【正文】 并 切 實(shí)執(zhí) 行其 職責(zé) 是至 關(guān) 重要的。 新藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制遵循原則 應(yīng) 遵循三 個(gè) 基本原 則 : ? 倫 理原 則 ； ? 科 學(xué) 原 則 （ 統(tǒng)計(jì)學(xué) 、 隨 即、盲法）； ? 法律、法 規(guī) GCP中關(guān)于質(zhì)量控制的內(nèi)容（一） ? GCP— 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 第二條 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。檢測(cè)項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位 ? 常見的問題（檢驗(yàn)科誤差、標(biāo)本溶血、月經(jīng)干擾 ?? ） GCP中關(guān)于數(shù)據(jù)記錄的內(nèi)容（三） ? 第五十三條 數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報(bào)告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。 ICHGCP關(guān)于數(shù)據(jù)記錄的內(nèi)容（三） 數(shù)據(jù)記錄檢查時(shí)的常見問題 幾點(diǎn)區(qū)別： ? 違規(guī)與不規(guī)范的區(qū)別 ? 造假與不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膮^(qū)別 ? 未做與不完整的區(qū)別 ? 組織與個(gè)人行為區(qū)別 GCP核查存在主要數(shù)據(jù)問題 ?無原始病歷或原始病歷中無記錄（缺或不全） ?檢驗(yàn)結(jié)果不能溯源（檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、心電圖、 X光片 … ） ?無統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書和統(tǒng)計(jì)報(bào)告或數(shù)據(jù)管理無序 ?知情同意書缺失或簽署存在問題 知情同意書 ? 知情同意書丟失或不完整，且無合理解釋 ? 未簽署知情同意書就進(jìn)行研究，或先納入、后簽署 ? 應(yīng)用錯(cuò)誤或非母語(yǔ)的知情同意書版本或其內(nèi)容不合乎要求 ? 未按倫理委員會(huì)的要求修改知情同意書 ? 受試者 /研究者未簽署日期 ? 受試者與研究者筆跡相同或多位受試者筆跡一致 ? 未提供副本給受試者 原始病歷 ? 不能提供住院病歷 ? 住院病歷中無任何與藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)的記錄或記錄不全 無用藥處方及起止日期 無不良事件觀察及記錄 ? 門診受試者無門診記錄 ? 依據(jù)原始文件 ? 及時(shí)、完整、準(zhǔn)確 ? 清晰、易認(rèn)、采用黑色圓珠筆 ? 注意：邏輯性 (不良事件 合并用藥 ) ? 多選挑一 (是 否 ) ? 不可空格 CRF表的填寫 ?更改有原始數(shù)據(jù)支持 ?在錯(cuò)誤上劃?rùn)M杠、旁加正確內(nèi)容 ?研究者簽署姓名和日期 ?監(jiān)查員確保 CRF與原始資料相一致 CRF表的更正 常見錯(cuò)誤：涂黑、畫圈、刮擦或涂改后不簽名或不注明日期等 檢查結(jié)果溯源 檢驗(yàn)報(bào)告溯源 1. 住院病歷中未查見原始報(bào)告單 2. 檢驗(yàn)室未查見書面或電子文檔 3. 檢驗(yàn)室書面文檔極不規(guī)范（廢紙記錄，無關(guān)記錄紙背面潦草記錄、記錄不完整 ? ） 4. 檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件缺頁(yè)眉（無姓名、時(shí)間、機(jī)印改為手寫 ? ） 5. 時(shí)序性不一致或多處涂改 6. 檢驗(yàn)單連號(hào) 7. 大量檢驗(yàn)單不粘貼或無序粘貼－ “ 混水摸魚 ” 檢查結(jié)果溯源 ? 心電圖結(jié)果溯源 ?未保存圖譜，解釋結(jié)果正常故未保留或圖譜全給受試者。 ICHGCP關(guān)于質(zhì)量控制的內(nèi)容（一） ? 申辦者負(fù)責(zé)按照書面 SOP執(zhí)行和維持質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)，保證試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄和報(bào)告詢?cè)冊(cè)囼?yàn)方案、 GCP、及適用的管理要求