【正文】 持續(xù)改進 ? 應計劃并管理必要的過程以實現(xiàn)持續(xù) 改進 ? 應通過運用質量方針、目標、質量審 核結果、資料分析、糾正和預防措施 和管理評審的使用以進行持續(xù)改進。 2023/2/3 92 常見的問題 ? 未規(guī)定如何處置各個階段測量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合 格品 ? 糾正后的不合格品沒有重新檢驗 ? 在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對不合格 現(xiàn)象采取了措施，沒有對其造成的后果采取措施 ? 讓步處理不符合產品時，必要時沒有向顧客、終用 戶、法定機構或其它機構報告 2023/2/3 93 資料分析 應收集和分析相應的資料以確定質量體系的 有效性并識別能夠作出的改進。 2023/2/3 89 常見的問題 ? 選擇對產品的特性進行測量和監(jiān)控的控制點不完 整、不科學 ? 測量和監(jiān)控標準未明確規(guī)定 ? 檢驗員在測量時僅憑經驗，沒有參照產品手冊中 的要求或標準 ? 檢驗員不知道如何判斷供方測量和監(jiān)控的結果 ? 測量和監(jiān)控完成后沒有保存相應的記錄 ? 產品放行的授權者不能從有關記錄中找到 ? 不符合測量和監(jiān)控標準的要求可能導致嚴重不合 格項的產生 2023/2/3 90 不合格的控制 ? 應確保不合格產品被標識和控制，防止非預期 使用或交付 ? 采取糾正措施后，應對不合格品進行再次確認 ? 不合格品的處置，包括： ? 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格 ? 經授權批準的使用、放行和讓步接收 ? 采取措施改作它用 2023/2/3 91 ? 當不合格品在交付或使用后才被發(fā)現(xiàn)時，應對 不合格產生的后果或潛在后果采取適當措施。 ? 對符合接受標準的證據(jù)予以記錄，記錄應標 明負責產品放行的授權。 ? 這同樣適用于形成產品的零部件 2023/2/3 78 常見的問題 ? 對產品提供的防護，沒有包括產品的各個組成部分 ? 對產品提供的防護與顧客的要求不一致 ? 只提供了適宜的搬運工具但沒有規(guī)定適宜的搬運方 法 ? 產品的包裝不能有效地保護產品 ? 倉庫規(guī)定的儲存要求與產品說明書或包裝上的要求 不一致 2023/2/3 79 測量和監(jiān)測設備的控制 ? 保存一個檢驗、測量和試驗設備的總目錄 ? 保證設備 (包括測試軟件 )能與用國際或國家承認的有 關基準鑒定合格的工作標準進行校準和調整 ? 對所有包括固定裝置、測試軟件在內的測量、測試設 備建立標準測量方法 ? 檢驗、測量和試驗的設備應帶有表明校準狀態(tài)的合適 的標志 ? 確保檢驗、測量和試驗設備在搬運和儲存期間，其準 確度和適用性完好 2023/2/3 80 常見的問題 ? 使用的測量和監(jiān)控設備與被測量參數(shù)特性不匹配 ? 操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期 ? 校驗證書沒注明校驗采用的、可追溯的國家標準 ? 當發(fā)現(xiàn)儀器失準時，無法追溯和識別已被失準儀器 檢驗過的產品 ? 把在儀器使用中進行比較用的儀器附件（如標準物 質）當做檢定或校準的標準 ? 企業(yè)自校的儀器沒有制定校準規(guī)程 2023/2/3 81 8. 測量、分析和改進 總則 應計劃和實施必要的測量、監(jiān)測、分析和改進過程 ? 證實產品的符合性 ? 確保質量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進質量管理體系的有效性 應包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計技術及應用范圍 2023/2/3 82 顧客滿意度 ?應監(jiān)控顧客的相關信息 ? 規(guī)定獲得和利用這些信息和資料 的方法和手段 2023/2/3 83 常見的問題 ? 測量和監(jiān)控活動沒有包括所需要的全部范圍，如 涉及持續(xù)改進方面 ? 