藥品生產ｇｍｐ自檢培訓教程-展示頁
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【正文】 MP的重要手段。 2022/8/19 4 為什么要進行 GMP自檢 ? GMP自檢作為 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 中規(guī)定的條款之一。2022/8/19 1 藥品生產ＧＭＰ自檢培訓教程 全有文檔 2022/8/19 2 內容 ? 什么是ＧＭＰ自檢？ ? 為什么要進行ＧＭＰ自檢？ ? ＧＭＰ對自檢的要求 ? ＧＭＰ審計的類型 ? ＧＭＰ自檢的過程 ? ＧＭＰ自檢管理 2022/8/19 3 什么是ＧＭＰ自檢 ? ＧＭＰ自檢 （ Ｓｅｌｆ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ ）是指制藥企業(yè)內部對藥品生產實施ＧＭＰ的檢查，是企業(yè)執(zhí)行ＧＭＰ中一項重要的質量活動． ? 再ＩＳＯ９００１中稱為”內部審核”、”內部審計”。 ? 實質上也是對企業(yè)完善生產質量管理體系的自我檢查，通過 GMP自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行 GMP時存在缺陷項目，并通過實施糾正和預防措施來進一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過自檢進行持續(xù)改進。 ? 是企業(yè)內部管理的一種重要的管理手段，自檢的目的是檢查和評價企業(yè)在生產和質量管理的方面是否符合 《 藥品生產質量管理規(guī)范的要求。保證制藥企業(yè)的生產質量管理體系能夠持續(xù)地保持有效性，并不斷改進和完善 2022/8/19 5 GMP自檢 /審計的目的 要求 評估的內容和目的 符合性 適宜性 有效性 評估藥品生產企業(yè)生產質量管理過程 與 GMP及相關法律、規(guī)范的要求是否一致 。 評估藥品生產企業(yè)制定的生產質量管理文件系統(tǒng)是否在實施生產質量管理地過程中得到 有效地貫徹和執(zhí)行 。 2022/8/19 7 SDA GMP（ 98）對自檢的要求 ? 有程序化的 — ? 有規(guī)定范圍 — ? 有時間限定 — ? 有目的 — ? 活動過程和 — 結果有要求 第八十三條 生產企業(yè)應定期組織自檢。 ? 藥品生產企業(yè)應制定內部自檢的形成文件的程序，并規(guī)定如下內容： 對自檢方案應進行計劃 應規(guī)定自檢的職責 按照文件程序化實施自檢過程 需對糾正措施進行實施和確認 2022/8/19 9 GMP有關自檢條款要求的理解（ 2） ? 自檢工作要依照 書面的、正式的程序和檢查表進行，藥品生產企業(yè)應按計劃的 時間間隔 進行自檢，藥品生產企業(yè)應制定自檢方案，通常每年進行一次完整的自檢，自檢范圍應事先明確，以確保藥品生產質量規(guī)范的符合性和一致性。 ? 自檢只能由勝任工作有資格的人員進行。通常稱為第 一方審計 ? GMP檢查：由認證機構負責組織實施。 2022/8/19 11 GMP自檢類型 ? 可根據自檢的目的分別選擇 全面自查 簡要自檢 跟蹤自檢 2022/8/19 12 GMP自檢的步驟 啟動階段 自檢準備階段 自檢實施階段 自檢報告階段 自檢后續(xù)活動階段 ? 任命自檢 小組組長 ? 確定自檢目的、自檢依據、自檢范圍 ? 自檢小組組建 ? 有關文件和信息的收集、審閱 ? 受檢部門的初步聯(lián)系 ? 編制自檢計劃 ? 自檢小組成員分工 ? 檢查表編制 ? 準備自檢所需要資源 ? 首次會議 ? 現(xiàn)場檢查與信息收集 ? 檢查發(fā)現(xiàn)與匯總 ?末次會議 ? 自檢報告編制 ? 自檢報告批準 ? 自檢報告分發(fā)與管理 ? 自檢結束 ? 糾正措施的制定 ? 糾正措施的執(zhí)行 ? 糾正措施的跟蹤確認 2022/8/19 13 自檢活動的要素分解 有程序化的 有規(guī)定范圍的 自檢管理程序 范圍、組織（人員）、標準 文件 有時間限定 有目的 時間規(guī)劃 自檢目的 自檢計劃 自檢檢查表 活動過程和結果有要求 實施記錄、不符合報告整改通知確認 檢查表記錄 不符合報告 整改通知單 文件范疇 現(xiàn)場、記錄范疇 2022/8/19 14 GMP自檢管理的主要工作內容 ? GMP自檢年度計劃的制訂 ? 自檢工作各相關部門職責的確定 ? 自檢程序的制定與執(zhí)行 ? 自檢員的選擇、培訓與管理 2022/8/19 15 GMP自檢管理 1 ： GMP年度自檢計劃 年度計劃的目的 保證自檢工作能夠有計劃地實施： 便于管理、監(jiān)督和控制自檢 是實施 GMP自檢工作的開始也是總的工作綱領 年度工作計劃內容 自檢的目的 自檢的范圍 自檢的依據 自檢小組成員 主要自檢活動的時間安排 2022/8/19 16 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定自檢年度計劃需要考慮的因素 自檢的目的： 是企業(yè)的質量管理現(xiàn)狀符合國家有關規(guī)范的要求； 作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時發(fā)現(xiàn)管理中存在的問題，組織企業(yè)管理力量加以糾正和預防；
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