中藥五類新藥的生產(chǎn)工藝要求內(nèi)容doc-展示頁(yè)
2024-07-30 04:42本頁(yè)面
【正文】 些傳統(tǒng)制劑的生產(chǎn)等[3]，都基本上使用機(jī)器，有的初步實(shí)現(xiàn)了機(jī)械化和半機(jī)械化生產(chǎn)，有些裝備還實(shí)現(xiàn)了程序控制。目前我國(guó)的中藥生產(chǎn)企業(yè)中，中小企業(yè)占96%，這些企業(yè)中達(dá)到GMP要求的不足10%制劑設(shè)備水平僅相當(dāng)于上個(gè)世紀(jì)70年代的國(guó)際水平，系列化、標(biāo)準(zhǔn)化、配套能力差，致使中藥內(nèi)在質(zhì)量、包裝和有效成分測(cè)定等與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有很大差距。在重金屬含量、農(nóng)藥殘留量、有效成分的標(biāo)識(shí)方面，還沒(méi)有明確的監(jiān)控指標(biāo)，這也是加入WTO后我國(guó)中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的主要障礙。 中藥行業(yè)的裝備和生產(chǎn)工藝仍比較落后，中藥質(zhì)量不高，其中具有“三效”（速效、長(zhǎng)效、 高效）“三小”（毒性小、副作 用小、用量小）“三便”（儲(chǔ)存 方便、攜帶方便、服用方便）符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種很少，與世界先進(jìn)的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平相比有相當(dāng)?shù)牟罹郲1]。四類改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。二類改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。.. . . ..綜述題目：中藥五類新藥的生產(chǎn)工藝要求 姓名： 吳文凡 學(xué)號(hào)： z1415005 科目：中藥制藥工程 中藥五類新藥的生產(chǎn)工藝要求摘要：本文綜述了中藥五類新藥生產(chǎn)工藝現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題進(jìn)行了相應(yīng)的探討，并對(duì)五類新藥中中藥飲片進(jìn)行了相應(yīng)的概述，隨著中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作的開展，中藥五類新藥有了更高的生產(chǎn)工藝要求，只要企業(yè)嚴(yán)格遵照GMP標(biāo)準(zhǔn)，高度重視飲片生產(chǎn)、質(zhì)量管理，同時(shí)監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)加以引導(dǎo)和加大質(zhì)量意識(shí)宣傳，中藥五類新藥的生產(chǎn)工藝定會(huì)上一個(gè)臺(tái)階。關(guān)鍵詞：中藥五類新藥 生產(chǎn)工藝 中藥飲片 GMP Abstract: This paper reviews the status of Chinese five new drug production processes and problems for the corresponding discussion, and Chinese Herbal Medicine for the corresponding overview of five new drugs, with the launching of Chinese medicine production enterprises GMP certification, the Chinese five class of drugs have higher production process requirements, as long as the enterprises in strict pliance with GMP standards, attach great importance to medicine production, quality management, and regulatory guide and to increase quality awareness campaigns for business, Chinese five scheduled meeting of the production process of new drugs a higher level. Keywords: Chinese five new drugs Production Process TCM Pieces GMP 中藥五類新藥分類是按照國(guó)家《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)藥品研發(fā)和生產(chǎn)申報(bào)時(shí)的分類，將中藥新藥注冊(cè)進(jìn)行分類一類未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：；；；；；。三類 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：，改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；，改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；； 。中藥五類新藥改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1