在應使用統(tǒng)計技術的地方，沒有采用統(tǒng)計技術 ? 對顧客滿意度進行的監(jiān)控方法不合理，如將無投 訴視為顧客 100%滿意 ? 監(jiān)控的最終結果不能展現(xiàn)質量管理體系的運行績 效 2023/2/3 84 內部審核 通過內部審核，組織應確定： ? 建立的質量體系是否符合標準的要求 ? 質量體系是否已經有效實施和保持 內部審核過程應基于所審核的活動、區(qū)域 和內容的狀況和重要程度以及以前審核的 結果 ? 2023/2/3 85 ? 對被審核的范圍、頻次和方法進行策劃 ? 指定的能獨立于所審對象的人員 ? 向管理層報告審核結果 內部審核應包括： 管理層應對審核中出現(xiàn)的問題采取糾正措施 后續(xù)活動應包括對實施糾正措施的驗證，并報告 驗證結果。 2023/2/3 74 常見的問題 ? 缺少足夠的、必要的標識，產品或服務不能被有 效地區(qū)分 ? 標識在實施中，種類或批號被混淆 ? 產品標識與產品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆 ? 產品測量和監(jiān)控狀態(tài)的標識以擺放的形式加以區(qū) 分，以至于在內部溝通不足的情況下造成混亂 ? 從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實 際操作一遍追溯的過程，中間常有斷環(huán) 2023/2/3 75 ? 妥善保管顧客財產 ? 對顧客提供的產品進行標識、驗證、儲 存和維護 ? 記錄顧客產品或財產的丟失、損壞或發(fā) 現(xiàn)不適用的情況，向顧客報告 顧客的財產可以包括知識產權。 ? 確認應能證實過程能力能達到計劃的要求。策劃的輸出應隨設 計和開發(fā)的進展更新。 當產品要求有改變時，應確保文件得到修正， 相關人員已獲知。 工作環(huán)境 應確定并管理所需的工作環(huán)境以及產品符合 要求。 人力資源 總則 對于質量體系有責任規(guī)定的活動，應委 派相應人員并確保他們的教育、培訓、 技能和經驗能夠勝任工作。 2023/2/3 36 質量方針 ? 與組織的目的相適合 ? 包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾 ? 提供制定和評審質量目標的框架 ? 在整個組織范圍內達到溝通和理解 ? 得到對其持續(xù)適宜性的定期評審 2023/2/3 37 常見的問題 ? 質量方針與質量目標的關系不清晰 ? 員工不知道質量方針或雖能夠背誦質量方針，但卻 不理解質量方針的涵義 ? 沒有對質量方針進行定期的評審，質量方針可能已 是不適宜的了 ? 在組織內有一個以上的質量方針，員工不能說明哪 一個是最新的 2023/2/3 38 策劃 質量目標 ? 應在組織內各級相關的職能部門建立 質量目標 ? 應是可測量的 ? 應包括有關產品、服務需滿足的要求 2023/2/3 39 常見的問題 ? 與實現(xiàn)質量目標有關的職能部門（層次），沒有分解 到應承擔的指標 ? 質量目標不是書面的，部門負責人只能口頭說出一些 組織內要求的指標 ? 質量目標沒有體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾 ? 質量目標中個別指標無法被測量 ? 在策劃產品實現(xiàn)的過程中，沒有針對產品、項目和合 同規(guī)定質量目標 2023/2/3 40 質量管理體系策劃 最高管理層應確保： ? 已滿足本標準條款 通用要求 ? 質量目標的要求 ? 當對質量體系變更時，應維護其完整性 2023/2/3 41 職責、權限和溝通 職責和權限 最高管理層應確保在組織內部規(guī)定職責、權限 管理者代表 ? 確保質量管理體系所需的各過程的建立、實施和維護 ? 向最高管理層報告體系運行情況，包括所需的改進 ? 確保在整個組織內對顧客要求保持充分認識 內部溝通 應確保在組織內部建立適宜的溝通過程，應 相關于質量管理體系的有效性。 2023/2/3 26 常見的問題 ? 沒有將質量方針、質量目標、質量記錄做為文件來 控制 ? 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運作效率降低 ? 