【正文】 包括與管理活動 、 資源提供 、 產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的 過程 。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ， 組織應確保對其實施控制 。 組織應： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用 （ 見 ） ； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視 、 測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施 ， 以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進 。 ? 產(chǎn)品認證往往包含質(zhì)量管理體系的認證，而體系認證不要求同時進行產(chǎn)品認證。 ? 產(chǎn)品要求是制定產(chǎn)品和過程規(guī)范、驗證和改進產(chǎn)品、過程的技術(shù)質(zhì)量依據(jù)。 更加強調(diào)了顧客滿意及監(jiān)視和測量的重要性 強調(diào)組織滿足法律法規(guī)要求 更加突出領(lǐng)導者的責任和作用 突出持續(xù)改進 提出八項質(zhì)量管理原則，作為標準實施導向 ISO9001標準講解 3 ? ISO9001標準認證的意義 強化質(zhì)量管理，提高企業(yè)效益； 增強顧客信任，擴大市場份額 節(jié)省第二方審核的精力和費用 獲得國際貿(mào)易通行證，消除國際貿(mào)易壁壘 ? 八項質(zhì)量管理原則： ISO9001標準講解 4 ISO9001標準講解 1. 質(zhì)量管理體系理論說明 ? 質(zhì)量管理體系目的之一就是幫助組織增強顧客滿意 ? 顧客要求可以是明示的隱含的或由組織自己確定，但顧客對產(chǎn)品是否可接受具有最終決定權(quán) ? 顧客要求是不斷變化的，組織必須持續(xù)改進產(chǎn)品和過程 ? 組織應發(fā)揮質(zhì)量管理體系的三大作用： 提供顧客能接受的產(chǎn)品，組織通過分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)，并使其持續(xù)受控 提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會 提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，以獲取組織及顧客的信任 2. 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 ? 9001標準規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，不規(guī)定產(chǎn)品要求 ? 質(zhì)量管理體系要求是通用的，不論產(chǎn)品，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域。 什么是 ISO9000？ 2 ? 2023版 ISO9000族標準包括以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標準 ： 1. ISO9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 2. ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》 3. ISO9004《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 》 4. ISO19011《 質(zhì)量和 （ 或 ） 環(huán)境管理體系審核指南 》 2023版 ISO9001族標準取代了 1994版 ISO900 900 9003三個標準，成為用于審核 和第三方認證的唯一標準。 .第一階段修改稱之為 “有限修改 ”，即 1994版的 ISO9000標準。 ? ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會于 1990年決定對標準進行修訂，提出了《 90年代國際質(zhì)量標準的實施策略》（國際通稱《 2023年展望》） ?其目標是： “要讓全世界都接受和使用 ISO9000族標準；為了提高組織的運作能力，提供有效的方法；增進國際貿(mào)易、促進全球的繁榮和發(fā)展；使任何機構(gòu)和個人可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品以及將自己的產(chǎn)品順利銷售到世界各地。 ISO9001標準講解 1 ISO9001標準講解 ? 國際標準化組織（ ISO）于 1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ TC176），負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。 社訓 [一球一心 ] 一粒鋼球代表一顆誠心 ， 全身心的生產(chǎn)每一個產(chǎn)品 。 質(zhì)量目標 1. 產(chǎn)品出廠合格率達到 100%； 2. 產(chǎn)品內(nèi)部損失率 ； 3. 確保產(chǎn)品 100%按期交貨； 4. 客戶抱怨每月 2次以內(nèi)； 經(jīng)營理念 誠 、 和 無欺騙捫心無愧為誠 ， 只要帶著誠意任何任何事情均可實現(xiàn)良性循環(huán) 。質(zhì)量方針 提高創(chuàng)造性 、 通過不斷的反思和改善 ， 以公司技術(shù)力量向高品質(zhì)產(chǎn)品挑戰(zhàn) 。 ※ 所謂創(chuàng)造性是指通過不斷的思考和實踐 ， 改進并完善現(xiàn)有的制造工藝；在 這些持續(xù)改進中 ， 凝聚公司全員的技術(shù)力量 ， 不斷向高品質(zhì)產(chǎn)品挑戰(zhàn) 。 本著 [團結(jié)是金 ]的精神 ， 謀求企業(yè)內(nèi)部良好人際關(guān)系 ， 提高自我 ， 為公司的繁榮 以及社會作貢獻 。 。 ? 1986年， ISO發(fā)布了 ISO8402《質(zhì)量 術(shù)語》標準， ? 1987年發(fā)布了： ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 選擇和使用指南》 ISO9001《質(zhì)量體系 設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》 ISO9002《質(zhì)量體系 生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》 ISO9003《質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》 ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 指南》 ? 以上 6項標準，通稱為 ISO9000系列標準。 ” ?按此目標，標準分兩階段修改。第二階段修改是在總統(tǒng)結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容上作較大的全新修改，即 2023版 ISO9000族標準。 ? 2023版 ISO9000族標準的特點 ： 標準可適用于所有產(chǎn)品類別 、 不同規(guī)模和各種類型的組織 ， 并可根據(jù)實際需要刪減某 些質(zhì)量管理體系要求； 采用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 ， 強調(diào)了過程的聯(lián)系和相互作用 ， 邏輯性更 強 ， 相關(guān)性更好； 強調(diào)了質(zhì)量管理體系是組織其他管理體系的一個組成部分 ， 便于與其他管理體系相容； 更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進 ， 減少了對形成文件的程序的強調(diào)性要求； 將質(zhì)量管理體系要求和質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南這兩個標準 ， 作為協(xié)調(diào)一致的標準 使用 。產(chǎn)品要求由顧客規(guī)定或由組織預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。 ? ISO9001所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充，產(chǎn)品要求不同，質(zhì)量管理體系就不同。 5 ISO9001標準講解 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 資源管理 測量 、分析 和 改進 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 （和其他相 關(guān)方） 顧客 （和其他相 關(guān)方） 滿意 要求 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 6 ISO9001標準講解 過程模式的特點： 1. 過程始于顧客，終于顧客 2. 四大過程：管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進； 3. 四大過程相互依存，相互作用 四大過程可以分別根據(jù)實際情況分解 4. 顧客和其他相關(guān)方滿意程度是實現(xiàn) QMS持續(xù)改進，循環(huán)上升的根本動力 5. PDCA方法適合于 QMS和過程的持續(xù)改進增值活動與雙向信息交流 PDCA管理循環(huán)： ? P（ PLAN）：計劃 第一步 分析現(xiàn)狀，找出（主要）問題（控制圖、直方圖） 第二步 分析產(chǎn)生問題的原因（因果圖） 第三步 找出主要原因（排列圖） 第四步 擬定措施，制定計劃 （明確 5W1H： WHAT、 WHY、 WHO、 WHERE、 WHEN、 HOW） ? D（ DO）：實施 第五步 通過人員培訓，配置資源，有效執(zhí)行措施計劃 ? C（ CHECK）：檢查 第六步 根據(jù)措施計劃進行檢查調(diào)查，以事實和數(shù)據(jù)反映執(zhí)行結(jié)果 ? A（ ACTION）：行動 第七步 總結(jié)成功和失敗的經(jīng)驗，成功經(jīng)驗納入標準和制度，加以鞏固 第八步 失敗的經(jīng)驗作為遺留問題轉(zhuǎn)入下一循環(huán) 7 ISO9001標準講解 PDCA管理循環(huán)上升： 8 QMS審核 QMS評審 自我評價 第一方 第二方 第三方 評價目的 確定符合 QMS要求的程度 確定 QMS的適宜性、有效性、充分性和效率 確定組織業(yè)績和 QMS成熟程度 內(nèi)部改進 選擇、評價、 控制供方 認證、注冊 執(zhí)行者 組織內(nèi)部人員 或外聘人員 顧客或顧客代表 第三方審核員 最高管理者 評定小組或最高管理者授權(quán)人 評價依據(jù) 選用的 QMS標準，組織 QMS文件，適用法律、法規(guī) 顧客指定的產(chǎn)品標準， QMS標準，適用法律、法規(guī) QMS標準，組織 QMS文件，適用