中藥五類新藥的生產(chǎn)工藝要求內(nèi)容doc(參考版)
2025-07-18 04:42本頁面
【正文】 拼一個春夏秋冬！贏一個無悔人生！早安！—————獻(xiàn)給所有努力的人.學(xué)習(xí)好幫手。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。商洛學(xué)院學(xué)報，2007，21(2)：5456[5]郝崗平，孫立彥，史仁玖，高允生，王健美．山東產(chǎn)丹參遺傳多樣性的擴增片段長度多態(tài)性指紋分析．時珍國醫(yī)國藥，2013，17(1)：5152[6]何秀敏，中藥飲片改為配方顆粒和定量小包裝合理性分析．中國現(xiàn)代中藥，2009，9(6)：4041[7]胡晉紅，王忠壯，黃愛琴．中藥飲片種類及其發(fā)展．藥學(xué)服務(wù)與研究，2010，40)：224226[8]金樟照，祝明，張文婷，戚雁飛．不同產(chǎn)地丹參水溶性成分和脂溶性成分指紋圖譜測定及相關(guān)性研究．中草藥，2012，35(10)：11741177[9]龍建英，黃明華。通過藥理實驗表明，新工藝提取物具有與原方一致的生物活性和藥理作用，而被淘汰的部分則無活性成分；化學(xué)分析及薄層圖譜的研究結(jié)果表明，新工藝提取物含有原方中生物堿、黃酮、皂式等各類己知活性成分[17,18]，而被丟棄的部分幾乎不含這些成分；臨床研究表明：新工藝提取物保持了原劑型療效，這與藥理和化學(xué)研究的結(jié)果是一致的，表明新工藝提取物保留了中藥復(fù)方的生物活性成分，這是防治疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)，毒理研究證明新工藝所用的WLD型吸附劑完全無毒；中試結(jié)果說明新工藝切實可行，適合于工業(yè)生產(chǎn)，特別是節(jié)約能源和提高藥品質(zhì)量方面具有極大的優(yōu)勢，有很好的推廣應(yīng)用前景。該工藝的最大特點是操作簡便，生產(chǎn)周期短，能源省，成本低，產(chǎn)品質(zhì)量高。這種工藝將傳統(tǒng)中醫(yī)藥制劑理論與現(xiàn)代吸附 理論緊密結(jié)合，可使大量的中藥復(fù)方水煮不必濃縮，而是直接用特殊吸附劑吸附，這就大大節(jié)約了能源。為了改進(jìn)中藥制 劑的落后工藝，四川省中藥研究所從1982年以來[15]，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下開展了大量的探索工作，并于1990年獲四川省中醫(yī)管理局科研基金資助。水煮法生產(chǎn)中藥復(fù)方制劑是根據(jù)中醫(yī)湯劑理論設(shè)計的，主要特色是去掉了藥渣，藥液濃縮后，其提取物一般為原生藥的15%左右。在我國的中 藥制劑中，若引用超微粉碎科技 可實現(xiàn)其低溫粉碎、高純操作、高的加工光潔度、機器易清洗等[13]要求，從而提高藥物的生物利用度和療效，又可降低生產(chǎn)成本。超微粉末是跨世紀(jì)的新材料，超微粉末設(shè)備是近20年來 世界迅速發(fā)展的具有良好經(jīng)濟(jì)效益的高科技產(chǎn)品，它利用了名列 世界前茅的風(fēng)洞技術(shù)優(yōu)勢，在我國超細(xì)粉碎技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了零的突破。該項高技術(shù)裝置以低溫提取和惰性氣體保護(hù)為特點，防止“熱敏性”物質(zhì)的氧化和逸散，使提取物成分達(dá)到100%的“全天然”，將萃取和分餾合為一體有效地提高生產(chǎn)效率和節(jié)約能耗。目前可以推廣使用的先進(jìn)工藝包括如下幾項：超臨界流體萃取技術(shù)(SFE)是80年代才開始獲得發(fā)展的高新技術(shù)。中藥新藥生產(chǎn)技術(shù)及工藝工程化是在中藥生產(chǎn)向現(xiàn)代大工業(yè)化邁進(jìn)的過程中，應(yīng)用各種基礎(chǔ)自然科學(xué)和相關(guān)的工程學(xué)等，在掌握中藥制藥單元物理操作和單元化學(xué)過程的規(guī)律性的基礎(chǔ)上，用多學(xué)科的高新技術(shù)使中藥制藥生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué) 化、體系化。重視中藥飲片質(zhì)量安全宣傳，提高飲片加工人員的素質(zhì)和專業(yè)人員的培養(yǎng)當(dāng)前我國很多中藥飲片企業(yè)都是中小型企業(yè)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)還存在品種多、批次多、批量少、價值低、質(zhì)量沒有保障等特點，一部分企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)因為對職工缺乏質(zhì)量安全教育，自身也沒有高度重視中藥飲片質(zhì)量意識，使中藥飲片生產(chǎn)過程中還存在摻雜、摻假、以次充好等不安全因素[]。規(guī)范中藥飲片企業(yè)的包裝，要求在包裝上必須有完整的企業(yè)、產(chǎn)品及質(zhì)量信息，便于開展對不合格品種的公告前核查，杜絕企業(yè)將本企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)、產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽出售給其他企業(yè)以貼牌的形式包裝產(chǎn)品，有利于質(zhì)量追蹤和對掛靠經(jīng)營、冒牌生產(chǎn)企業(yè)的查處。實行中藥飲片質(zhì)量公告和追溯制度，推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)由于中藥飲片品種很多，特別是中藥飲片大多數(shù)還沒有完善的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，使一些非法加工產(chǎn)品、摻雜摻假的產(chǎn)品通過多渠道流入市場。實施中藥飲片，一方面生產(chǎn)企業(yè)要從實際出發(fā)，注重中藥飲片的生產(chǎn)與質(zhì)量管理，加大企業(yè)投入，改善生產(chǎn)和檢驗條件，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。中藥飲片有其自身的特殊性，質(zhì)量影響因素復(fù)雜，《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片數(shù)量少，加之各地區(qū)、
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