5質(zhì)量管理工具在文件編制中的應(yīng)用-展示頁(yè)
2025-01-20 07:00本頁(yè)面
【正文】 證明風(fēng)險(xiǎn)控制目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn) 11:49:42 ?GMP 文件的分類及編制要點(diǎn) 按國(guó)際 ISO系列標(biāo)準(zhǔn)分類 ?管理標(biāo)準(zhǔn) ?技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ?工作標(biāo)準(zhǔn) 管理手冊(cè) 程序文件 一級(jí) 三級(jí) 二級(jí) 操作規(guī)程 記錄 四級(jí) 按功能分類 ? 1手冊(cè)類文件 （ 闡明政策的 ） ? 167。 2023 年 ， FDA 提出“ 21 世紀(jì)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：一項(xiàng)基于風(fēng)險(xiǎn)考慮的方法 ” ， 提出為了保證藥品質(zhì)量 ， 制藥企業(yè)應(yīng)建立以藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理系統(tǒng) 。 11:49 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 20 世紀(jì) 90 年代 ， 美國(guó)首先在藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念 。 ICH 在 2023 年出臺(tái)了相關(guān)指導(dǎo)文件 Q8 以及 Q8R， 為設(shè)計(jì)與藥品質(zhì)量之間的關(guān)系進(jìn)行了闡述 ， 提出 QbD 是一種基于科學(xué)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的藥物研發(fā)的系統(tǒng)方法 ， 它以預(yù)期的目標(biāo)為開(kāi)端 ， 強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解 。 ? 我們積極提倡的過(guò)程控制技術(shù) ? —— 過(guò)程分析技術(shù) ? —— 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制 ? —— 驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù) 11:49 10 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（ Quality by Design,QbD ? FDA和 ICH 是 QbD 的積極倡導(dǎo)者 ， 美國(guó)制藥業(yè)在 2023 年開(kāi)始提出 QbD 的理念 ， 2023 年正式啟動(dòng) QbD。藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，我們強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)全員、全過(guò)程、全方位的過(guò)程控制，并逐步接近參數(shù)放行理念所要達(dá)到的目標(biāo)。最終檢驗(yàn)只對(duì)樣品負(fù)責(zé)，并不代表物料和產(chǎn)品合格或不合格，但我們關(guān)注取樣方法的合理性和樣品的代表性，以期對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理起到指導(dǎo)作用。質(zhì)量管理工具在文件編制中的應(yīng)用 培訓(xùn)課程設(shè)計(jì) ?質(zhì)量管理體系的建立和完善 ?GMP 文件的分類及編制要點(diǎn) ?ISO 質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)以及與新版 GMP 文件的整合 ?質(zhì)量管理 工具在 GMP 文件編制中的 應(yīng)用 ?質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量體系的整合以及在 GMP 文件編制中的 應(yīng)用 ?確認(rèn) 與驗(yàn)證 狀態(tài)維護(hù)在 GMP 文件編制中的 應(yīng)用 ?批記錄 的設(shè)計(jì)、編制要點(diǎn) ?質(zhì)量管理體系的建立和完善 質(zhì)量管理體系圖 ? 完善的質(zhì)量管理體系 ?ISO 9001:2023 ?ICHQ10\ICHQ7\ICHQ8\ICHQ9\ICHQ11 ?地方 GMP法規(guī) ? 示例 ?ICH Q10制藥質(zhì)量體系模式 示意圖 ?*******公司質(zhì)量管理體系圖 質(zhì)量管理體系程序文件 ? 文件控制 程序 ? 記錄控制程序 ? 內(nèi)部 審核 控制程序 ? 不合格品控制程序 ? 糾正 措施 控制程序 ? 預(yù)防 措施控制程序 GMP正確的運(yùn)行方式 明確職責(zé) 有章可循 照章辦事 有案可查 違章必究 持續(xù)改進(jìn) 11:49 GMP六步循環(huán) ? ① 設(shè)計(jì)（立標(biāo)） ? ②驗(yàn)證 ? ③定標(biāo) ? ④生產(chǎn) ? ⑤監(jiān)控 ? ⑥再驗(yàn)證 11:49 GMP的概念和理念 ? GMP是 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的英文 Good Manufacturing Practice for Drugs的簡(jiǎn)稱，直譯：“優(yōu)良的藥品生產(chǎn)實(shí)踐”，中國(guó) GMP的全稱為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。 ? GMP的理念的發(fā)展： ? 強(qiáng)調(diào)末端控制 質(zhì)量源于檢驗(yàn) ? 強(qiáng)調(diào)過(guò)程控制 質(zhì)量源于生產(chǎn) ? 強(qiáng)調(diào)源頭控制 質(zhì)量源于設(shè)計(jì) 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 采用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法 11:49 質(zhì)量源于檢驗(yàn) ? 質(zhì)量不依賴于最終檢驗(yàn)。 11:49 9 質(zhì)量源于生產(chǎn) ? 質(zhì)量源于生產(chǎn)。我們?cè)敢庾杂X(jué)地將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。 FDA 認(rèn)為 ， QbD 是 cGMP 的基本組成部分 ， 是科學(xué)的 、 基于風(fēng)險(xiǎn)的全面主動(dòng)的藥物開(kāi)發(fā)方法 ， 從產(chǎn)品概念到工業(yè)化均精心設(shè)計(jì) ， 是對(duì)產(chǎn)品屬性 、 生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品性能之間關(guān)系的透徹理解 。 在 QbD 方法中 ， 產(chǎn)品設(shè)計(jì)目的是符合患者的需要 ， 工藝設(shè)計(jì)的目的是持續(xù)生產(chǎn)出符合關(guān)鍵質(zhì)量特性的產(chǎn)品 ， 理解起始原料和工藝參數(shù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響 ， 確定工藝變化的主要來(lái)源并能進(jìn)行控制 。 1999 年 5 月 ， 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA） 出臺(tái)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的 框架 。 目前 ， 美國(guó) FDA 的藥品生產(chǎn)檢查采用的就是以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的方法：一是根據(jù)產(chǎn)品和工藝對(duì)人類健康構(gòu)成潛在危害的程度合理地分配檢查資源；二是將風(fēng)險(xiǎn)管理的原則引入到藥品質(zhì)量管理中 ， 檢查過(guò)程就是藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查過(guò)程 。 質(zhì)量手冊(cè) ? 167。 環(huán)保手冊(cè) ? 2標(biāo)準(zhǔn)類文件 （ 闡明要求的 ） ? 167。 標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程 ? 167。 記錄 ， 包括記錄 、 批報(bào) 、 臺(tái)帳； ? 167。 報(bào)告 ， 包括各類報(bào)告； 標(biāo)準(zhǔn)類文件 ? 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程：應(yīng)涵蓋 GMP的各要素，以“事”為主要對(duì)象，規(guī)定管理所堅(jiān)持的原則、方法以及所達(dá)到的目標(biāo)等。（做什么） ? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：以標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程為原則，以“人”為主要對(duì)象，對(duì)每一項(xiàng)獨(dú)立的生產(chǎn)作業(yè)或管理活動(dòng)規(guī)定具體的程序步驟方法等，應(yīng)突出其可操作性 。（做的標(biāo)準(zhǔn)） 標(biāo)準(zhǔn)類文件 ? 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程：應(yīng)涵蓋 GMP的各要素，以“事”為
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