真實(shí)、準(zhǔn)確 ”的技巧 ? “完整 ”的定義 ? 多久算 “及時 ” ? “合法 ”指的是什么法律 GCP中關(guān)于數(shù)據(jù)記錄的內(nèi)容（二） ? 第四十九條 臨床
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1