組織的規(guī)模大，過程復雜，員工的能力一般，但 文件數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效地 指導質量管理體系的運作 2023/2/3 27 質量手冊 建立和維護一個質量手冊應包括： ? 質量體系的范圍，包括對裁減的詳細描述 ? 體系各級程序由何處引用。 2023/2/3 24 文件化要求 質量體系文件應包括： ? 質量方針和質量目標的文件化描述 ? 質量手冊 ? 符合本標準要求的文件化程序 ? 組織確保有效的計劃、實施和過程控制 所需要的文件 ? 本標準要求的記錄 總則 2023/2/3 25 標準中出現(xiàn)的“文件化程序”字樣，是指組織已 建立和實施并受到維護的程序文件。 ? 通過質量管理體系的有效實施，提高顧 客的滿意程度，持續(xù)改進，以確保符合 顧客和法律、法規(guī)的要求。2023/2/3 1 歡 迎 參 加 － ISO 9001 : 2023 內審員培訓課程 2023/2/3 2 內 容 綱 要 第一部分 背景知識、術語和定義 第二部分 ISO9001： 2023的要求及常見問題 第三部分 內部質量審核 第四部分 內審員的素質和審核技巧 2023/2/3 3 第一部分 背景知識、術語和定義 2023/2/3 4 ? 市場的需求 ? 以調和現(xiàn)有的大量國家標準和國際標準 1987年版 1994年版 2023年版 背景： 2023/2/3 5 修改的部分： 1. 重組及合并 ISO 9000 系列標準 現(xiàn)有的 26份標準和文件將被合并成 4份基本標準 和一些輔助的技術報告 ? ISO 9000： 質量體系 基本原理和術語 ? ISO 9001： 質量體系 要求 ? ISO 9004： 質量體系 指南 ? ISO 10011：質量體系審核指南 ( ISO 8402， ISO 9002， ISO 9003 將被取消 ) 2023/2/3 6 2. 經修訂后標準的新結構 ? 修訂后 ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 ? 現(xiàn)有 ISO 9001內的 20個要素將被清晰的確定 在新的過程式結構中，主要條款包括： ? 管理職責 (關于方針，目標，策劃，質量 體系，管理評審 ) ? 資源管理 (關于人力資源，設施，設備 ) ? 產品實現(xiàn) (關于滿足顧客，設計，采購， 生產 ) ? 測量、分析和改進 (關于審核，過程控制， 持續(xù)改進 ) 2023/2/3 7 過 程 方 法 質量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 測量、分析和改進 顧 客 資源管理 產品 輸入 輸出 產品實現(xiàn) 過程方法模型 要 求 顧 客 滿 意 2023/2/3 8 質量方針 質量目標 質量策劃 質量體系 職責和權限 質量體系文件化 質量體系實施 測量和分析 改進 P D C A P D C A 2023/2/3 9 術語與定義： ? 質量 /quality 產品、體系或過程的一組特性， 滿足顧客 和其他相關方要求的能力 注：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾 2023/2/3 10 產品 /product： 過程的結果 公認的產品類別有四種： ?硬件（如發(fā)動機機械零件） ?軟件（如計算機程序） ?服務（如運輸） ?流程性材料（如潤滑油） 2023/2/3 11 過程 /process: 使用資源將輸入轉化為輸出的活動的系統(tǒng) 注：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出 2023/2/3 12 程序 /procedure: 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 注： ? 程序可以形成文件，也可以不形成文件 ? 當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文 件的程序” 2023/2/3 13 組織 /anization: 職責、權限和相互關系得到有序安排的一組人員和設施 示例：