【正文】 超微粉碎科技 可實(shí)現(xiàn)其低溫粉碎、高純操作、高的加工光潔度、機(jī)器易清洗等[13]要求，從而提高藥物的生物利用度和療效，又可降低生產(chǎn)成本。中藥新藥生產(chǎn)技術(shù)及工藝工程化是在中藥生產(chǎn)向現(xiàn)代大工業(yè)化邁進(jìn)的過程中，應(yīng)用各種基礎(chǔ)自然科學(xué)和相關(guān)的工程學(xué)等，在掌握中藥制藥單元物理操作和單元化學(xué)過程的規(guī)律性的基礎(chǔ)上，用多學(xué)科的高新技術(shù)使中藥制藥生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué) 化、體系化。實(shí)施中藥飲片，一方面生產(chǎn)企業(yè)要從實(shí)際出發(fā)，注重中藥飲片的生產(chǎn)與質(zhì)量管理，加大企業(yè)投入，改善生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。每臺(tái)設(shè)備無論其處于使用、檢修、清洗、待用、閑置等，在其 顯著位置都應(yīng)有符合該狀態(tài)的標(biāo)志；在生產(chǎn)過程中，必須有醒 目的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，以顯示本次生產(chǎn)的品種、數(shù)量、批號(hào)；而物 料狀態(tài)標(biāo)志內(nèi)容必須完整，使之一目了然；清潔狀態(tài)標(biāo)志要能 很明顯地看出所標(biāo)示的設(shè)備、容器具、生產(chǎn)工具及清潔工具的清潔狀態(tài)。④各種狀態(tài)標(biāo)志要到位，不得出現(xiàn)無狀態(tài)標(biāo)志的設(shè)備、 容器具及物料，以防止交叉污染和混淆。生產(chǎn)文件的管理是要求所有物料、中間產(chǎn)品、成品都要有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，要求生產(chǎn)操作和過程監(jiān)控有章可循，要求生產(chǎn)記錄的真實(shí)、可靠，能進(jìn)行生產(chǎn)全過程的有效追蹤及成品放行前審核文件的完整性和準(zhǔn)確性。“中藥生產(chǎn)技術(shù)及工藝工程化標(biāo)準(zhǔn)”國(guó)家及行業(yè)主管部門應(yīng)制訂“中藥生產(chǎn)技術(shù)及工藝工程化標(biāo) 準(zhǔn)”，規(guī)定企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)及工藝工程化的內(nèi)涵標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)可分為初級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、合格標(biāo)準(zhǔn)，并提出技 術(shù)關(guān)鍵等?？傮w上講，我國(guó)中藥制藥還處于從經(jīng)驗(yàn)開發(fā)到工程化生產(chǎn)的逐步過渡階段，在工藝研究方法和生產(chǎn)技術(shù)上與先進(jìn)國(guó)家存在著一定的差距。用正交法優(yōu)選煮提工藝、滴丸工藝基制配比。目前我國(guó)的中藥生產(chǎn)企業(yè)中，中小企業(yè)占96%，這些企業(yè)中達(dá)到GMP要求的不足10%制劑設(shè)備水平僅相當(dāng)于上個(gè)世紀(jì)70年代的國(guó)際水平，系列化、標(biāo)準(zhǔn)化、配套能力差，致使中藥內(nèi)在質(zhì)量、包裝和有效成分測(cè)定等與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有很大差距。二類改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。中藥五類新藥改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。目前單機(jī)制藥設(shè)備已有丸劑設(shè)備，包括大小蜜丸機(jī)、沾蠟打印機(jī)、塑料扣皮機(jī)、折方機(jī)、蜜丸中盒小盒包裝機(jī)；顆粒劑設(shè)備，包括一步造粒機(jī)、噴霧干燥設(shè)備、流化床設(shè)備；煮提設(shè)備，包括連續(xù)動(dòng)態(tài)提取、薄膜蒸發(fā)、三效濃縮設(shè)備；藥材前處理設(shè)備，包括轉(zhuǎn)鍋炒藥機(jī)、滾筒式炒藥機(jī)等；多工序連續(xù)生產(chǎn)設(shè)備，包括動(dòng)態(tài)提取一過濾一濃縮一干燥設(shè)備，滲透薄膜蒸發(fā)連續(xù)提取、連續(xù)提取設(shè)備、口服液灌裝線、藥酒灌裝生產(chǎn)線等。新賦型劑的使用，如卜 Cd101果汁澄清劑，控輔料等使工藝水平大大提高[4]。由于時(shí)間、資金、技術(shù)、人才等方面的原因，與新劑型相比還落后很多。 中藥飲片的生產(chǎn)管理同其他制藥企業(yè)一樣，要求按照藥品GMP的要求，將規(guī)范管理落實(shí)在中藥飲片生產(chǎn)的全過程，即從藥材采購(gòu)、驗(yàn)收入庫、加工生產(chǎn)，到質(zhì)量審批，直至儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)，一直到市場(chǎng)使用的全過程。因此，原輔料的管理就顯得尤為重要。驗(yàn)證工作是保證中藥飲片生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的一個(gè)重要手段，在實(shí)際生產(chǎn)過程中，有產(chǎn)品的驗(yàn)證、工藝的驗(yàn)證、設(shè)備的驗(yàn)證等，許多的工藝參數(shù)、生產(chǎn)條件只有通過驗(yàn)證才能達(dá)到最佳的生產(chǎn)狀況，如炒制工序中大多采用炒藥機(jī)進(jìn)行 操作，但當(dāng)前的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方炮制規(guī)范只規(guī)定飲片用文火或 武火進(jìn)行炒制，不同的企業(yè)、不同的設(shè)備，對(duì)文火、武火就有不同的要求，這都需要通過驗(yàn)證才能確定。在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)了不合格品，應(yīng)仔細(xì)分析不合格原因，并要有防止再次發(fā)生的措施。因此要建立嚴(yán)格的中藥飲片質(zhì)量追溯制度和中藥飲片質(zhì)量公告制度，對(duì)不合格飲片要加大曝光力度。德國(guó)、美國(guó)、日 本、加拿大等幾個(gè)工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家相繼研制出了工業(yè)化生產(chǎn)裝置， 繼而我國(guó)也研制了超臨界二氧化碳萃取工業(yè)化生產(chǎn)成套裝備。與水煮法相比較，水醇法去除雜質(zhì)較多，劑量也縮小一半，但是未完全解決吸潮性問題，因此需加輔料才能成型，仍未真正達(dá)到縮小劑量之目的。參考文獻(xiàn)[1]張嗣良，,2008,23(1) :3 42[2]梁凱，沈公槐，,2009,23(5) :31 383[3]肖水慶，張村，. 中華中醫(yī)藥雜志，2009,24(10) ：1253 1257[4]鄧寒霜，高寶云，王新軍，李筱玲．干燥方法對(duì)中藥材丹參有效成分含