中藥五類新藥的生產工藝要求內容doc-文庫吧資料
2024-07-28 04:42本頁面
【正文】 各品種又有不同的炮制規(guī)范，因此絕大部分飲片品種還沒制定全國統(tǒng)一標準。隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局（SDA)對中藥飲片監(jiān)管力度的不斷加大，中藥飲片生產混亂秩序得到了好轉，中藥飲片生產不規(guī)范，出廠不檢驗、市場飲片質量不合格等不足[7,8]，因此要真正保障中藥飲片生產質量，做到從源頭控制質量，建議從以下方面加強中藥飲片生產管理。對于不合格品的管理，要有一整套非 常嚴謹?shù)某绦?，從不合格品的確認、到不合格品的隔離、標志、原因的查明、處理的申請、最終的審批及監(jiān)督處理等。每臺設備無論其處于使用、檢修、清洗、待用、閑置等，在其 顯著位置都應有符合該狀態(tài)的標志；在生產過程中，必須有醒 目的生產狀態(tài)標志，以顯示本次生產的品種、數(shù)量、批號；而物 料狀態(tài)標志內容必須完整，使之一目了然；清潔狀態(tài)標志要能 很明顯地看出所標示的設備、容器具、生產工具及清潔工具的清潔狀態(tài)。所謂相對均質是指用于工藝驗證考核的定性或定量指標[6]。根據藥品生產質量管理規(guī)范的要求，中藥飲片的批號應以同一批中藥材在同一連續(xù)生產周期生產一定數(shù)量的相對均質的中藥飲片為一批。 中藥飲片生產工藝管理與質量控制 生產過程的管理對中藥飲片生產過程的管理，主要表現(xiàn)在驗證的管理、批號的管理、物料平衡的管理、狀態(tài)標志的管理、不合格品的管理、偏差的管理等。④各種狀態(tài)標志要到位，不得出現(xiàn)無狀態(tài)標志的設備、 容器具及物料，以防止交叉污染和混淆。②計量要準確，計量準確就是進行稱量復核，特別是毒性藥材等物料要嚴格監(jiān)控投料。中藥飲片生產前還應對生產現(xiàn)場進行檢查，確認生產現(xiàn)場無上次生產的遺留物，清場合格，并準備好本次生產所需的文件、記錄、物料等[5]。生產流程的管理生產流程的管理，簡而言之，就是生產前、生產中、中藥飲片質量的好壞，在很大程度上取決于原藥材質量的好壞。生產文件的管理是要求所有物料、中間產品、成品都要有質量標準和內控標準，要求生產操作和過程監(jiān)控有章可循，要求生產記錄的真實、可靠，能進行生產全過程的有效追蹤及成品放行前審核文件的完整性和準確性。其目的是確保按現(xiàn)行經批準的文件進行生產，確保飲片生產全過程受控，確保最終的產品質量安全、有效。并將藥品GMP的管理重點與中藥飲片的實際生產過程聯(lián)系在一起，減少人為差錯到最低限度；防止中藥飲片受到污染、交叉污染和混淆；建立中藥飲片生產全過程的質量監(jiān)控，確保中藥飲片質量，中藥飲片生產對廠區(qū)、廠房和設備的要求中藥飲片的生產同其他藥品生產一樣，同樣要求生產環(huán)境整潔，總體布局合理；要有足夠的儲存用房及適合生產規(guī)模的各種功能間，以滿足生產需要；如果企業(yè)有直接口服的中藥飲片的生產，該類飲片的生產廠房還應達到30萬級潔凈區(qū)的要求，其生產管理也應符合潔凈區(qū)的管理模式，中藥飲片生產企業(yè)還應根據企業(yè)自身所生產品種及其炮 制方法的不同選用合適的生產、檢驗設備，以生產出合格的產品。這幾類中藥飲片在生產管理上有其共性的地方，也有不同的地方?！爸兴幧a技術及工藝工程化標準”國家及行業(yè)主管部門應制訂“中藥生產技術及工藝工程化標 準”，規(guī)定企業(yè)生產技術及工藝工程化的內涵標準，標準可分為初級標準、合格標準，并提出技 術關鍵等。國家應給予典型中藥裝備、典型零件、部件、執(zhí)行元件和在線檢測裝置的基礎研究工作以較強力度的資助。新劑型可以引用西藥相同劑型的裝備，但是不少企業(yè)由于達不到規(guī)模生產，所以先進設備的利用率普遍比較 低，難以形成相應的經濟效益。傳統(tǒng)劑型的生產企業(yè)水平低，傳統(tǒng)工藝以師帶徒傳授，裝備根據傳統(tǒng)工藝主要靠企業(yè)自行研究開發(fā)，缺乏全盤考慮?？傮w上講，我國中藥制藥還處于從經驗開發(fā)到工程化生產的逐步過渡階段，在工藝研究方法和生產技術上與先進國家存在著一定的差距。從一般的感觀檢查提高為內在質量標準的客觀具體指標定量檢測。此外薄膜包衣技術超濾技術，中藥生物工程技術超聲技術等新技術大量應用在制經工藝研制和生產中。采用均勻設計法、模式識別法優(yōu)選生產工藝。用正交法優(yōu)選煮提工藝、滴丸工藝基制配比。可以說生產工藝工程化達到世界領先地位)。其次，新型藥品的生產引進了一些具有世界先進水平的制劑、包裝、檢測設備，如軟膠囊生產線、滴丸生產線、巴布劑生 產線，有的還進行了消化吸收，實現(xiàn)了國產化，逐步向現(xiàn)代化發(fā)展。我國中藥生產從整理、炮制、滅菌到提取、制劑、包裝及一
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