新版gmp生產(chǎn)記錄培訓(xùn)教材-展示頁
2025-01-19 23:56本頁面
【正文】 的使用，應(yīng)對(duì)其使用情況進(jìn)行審核，確保控制在驗(yàn)證確認(rèn)的范圍內(nèi)； ? q 有無操作人、復(fù)核人、審核人簽名，記錄更改符合規(guī)定。 ? （ 2）生產(chǎn)完成后由制造部部長對(duì)該批產(chǎn)品記錄審核，將批記錄送交質(zhì)量管理部。 ? （ 6）不得撕毀或涂改，若填寫時(shí)發(fā)生錯(cuò)誤，要在錯(cuò)誤處劃一橫線，在旁邊重寫，并簽名、注明日期，使劃掉部分仍清晰可辨認(rèn)。 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的填寫 ? （ 4）填寫日期時(shí)要橫寫，如 2月 1日，不得寫成“ ”、“ 1/2”或“ 2/1”等。內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“、”或“同上”表示。 概述 ? SDA檢查重點(diǎn)：現(xiàn)場、記錄、軟件等，現(xiàn)場主要檢查硬件、操作及現(xiàn)場所處狀態(tài)；文件主要檢查文件內(nèi)容與生產(chǎn)操作是否一致，文件制定是否合理、齊全，記錄檢查有三方面： 概述 概述 概述（分類） 概述 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的填寫 ? （ 1）操作人員必須按時(shí)填寫，不得提前填寫或事后補(bǔ)填。每一個(gè)文件都應(yīng)有記錄來支持。 生產(chǎn)記錄培訓(xùn) 概述 ? ：用于記載事物或過程的文字、表格一類的文件。 ? ：記錄是記載生產(chǎn)與質(zhì)量管理過程中的每一步操作，和我們所制定的文件相符?？勺匪菝颗a(chǎn)品的歷史。 ? （ 2）按表格內(nèi)容填寫齊全、不得留有空格，若無內(nèi)容填寫時(shí)要畫一道橫線表示。 ? （ 3）品名不得簡寫，要填寫經(jīng)審定的標(biāo)準(zhǔn)名稱。 ? （ 5）操作失誤，數(shù)據(jù)偏移等不得掩蓋，必須如實(shí)填寫。 批記錄交接 ? （ 1）各車間操作人員在生產(chǎn)操作完成后，由車間主任審核，生產(chǎn)記錄隨物料轉(zhuǎn)入下一工序，車間主任必須對(duì)記錄中的偏移、錯(cuò)誤等及時(shí)調(diào)查，做出解釋或評(píng)估，并簽字、注明日期。 ? （ 3）質(zhì)量管理部授權(quán)人對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)，做出放行與否的判斷，并將結(jié)果連同成品報(bào)告單及時(shí)反饋給車間。 ? r 批記錄封面 “規(guī)格 ”項(xiàng)中應(yīng)寫產(chǎn)品包裝規(guī)格的全稱 ,例如：。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。 ? 1 完善條款 ? 2 根據(jù) 98版規(guī)范第六十八條的原則，進(jìn)一步明確了記錄增寫的規(guī)范要求。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。 ? 1 完善條款 ? 2 根據(jù) 98版規(guī)范第六十八條原則，進(jìn)一步明確批生產(chǎn)記錄的范圍。 生產(chǎn)記錄管理 ? 第一百六十一條 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。 電子打印記錄的管理 ? 第一百六十條 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。 ? 3 提出對(duì)電子打印記錄的管理要求。 ? 1 新增條款 ? 2 提出批生產(chǎn)記錄控制的要求 批生產(chǎn)記錄 ? 第一百七十二條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。 ? 3 明確批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)的原則。 ? 5 每頁標(biāo)準(zhǔn)名稱、規(guī)格、批號(hào)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)
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