【正文】 說明。11．有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的書寫格式，參照《中國藥典》（現(xiàn)行版）。9．功能與主治、用法與用量、注意及有效期等均根據(jù)該藥的研究結(jié)果制訂。（4）含量限度低于萬分之一者，應(yīng)增加另一個含量測定指標(biāo)或浸出物測定。含量限度一般規(guī)定低限，或按照其標(biāo)示量制訂含量測定用的百分限（幅）度。（2）含量測定方法可參考有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)文獻，也可自行研究后建立，但均應(yīng)作方法學(xué)考察試驗。如有困難時則可選處方中其他藥味的已知成份或具備能反映內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)成分建立含量測定。7．浸出物測定根據(jù)劑型的需要，參照《中國藥典》（現(xiàn)行版）附錄浸出物測定的有關(guān)規(guī)定，選擇適當(dāng)?shù)娜軇┻M行測定。藥典未收載的劑型可另行制訂。色譜法鑒別應(yīng)選定適宜的對照品或?qū)φ账幉淖鰧φ赵囼?。顯微鑒別應(yīng)突出描述易察見的特征。4．性狀系指劑型及除去包裝后的色澤、形態(tài)、氣味等的描述。藥味的排列順序應(yīng)根據(jù)組方原則排列，炮制品需注明。（二）制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1．名稱、漢語拼音按中藥命名原則的要求制訂。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包括“名稱、漢語拼音、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏、有效期”等項目。9．性味與歸經(jīng)、功能與主治應(yīng)符合“新藥（中藥材）申報資料項目”20號臨床資料的要求。其它經(jīng)過試驗而未選用的含量測定方法也應(yīng)提供其全部試驗資料，試驗資料及相應(yīng)的文獻資料均列入“新藥（中藥材）申報資料項目”第6號藥學(xué)資料。應(yīng)闡明含量測定方法的原理；確定該測定方法的方法學(xué)考察資料和相關(guān)圖譜（包括測定方法的線性關(guān)系、精密度、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性試驗及回收率試驗等）；闡明確定該含量限（幅）度的意義及依據(jù)（至少應(yīng)有10批樣品20個數(shù)據(jù)）。6．浸出物測定說明溶劑選擇依據(jù)及測定方法研究的試驗資料和確定該浸出物限量指標(biāo)的依據(jù)（至少應(yīng)有10批樣品20個數(shù)據(jù)）。5．檢查說明各檢查項目的理由及其試驗數(shù)據(jù)，闡明確定該檢查項目限度指標(biāo)的意義及依據(jù)。試驗研究所依據(jù)的文獻資料及其他經(jīng)過試驗未選用的試驗資料和相應(yīng)的文獻資料均列入“新藥（中藥材）申報資料項目”第6號藥學(xué)資料。3．性狀說明性狀描述的依據(jù)，該藥材標(biāo)本的來源及性狀描述中其它需要說明的問題。（2）確定該藥用部位的理由及試驗研究資料。2．來源（1）有關(guān)該藥材的原植（動、礦）物鑒定詳細資料，以及原植（動）物的形態(tài)描述、生態(tài)環(huán)境、生長特性、產(chǎn)地及分布。（二）起草說明目的在于說明制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各個項目的理由，規(guī)定各項目指標(biāo)的依據(jù)、技術(shù)條件和注意事項等，既要有理論解釋，又要有實踐工作的總結(jié)及試驗數(shù)據(jù)。9．性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意及貯藏等項，根據(jù)該藥材研究結(jié)果制訂。在建立化學(xué)成分的含量測定有困難時，可建立相應(yīng)的圖譜測定或生物測定等其它方法。7．含量測定應(yīng)建立有效成分含量測定項目，操作步驟敘述應(yīng)準(zhǔn)確，術(shù)語和計量單位應(yīng)規(guī)范。6．浸出物測定可參照《中國藥典》附錄浸出物測定要求，結(jié)合用藥習(xí)慣、藥材質(zhì)地及已知的化學(xué)成分類別等選定適宜的溶劑，測定其浸出物量以控制質(zhì)量。色譜鑒別應(yīng)設(shè)對照品或?qū)φ账幉摹?．鑒別選用方法要求專屬、靈敏。3．性狀系指藥材的外形、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面及氣味 等的描述，除必須鮮用的按鮮品描述外，一般以完整的干藥材為主；易破碎的藥材還須描述破碎部分。（2）藥用部位是指植（動、礦）物經(jīng)產(chǎn)地加工后可藥用的某一部分或全部。上述的中藥材（植、動、礦等）均應(yīng)固定其產(chǎn)地。有關(guān)項目內(nèi)容的技術(shù)要求如下：1．名稱、漢語拼音、藥材拉丁名按中藥命名原則要求制定。