藥品生產(chǎn)ｇｍｐ自檢培訓(xùn)教程-文庫吧資料
2024-08-14 16:03本頁面
【正文】 ： 確認(rèn)自檢規(guī)定的檢查時(shí)間 將自檢的目的和范圍通知有關(guān)員工： 指定陪同自檢小組的聯(lián)絡(luò)員： 應(yīng)自檢員要求，為其使用有關(guān)設(shè)備或證明資料提供便利 在缺陷項(xiàng)目的不符合報(bào)告簽字確認(rèn)： 制定和實(shí)施糾正整改措施 保護(hù)自檢員的安全 2022/8/19 29 GMP自檢管理 3： 自檢管理程序 ? 制定 GMP管理程序的目的： 是開展 GMP工作的依據(jù)和綱領(lǐng) 規(guī)范自檢過程，確保自檢工作的質(zhì)量和有效性 ? GMP自檢管理程序的主要控制點(diǎn)： 自檢員的規(guī)定 自檢的頻次 自檢的依據(jù) 自檢的范圍 年度自檢計(jì)劃制定 自檢的實(shí)施 糾正措施的實(shí)施與跟蹤確認(rèn) 有關(guān)自檢文件的保存 2022/8/19 30 示例：自檢程序 目的 通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行 GMP規(guī)范，通過定期地 GMP自檢確認(rèn)公司執(zhí)行 GMP的符合性，找出改進(jìn)機(jī)會，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 2022/8/19 25 示例： GMP年度自檢計(jì)劃（滾動式） 2022年度 GMP自檢年度計(jì)劃 編號： GZ2022 自檢的目的 檢查企業(yè)執(zhí)行 GMP的符合性、適宜性和有效性。 自檢持續(xù)時(shí)間長，自檢時(shí)間短且靈活，可對重要的條款和部門安排多頻次的檢查，檢查有一定的深度和質(zhì)量，但自檢周期跨度時(shí)間長。 自檢的范圍 所有涉及 GMP條款的所有部門 自檢的依據(jù) （ 1） 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 98）： （ 2） 《 中國藥典 》 ： （ 3）公司現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件。 2022/8/19 23 示例： GMP年度自檢計(jì)劃（集中式） 2022年度 GMP自檢計(jì)劃 編號 GZ2022 自檢的目的 （ 1）第一次自檢的目的：檢查企業(yè)執(zhí)行 GMP的符合性、適宜性和有效性。 2022/8/19 20 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計(jì)劃 ? 制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素： 自檢的時(shí)機(jī)與頻率： 自檢的時(shí)機(jī)： 例行的常規(guī)檢查 追加自檢（特殊情況下） 通常每 6個(gè)月或更短 /更長的周期進(jìn)行一次，但每年應(yīng)至少 進(jìn)行一次 GMP自檢 2022/8/19 21 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計(jì)劃 ? 制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素 追加自檢的時(shí)機(jī)： 企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴： 企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)的產(chǎn)品等發(fā)生了重大變化 國家藥品 GMP認(rèn)證檢查或監(jiān)督檢查前 2個(gè)月： 其他的特殊情況，安排專項(xiàng) GMP自檢，如對驗(yàn)證管理、水系統(tǒng)、文件控制系統(tǒng)、培訓(xùn)管理、實(shí)驗(yàn)室控制等條款的專項(xiàng)檢查。 自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)所有劑型和產(chǎn)品。 在確定區(qū)域、部門或場所時(shí)，凡與執(zhí)行 GMP要求有關(guān)的部門、 區(qū)域、場所均應(yīng)列入自檢范圍之內(nèi)，包括各職能部門、新（擴(kuò)）建廠房、生產(chǎn)輔助設(shè)施等。 2022/8/19 17 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計(jì)劃 ? 制定年度計(jì)劃需要考慮的因素 自檢的范圍： 自檢的范圍一般取決于管理體系所涉及的部門、區(qū)域、內(nèi)容、活動、產(chǎn)品及服務(wù)； 自檢的范圍原則上應(yīng)包括企業(yè)所涉及執(zhí)行 GMP的所有部門、區(qū)域、產(chǎn)品。通常稱 為第三方審計(jì)。 2022/8/19 10 自檢與 GMP檢查 ? 自檢：由企業(yè)自主負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 ? 自檢的結(jié)果要有正式的報(bào)告和記錄，在自檢結(jié)束后，自檢小組應(yīng)提供自檢報(bào)告和缺陷項(xiàng)目的不符合項(xiàng)報(bào)告，自檢報(bào)告和自檢記錄都應(yīng)視為正式文件存檔并保留規(guī)定的期限。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序 對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、 藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目 以證實(shí)與本規(guī)范的一致性 定期進(jìn)行檢查 第八十四條 自檢應(yīng)有記錄，自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告， 內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)的 措施和建議 2022/8/19 8 對 GMP自檢條款要求的理解（ 1） ? GMP自檢必須是一項(xiàng)系統(tǒng)化、文件化的正式活動，依照正式特定的要求進(jìn)行，這些要求主要是 GMP規(guī)范、企業(yè)質(zhì)量管理程序文件、相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。 2022/8/19 6 企業(yè)實(shí)施 GMP自檢的現(xiàn)實(shí)意義 ? 指出藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)： ? 獲取公正、客觀的質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實(shí)依據(jù) ? 指出生產(chǎn)質(zhì)量管理改進(jìn)的可行性： ? 增加質(zhì)量管理部門與其他相關(guān)部門及人員的溝通： ? 根據(jù)實(shí)時(shí)評價(jià)員工的工作業(yè)績，并可協(xié)助公司有關(guān)部門人員進(jìn)行 GMP培訓(xùn)。 評估藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù) GMP及相關(guān)法律法規(guī)制定與企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理思想、管理目標(biāo)、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠房設(shè)施等 相適宜的管理制度 。 ? 通過內(nèi)部自檢建立起自我改進(jìn)的管理機(jī)制，是促使個(gè)職能部門能更有效執(zhí)行 G
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