抗高血壓藥物臨床研究指導原則doc(更新版)
【正文】 臨床研究中，藥物治療至少應持續(xù)兩至三個月，以確認抗高血壓的療效，在以比較藥物的長期不良反應為目的的試驗中，使用對照藥進行研究應持續(xù)至少六個月。通常將降壓作用作為抗高血壓藥物有效性的主要療效指標，有效性評價的基本內容是藥物對收縮壓和舒張壓的作用。一般認為，有效病例是指血壓達到正常（收縮壓/舒張壓140/90mmHg）或收縮壓降低大于20 mmHg和/或舒張壓降低大于10 mmHg的病人。心血管并發(fā)癥的發(fā)生率和死亡率即使試驗藥物的降血壓效應已經證實，對心血管并發(fā)癥發(fā)生率和死亡率方面的益處仍然需要進一步研究。如果量效關系存在正相關，則即使未使用安慰劑，該量效關系研究也能有力地證明藥物的降壓效應，只是對較低劑量提供的信息較少（需要進一步的研究）。四、安全性評價一般而言，對于長期用藥，通常至少需要500－1500名受試者(其中應該包括300600個患者6個月, 100個患者1年)的安全性數據，但是對于大量無癥狀的高血壓人群長期用藥，則該數據量可能太小。根據藥效學特征，在研究中應定期監(jiān)測心率、記錄心電圖（包括24小時動態(tài)心電圖），注意觀察藥物對心肌復極的影響，評價藥物是否有延長QT及致心律失常作用。五、固定劑量復方制劑此部分內容請參見《復方抗高血壓藥物臨床研究技術指導原則》（一）、劑量探索（Dosefinding）研究為確定組成各成分的最適比例和劑量，一般應按照析因分析設計方案進行臨床研究，以同時比較不同劑量單藥、不同比例組成的復方和各自單藥、安慰劑的療效和安全性。 六、參考文獻 ICH：Principles for Clinical Evaluation of New antihypertensive Drugs；Signed as a principle document on 2 march 2000 by the ICH steering mittee. EMEA: CPMP: Note for Guidance on Clinical Investigation of Medical Products in the Treatment of Hypertension. FDA: Proposed Guidelines for the Clinical Evaluation of Antihypertensive Drugs. MHW: Guideline for the Clinical Evaluation of Antihypertensive Agents. JNC 7 Express : The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention , Detection , Evaluation , and treatment of High Blood Pressure. U. S. National Institute of Health National Heart , Lung , and Blood Institute ,NIH Publication No. 03 5233 , May 2003. . 2004 ,8 :1032112.15
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