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的各項內(nèi)容都應(yīng)做細致的考察及試驗，各項試驗數(shù)據(jù)要求準(zhǔn)確可靠，以保證藥品質(zhì)量的可控性和重現(xiàn)性。制備工藝程圖應(yīng)直觀簡明地列出工藝條件及主要技術(shù)參數(shù)。研究資料的整理必須以原始實驗結(jié)果和數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。六、研究資料的整理與要求制備工藝研究資料一般應(yīng)包括：制劑處方、制法、工藝流程、工藝合理性研究、中試資料及參考文獻等內(nèi)容。應(yīng)提供至少三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)，包括投料量、半成品量、質(zhì)量指標(biāo)、輔料用量、成品量及成品率等。中試規(guī)模應(yīng)為制劑處方量的10倍以上。五、中試研究中試研究是對實驗室工藝合理性研究的驗證與完善，是保證制劑【制法】達到生產(chǎn)可操作性的必經(jīng)環(huán)節(jié)。處理好與制劑處方設(shè)計間的關(guān)系，篩選各工序合理的物料加工方與方式，應(yīng)用相應(yīng)的先進成型設(shè)備，選用適宜的成品內(nèi)包裝材料。（二）制劑成型工藝研究制劑成型工藝是將半成品與輔料進行加工處理，制成劑型并形成最終產(chǎn)品的過程。制劑處方量應(yīng)以1000個制劑單位（片、粒、克、毫升等）計，并寫出輔料名稱及用量，明確制劑分劑量與使用量確定的依據(jù)。（一）制劑處方設(shè)計制劑處方設(shè)計是根據(jù)半成品性質(zhì)、劑型特點、臨床要求、給藥途徑等篩選適宜的輔料及確定制劑處方過程。（二）濃縮與干燥工藝研究濃縮與干燥應(yīng)根據(jù)物料的性質(zhì)及影響濃縮、干燥效果的因素，優(yōu)選方法與條件，使達到一定的相對密度或含水量，并應(yīng)以濃縮、干燥物的收率及指標(biāo)成分含量，評價本工藝過程的合理性與可行性。應(yīng)設(shè)計有針對性的試驗，考察純化精制方法各步驟的合理性及所測成分的保留率，提供純化物含量指標(biāo)及制訂依據(jù)。二是將無效和有害組分除去，盡量保留有效成分或有效部位，可采用各種凈化、純化、精制的方法，以為不同類別新藥和劑型提供合格的原料或半成品。合理的提取工藝，應(yīng)達到同類研究先進水平（提供相應(yīng)文獻資料）。（三）提取工藝技術(shù)條件的研究在提取工藝路線初步確定后，應(yīng)充分考慮可能影響提取效果的因素，進行科學(xué)、合理的試驗設(shè)計，采用準(zhǔn)確、簡便、具代表性、可量化的綜合性評價指標(biāo)與方法，優(yōu)選合理的提取工藝技術(shù)條件。（二）提取工藝路線的設(shè)計中藥成分復(fù)雜、藥效各異，組成復(fù)方并非藥物簡單相加，因此對復(fù)方中藥一般應(yīng)復(fù)方提取。此外，還應(yīng)根據(jù)方劑對藥性的要求，藥材質(zhì)地、特性和不同提取方法的需要，對藥材進行凈制、切制、炮炙，粉碎等加工處理。針對影響提取效果的多種因素，可從三方面進行提取工藝研究。應(yīng)充分發(fā)揮各類劑型的特點，盡可能選用新劑型，以達到療效高、劑量小、毒副作用小，儲運、攜帶、使用方便的目的。一、劑型選擇劑型是藥物使用的必備形式。中藥制備工藝研究應(yīng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，對方劑中藥物進行方藥分析，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法進行劑型選擇、工藝路線設(shè)計、工藝技術(shù)條件篩選和中試等系列研究，并對研究資料進行整理和總結(jié)，使制備工藝做到科學(xué)、合理、先進、可行，使研制的新藥達到安全、有效、可控和穩(wěn)定。 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人人網(wǎng)《中藥新藥研究的技術(shù)要求》目錄一、中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求二、中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求三、中藥新藥質(zhì)量穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求四、中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對照品研究的技術(shù)要求五、中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求六、中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求七、中藥注射劑研究的技術(shù)要求中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求制備工藝是中藥新藥研究的一個重要環(huán)節(jié)。