藥品生產(chǎn)ｇｍｐ自檢培訓教程(參考版)
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【正文】 。 2022/8/19 50 判斷： 小馬是一位工藝工程師 小馬預備與劉經(jīng)理開會 小馬要去參加的會議定在下午 2點開始 會議的主題是研究新產(chǎn)品開發(fā)的項目 意外是發(fā)生在 JM公司內(nèi) 小馬被送到醫(yī)院，已接受了 X光透視 劉經(jīng)理打電話詢問的醫(yī)院沒有人知道小馬的情況 劉經(jīng)理打錯了電話 要求：請在你認為的事實處打“ √” 時間： 10 min 2022/8/19 51 GMP自檢管理 4： 選擇、培訓與管理 ? 自檢員的條件與素質 自檢員的資格： 教育程度； 工作經(jīng)歷； 培訓； 個人素質； 基本能力； 專業(yè)能力。在往劉經(jīng)理的辦公室的路上，小馬發(fā)生意外，受到了重傷，劉經(jīng)理獲悉小馬出事的消息時，小馬已被送往醫(yī)院做 X光透視。 推斷：聲明是推斷得出的，沒有證據(jù)。 《 ＧＭＰ自檢的自檢年度計劃 》 、 《 ＧＭＰ自檢實施計劃 》 、 《 檢查表》 、 《 ＧＭＰ自檢報告 》 、 《 ＧＭＰ自檢不符合項報告 》 等自檢文件，由質量保證部（ＱＡ）保存，并按 《 記錄管理程序 》 的規(guī)定進行管理。 糾正整改措施的實施與跟蹤確認 有關部門收到 《 GMP自檢不符合項報告 》 后，５個工作日內(nèi)分析產(chǎn)生的原因，提出糾正整改措施，報質量部經(jīng)理后實施，糾正整改措施的跟蹤確認由質量保證部（ＱＡ）安排自檢員進行。 末次會議 自檢小組成員、受檢查部門負責人以及有關人員參加的末次會議，報告自檢結果。 現(xiàn)場檢查 自檢員依據(jù) 《 GMP自檢實施計劃 》 和 《 檢查表 》 進行現(xiàn)場檢查，并認真在 《 檢查表 》 上記錄檢查發(fā)現(xiàn)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目在 《 GMP自檢不符合項報告 》 上客觀描述，并讓受檢查部門負責人簽字確認。 2022/8/19 41 自檢準備 自檢小組組長依據(jù)本次的 《 GMP自檢實施計劃 》 組織自檢小組成員編制檢查表，準備自檢所依據(jù)的文件。 《 GMP自檢實施計劃 》 的內(nèi)容包括 1）自檢的目的 2）自檢的依據(jù) 3）自檢小組組成與分工 4）自檢的范圍、內(nèi)容、時間安排、要求等。 2022/8/19 38 （ 1）藥品生產(chǎn)企業(yè)各級人員及組織機構 （ 2）廠房、設備、設施 （ 3）設備、計量 （ 4）衛(wèi)生 （ 5）物料 （ 6）生產(chǎn)管理 （ 7）質量管理 （ 8）文件 （ 9）驗證 （ 10）銷售與退貨 （ 11）投訴與不良反應 （ 12）上一次自檢缺陷項目整改及措施落實 2022/8/19 39 質量保證部（ QA）每年 12月底制定下一年度的 《 年度 GMP自檢計劃 》 ，經(jīng)質量部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準后實施，計劃內(nèi)容包括 （ 1）自檢的目的和范圍 （ 2）自檢的依據(jù) （ 3）自檢的安排，如自檢小組的組成，自檢的頻次，自檢總體時間計劃等。 （ 3）國家有關的法律、法規(guī)、標準和其它要求。 2022/8/19 37 （ 1）相關規(guī)范和標準，如 《 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 》 （現(xiàn)行版）， GB/T190012022。 每年進行 2~3次自檢， 2次自檢時間間隔不得超過 6個月，但在發(fā)生下列情況之一時，應及時調整或增加自檢頻次： （ 1）公司組織機構，產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設施和設備等發(fā)生重大變化時 （ 2）有重大質量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴重的質量客戶投訴或受到國家藥品監(jiān)督管理部門的警告時 （ 3）外部環(huán)境發(fā)生重大變化時，如法律、法規(guī)、規(guī)范標準及其要求發(fā)生變更。 ? 被檢查部門：在職責范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負責本部門缺陷項目不合格項的糾正整改措施的制定和實施。 適用范圍 本程序適用于公司內(nèi)部 GMP自檢的管理 職責 ? 質量部經(jīng)理：負責自檢工作的協(xié)調、管理工作，審核自檢年度計劃，批準自檢報告，向公司管理層報告自檢結果 ? 質量保證部（ QA）：負責公司自檢年度計劃的制定，提出自檢小組名單，組建自檢小組，并組織對缺陷項目不符合項的整改糾正措施進行確認。 2022/8/19 31 GMP自檢管理 2： 自檢工作職責（ 1） ? 企業(yè)管理層 重視和支持自檢是做好自檢工作的關鍵，其主要職責有： 批準自檢計劃 任命自檢小組組長，并給予授權 對自檢工作中出現(xiàn)的爭議，進行仲裁 對自檢工作所需要的資源給予保證，如資金、 人員等 2022/8/19 32 GMP自檢管理 2： 自檢工作職責（ 2） 質量管理部門或質量保證（ QA）部門： 承擔自檢的具體管理工作，負責自檢管理的日常事物工作，其職責： 編制自檢計劃并通知相關部門和人員： 協(xié)調自檢工作 準備自檢文件 收集自檢記錄 分析自檢結果 組織跟蹤缺陷項目的糾正整改措施確認。 ? 自檢組組長：負責自檢活動，提交自檢報告。 2022/8/19 28 GMP自檢管理 2： 自檢工作職責（ 3） ? 所有部門 自檢工作中必須得到相關部門的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門的主要職責有
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