抗高血壓藥物臨床研究指導(dǎo)原則doc-展示頁
2025-07-27 05:41本頁面
【正文】 （第二稿）二○○七年三月目錄一、概述 3二、抗高血壓藥物臨床研究一般考慮 4（一）、臨床藥理學(xué)研究 4耐受性研究 4藥代動力學(xué)研究 4藥效動力學(xué)研究 4（二）、探索性和確證性臨床試驗 5研究人群 5試驗設(shè)計和研究周期 6和其他抗高血壓藥物的聯(lián)合應(yīng)用 6與其他藥物的相互作用 6三、有效性評價 7（一）、有效性評價的一般原則 7（二）、有效性評價的指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn) 7血壓 7靶器官保護(hù) 8心血管并發(fā)癥的發(fā)生率和死亡率 9（三）、有效性的研究策略 9藥效動力學(xué)研究 9量效關(guān)系 9抗高血壓絕對療效的研究 10抗高血壓相對療效的研究 10四、安全性評價 11（一）、低血壓和血壓反跳 12（二）、影響心率（律）的作用 12（三）、對靶器官損傷的作用 12（四）、對伴隨疾病的作用 12（五）、對伴隨危險因素的作用 13五、固定劑量復(fù)方制劑 13（一）、劑量探索（Dosefinding）研究 13（二）確證性臨床研究 13 抗高血壓藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述本文件提供了抗高血壓新藥臨床評價的一般原則?？垢哐獕盒滤幣R床研究首先要遵循藥品臨床研究的一般原則，同時也要遵循業(yè)已發(fā)布的其它相關(guān)臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則，如：《化學(xué)藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》等。本指導(dǎo)原則從抗高血壓藥物臨床研究一般考慮、有效性評價、安全性評價、固定復(fù)方抗高血壓制劑等方面進(jìn)行闡述。本指導(dǎo)原則是建議性的，不是新藥上市注冊的強(qiáng)制性要求。藥代動力學(xué)研究應(yīng)該進(jìn)行詳細(xì)的人體藥代研究，抗高血壓藥物常用于老年人，因此要對老年人進(jìn)行特殊研究，對于不同程度的肝腎功能不全患者也應(yīng)進(jìn)行特殊研究。同時進(jìn)行藥代/藥效研究，可以提供額外的信息。藥效動力學(xué)研究一般應(yīng)包括下列內(nèi)容：作用時間、血流動力學(xué)參數(shù)（如血壓、心搏出量、體循環(huán)血管阻力）、心率和心律（心電圖、24小時動態(tài)心電圖）、神經(jīng)體液參數(shù)（如腎素－血管緊張素－醛固酮系統(tǒng)、交感神經(jīng)系統(tǒng)等）及腎功能。通常這些研究采用安慰劑對照。在探索性和確證性臨床試驗中需要特別注意以下問題：研究人群參加抗高血壓新藥研究的應(yīng)為各種程度的原發(fā)性高血壓患者。在后期的試驗中，患有伴隨疾病（糖尿病和冠心病等）的患者應(yīng)參與研究，除非他們所服用的藥物干擾療效的評價（如：心衰患者的標(biāo)準(zhǔn)治療需服用一或幾種能影響血壓，產(chǎn)生能與研究藥物相似藥理效應(yīng)的藥物）。通常，患有高血壓所引起的繼發(fā)性靶器官損害者不入選以安慰劑為對照的試驗，除非是極短期的試驗；但是這些患者可入選陽性藥對照試驗。也可選擇高齡患者（＞75歲）進(jìn)行研究。如果要了解藥物對繼發(fā)性高血壓，單純收縮期高血壓，妊娠高血壓和兒童高血壓患者的作用，則應(yīng)分別進(jìn)行相應(yīng)單獨研究。試驗的時間應(yīng)該根據(jù)各自藥物的特點決定，一般降血壓的作用在48周發(fā)揮。以估計出此劑量的效果。 在確證性臨床研究中，藥物治療至少應(yīng)持續(xù)兩至三個月，以確認(rèn)抗高血壓的療效，在以比較藥物的長期不良反應(yīng)為目的的試驗中，使用對照藥進(jìn)行研究
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1