制備工藝研究應(yīng)盡可能采用新技術(shù)、新工藝、新輔料、新設(shè)備，以提高中藥制劑研究水平。中藥劑型的選擇應(yīng)根據(jù)臨床需要、藥物性質(zhì)、用藥對象與劑量等為依據(jù)，通過文獻研究和預(yù)試驗予以確定。二、提取工藝研究由于中藥新藥的研制一般以中藥材為起始原料，為了達到療效高、劑量小的要求，除少數(shù)情況可直接使用藥材粉末外，一般藥材都需要經(jīng)過提取。（一）藥材的鑒定與前處理中藥材的鑒定與前處理是保障制劑質(zhì)量的基礎(chǔ)，投料前原藥材必須經(jīng)過鑒定，符合有關(guān)規(guī)定與處方要求者方能使用。凡需特殊炮制的藥材，應(yīng)說明炮制目的，提供方法依據(jù)。在工藝設(shè)計前應(yīng)根據(jù)方劑的功能、主治，通過文獻資料的查閱，分析每味中藥的有效成分與藥理作用；結(jié)合臨床要求與新藥類別、所含有效成分或有效部位及其理化性質(zhì)；再根據(jù)提取原理與預(yù)試驗結(jié)果，選擇適宜的提取方法，設(shè)計合理的工藝路線，并應(yīng)提供設(shè)計依據(jù)。在有成熟的相同技術(shù)條件可借鑒時，也可通過提供相關(guān)文獻資料，作為制訂合理的工藝技術(shù)條件的依據(jù)。三、分離、純化、濃縮與干燥工藝研究（一）分離與純化工藝研究分離與純化工藝包括兩個方面：一是應(yīng)根據(jù)粗提取物的性質(zhì)，選擇相應(yīng)的分離方法與條件，以得到藥用提取物質(zhì)。方法的選擇應(yīng)根據(jù)新藥類別、劑型、給藥途徑、處方量及與質(zhì)量有關(guān)的提取成分的理化性質(zhì)等方面的不同而異。對于新建立的方法，還應(yīng)進行方法的可行性、可靠性、安全性研究，提供相應(yīng)的研究資料。四、制劑成型性研究制劑成型性研究應(yīng)在提取工藝技術(shù)條件穩(wěn)定與半成品質(zhì)量合格的前提下進行，包括制劑處方設(shè)計與制劑成型工藝研究兩方面。原則上，應(yīng)首先研究與制劑成型性、穩(wěn)定性有關(guān)的原輔料的物理化學(xué)性質(zhì)及其影響因素，然后根據(jù)在不同劑型中各輔料作用的特點，建立相應(yīng)的評價指標(biāo)與方法，有針對性地篩選輔料的種類與用量。最終應(yīng)提供包括選擇輔料的目的、試驗方法、結(jié)果（數(shù)據(jù)）與結(jié)論等在內(nèi)的研究資料。一般應(yīng)根據(jù)物料特性，通過試驗選用先進的成型工藝路線。提供詳細的成型工藝流程，各工序技術(shù)條件試驗依據(jù)等資料。供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理與毒理、臨床研究用樣品應(yīng)是經(jīng)中試研究的成熟工藝制備的產(chǎn)品。中試過程中應(yīng)考察工藝、設(shè)備及其性能的適應(yīng)性，加強制備工藝關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)考核，修訂、完善適合生產(chǎn)的制備工藝。提供制劑通則要求的一般質(zhì)量檢查、微生物限度檢查和含量測定結(jié)果。工藝合理性研究應(yīng)包括劑型選擇、提取、分離與純化、濃縮與干燥及成型工藝等。要求數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、圖表清晰、結(jié)論合理。中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是中藥新藥研究中重要組成部分。一、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括名稱、漢語拼音、藥材拉丁名、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意及貯藏等項。2．來源來源包括原植（動、礦）物的科名、中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，礦物藥包括礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分及產(chǎn)地加工。（1）原植（動、礦）物需經(jīng)有關(guān)單位鑒定，確定原植（動）物的科名、中文名及拉丁學(xué)名；礦物的中文名及拉丁名。（3）采收季節(jié)和產(chǎn)地加工系指能保證藥材質(zhì)量的最佳采收季節(jié)和產(chǎn)地加工方法。描述要抓住主要特征，文字要簡練，術(shù)語需規(guī)范，描述應(yīng)確切。包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別（組織切片、粉末或表面制片、顯微化學(xué)）、一般理化鑒別、色譜或光譜鑒別及其它方法的鑒別。5．檢查包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量、有關(guān)的毒性成分及其它必要的檢查項目。浸出物量的限（幅）度指標(biāo)應(yīng)根據(jù)