【正文】 超微粉碎科技 可實現其低溫粉碎、高純操作、高的加工光潔度、機器易清洗等[13]要求，從而提高藥物的生物利用度和療效，又可降低生產成本。中藥新藥生產技術及工藝工程化是在中藥生產向現代大工業(yè)化邁進的過程中，應用各種基礎自然科學和相關的工程學等，在掌握中藥制藥單元物理操作和單元化學過程的規(guī)律性的基礎上，用多學科的高新技術使中藥制藥生產技術規(guī)范化、標準化、科學 化、體系化。實施中藥飲片，一方面生產企業(yè)要從實際出發(fā)，注重中藥飲片的生產與質量管理，加大企業(yè)投入，改善生產和檢驗條件，生產出合格的產品。每臺設備無論其處于使用、檢修、清洗、待用、閑置等，在其 顯著位置都應有符合該狀態(tài)的標志；在生產過程中，必須有醒 目的生產狀態(tài)標志，以顯示本次生產的品種、數量、批號；而物 料狀態(tài)標志內容必須完整，使之一目了然；清潔狀態(tài)標志要能 很明顯地看出所標示的設備、容器具、生產工具及清潔工具的清潔狀態(tài)。④各種狀態(tài)標志要到位，不得出現無狀態(tài)標志的設備、 容器具及物料，以防止交叉污染和混淆。生產文件的管理是要求所有物料、中間產品、成品都要有質量標準和內控標準，要求生產操作和過程監(jiān)控有章可循，要求生產記錄的真實、可靠，能進行生產全過程的有效追蹤及成品放行前審核文件的完整性和準確性?！爸兴幧a技術及工藝工程化標準”國家及行業(yè)主管部門應制訂“中藥生產技術及工藝工程化標 準”，規(guī)定企業(yè)生產技術及工藝工程化的內涵標準，標準可分為初級標準、合格標準，并提出技 術關鍵等?？傮w上講，我國中藥制藥還處于從經驗開發(fā)到工程化生產的逐步過渡階段，在工藝研究方法和生產技術上與先進國家存在著一定的差距。用正交法優(yōu)選煮提工藝、滴丸工藝基制配比。目前我國的中藥生產企業(yè)中，中小企業(yè)占96%，這些企業(yè)中達到GMP要求的不足10%制劑設備水平僅相當于上個世紀70年代的國際水平，系列化、標準化、配套能力差，致使中藥內在質量、包裝和有效成分測定等與國際標準有很大差距。二類改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。中藥五類新藥改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。目前單機制藥設備已有丸劑設備，包括大小蜜丸機、沾蠟打印機、塑料扣皮機、折方機、蜜丸中盒小盒包裝機；顆粒劑設備，包括一步造粒機、噴霧干燥設備、流化床設備；煮提設備，包括連續(xù)動態(tài)提取、薄膜蒸發(fā)、三效濃縮設備；藥材前處理設備，包括轉鍋炒藥機、滾筒式炒藥機等；多工序連續(xù)生產設備，包括動態(tài)提取一過濾一濃縮一干燥設備，滲透薄膜蒸發(fā)連續(xù)提取、連續(xù)提取設備、口服液灌裝線、藥酒灌裝生產線等。新賦型劑的使用，如卜 Cd101果汁澄清劑，控輔料等使工藝水平大大提高[4]。由于時間、資金、技術、人才等方面的原因，與新劑型相比還落后很多。 中藥飲片的生產管理同其他制藥企業(yè)一樣，要求按照藥品GMP的要求，將規(guī)范管理落實在中藥飲片生產的全過程，即從藥材采購、驗收入庫、加工生產，到質量審批，直至儲存、發(fā)運，一直到市場使用的全過程。因此，原輔料的管理就顯得尤為重要。驗證工作是保證中藥飲片生產出合格產品的一個重要手段，在實際生產過程中，有產品的驗證、工藝的驗證、設備的驗證等，許多的工藝參數、生產條件只有通過驗證才能達到最佳的生產狀況，如炒制工序中大多采用炒藥機進行 操作，但當前的國家標準、地方炮制規(guī)范只規(guī)定飲片用文火或 武火進行炒制，不同的企業(yè)、不同的設備，對文火、武火就有不同的要求，這都需要通過驗證才能確定。在生產過程中出現了不合格品，應仔細分析不合格原因，并要有防止再次發(fā)生的措施。因此要建立嚴格的中藥飲片質量追溯制度和中藥飲片質量公告制度，對不合格飲片要加大曝光力度。德國、美國、日 本、加拿大等幾個工業(yè)發(fā)達國家相繼研制出了工業(yè)化生產裝置， 繼而我國也研制了超臨界二氧化碳萃取工業(yè)化生產成套裝備。與水煮法相比較，水醇法去除雜質較多，劑量也縮小一半，但是未完全解決吸潮性問題，因此需加輔料才能成型，仍未真正達到縮小劑量之目的。參考文獻[1]張嗣良，,2008,23(1) :3 42[2]梁凱，沈公槐，,2009,23(5) :31 383[3]肖水慶，張村，. 中華中醫(yī)藥雜志，2009,24(10) ：1253 1257[4]鄧寒霜，高寶云，王新軍，李筱玲．干燥方法對中藥材丹參有效成分含