【正文】 8局令第22號(hào)、ISO13485:2003 質(zhì)量管理體系的有效性作出承諾，并提供客觀證據(jù)。 記錄控制《質(zhì)量記錄控制程序》,以控制記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保存期和作廢處理。, 并控制在使用現(xiàn)場(chǎng)可獲得最新版本的適用文件 d. 控制質(zhì)量管理體系文件（包括外來(lái)文件）的分發(fā)、編號(hào)、更改、作廢、銷(xiāo)毀。質(zhì)量管理體系的所有文件按《文件和資料控制程序》規(guī)定進(jìn)行控制與管理，包括以下內(nèi)容：。c. 包括質(zhì)量管理體系所需過(guò)程之間相互作用的描述。質(zhì)量手冊(cè)由品管部編制、管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，并組織實(shí)施。國(guó)家或地區(qū)有關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品規(guī)定的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求納入質(zhì)量管理體系中，并形成文件。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)、售后服務(wù)均由深圳市雙佳電子科技有限公司完成，無(wú)外包過(guò)程。各部門(mén)確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法公司管理層必須確保可以獲得實(shí)施過(guò)程所需的資源和信息，同時(shí)監(jiān)控、測(cè)量、分析這些過(guò)程，并采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性。 引用文件《文件和資料控制程序》  質(zhì)量管理體系 總要求 本公司管理者代表組織各職能部門(mén)，按照YY028局令第22號(hào)、ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，照YY0287形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持質(zhì)量管理體系的有效性。 修訂 質(zhì)量手冊(cè)在執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)下列情況時(shí)需進(jìn)行修訂和再版：a. YY028局令第22號(hào)、ISO13485:2003發(fā)生修改；、質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)發(fā)生變動(dòng)；；；。 管理 質(zhì)量手冊(cè)由文控員統(tǒng)一編號(hào)、發(fā)放、記錄，文件正本由文控員保存，發(fā)行副本則于副本文件封面右上角蓋章處及每一內(nèi)頁(yè)蓋上“受控”印章。ISOInternational Organization for Standization國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織QMQuality Manual.質(zhì)量手冊(cè)QSPQuality System Procedure documentation程序文件QRQuality Record質(zhì)量記錄WIWorking Instruction作業(yè)指引 質(zhì)量手冊(cè)管理方法 職責(zé) 質(zhì)量手冊(cè)由品管部負(fù)責(zé)人員編寫(xiě)、管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布。深圳市雙佳電子科技有限公司希望藉此《質(zhì)量手冊(cè)》的指導(dǎo)，為深圳市雙佳電子科技有限公司營(yíng)運(yùn)過(guò)程質(zhì)量在持續(xù)穩(wěn)定地符合預(yù)期要求的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步為深圳市雙佳電子科技有限公司的高效運(yùn)作和持續(xù)改進(jìn)提供政策上的保證，以為公司創(chuàng)造永續(xù)經(jīng)營(yíng)的有利環(huán)境。本質(zhì)量手冊(cè)可作為對(duì)深圳市雙佳電子科技有限公司部供方質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核的參考依據(jù)，也可提供給外部供方作為其建立質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)綱領(lǐng)。本《質(zhì)量手冊(cè)》是深圳市雙佳電子科技有限公司建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系程序文件的指導(dǎo)綱領(lǐng)，手冊(cè)中要求建立形成文件的程序的章節(jié)，則必須建立文件化的程序，并確保滿足該手冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)要求。：產(chǎn)品開(kāi)箱合格率≥98%準(zhǔn)時(shí)交貨率≥96%客戶投訴≦2宗/月：為客戶提供安全有效的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。持續(xù)改進(jìn)：是質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行,達(dá)到顧客滿意的基礎(chǔ)。全員參與：各級(jí)人員都是組織之本,只有他們的充分參與,每個(gè)人都感到公司的使命感，才能使他們的群策群力為組織帶來(lái)更大的收益。嚴(yán)于律己、以公司利益為第一目標(biāo)自控力是個(gè)人綜合素質(zhì)的體現(xiàn)，公司要求員工嚴(yán)格按照規(guī)章制度辦事，發(fā)揚(yáng)“持之以恒，勇于開(kāi)拓”的企業(yè)精神，樹(shù)立以奉獻(xiàn)為榮的價(jià)值觀。公司鼓勵(lì)每一位員工和公司共同成長(zhǎng)，超越自我。公司人才理念：誠(chéng)實(shí)守信、合作進(jìn)取公司以“品德第一”來(lái)衡量人才，堅(jiān)持有德有才，重點(diǎn)啟用，有德無(wú)才，其德可用，有才無(wú)德，其才難用的造才原則。總經(jīng)理： 2014年01月15日 公司簡(jiǎn)介 公司簡(jiǎn)介：深圳市雙佳電子科技有限公司成立于2003年，經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的高新技術(shù)企業(yè)，專(zhuān)業(yè)致力于醫(yī)療體檢系統(tǒng)以及體檢項(xiàng)目的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售。本手冊(cè)自發(fā)布之日起正式實(shí)施。深圳市雙佳電子科技有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)QM01版 本 號(hào)A0生效日期2014/01/15頒發(fā)部門(mén)品管部編制審核批準(zhǔn) 受控狀態(tài)/印章：發(fā)放部門(mén)人員□總經(jīng)理 □管理者代表 □人力資源部 □品管部 □研發(fā)部 □生產(chǎn)部 □工程部 □業(yè)務(wù)部 手冊(cè)章節(jié)號(hào)名稱(chēng)YY0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)目錄質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令公司簡(jiǎn)介質(zhì)量方針公司組織架構(gòu)圖質(zhì)量手冊(cè)適用范圍質(zhì)量手冊(cè)管理方法術(shù)語(yǔ)和定義質(zhì)量管理體系總要求文件要求管理職責(zé)5. 管理職責(zé)管理承諾以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量方針策劃職責(zé)、權(quán)限與溝通管理評(píng)審資源管理6. 資源管理資源提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)的過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)采購(gòu)生產(chǎn)和服務(wù)提供監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制測(cè)量、分析和改進(jìn)8. 測(cè)量、分析和改進(jìn)總則監(jiān)視和測(cè)量不合格品的控制數(shù)據(jù)分析改進(jìn)附錄A 質(zhì)量職責(zé)分配表附錄B管理者代表任命書(shū)附錄C實(shí)現(xiàn)過(guò)程模式圖附錄D質(zhì)量目標(biāo) 本手冊(cè)是按照YY028局令第22號(hào)、ISO13485:2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求并結(jié)合了本公司的實(shí)際和日常質(zhì)量管理活動(dòng)中取得的經(jīng)驗(yàn)編寫(xiě)的，質(zhì)量手冊(cè)中包括了公司制定的質(zhì)量方針及說(shuō)明、質(zhì)量目標(biāo)、公司對(duì)顧客的質(zhì)量承諾等內(nèi)容，并對(duì)本公司質(zhì)量管理的要求進(jìn)行了闡述。質(zhì)量手冊(cè)是公司質(zhì)量體系運(yùn)行所必須長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性文件, 是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各項(xiàng)活動(dòng)必須遵守的基本準(zhǔn)則。請(qǐng)各部門(mén)嚴(yán)格按照?qǐng)?zhí)行。并一直以成為中國(guó)最佳的健康管理綜合解決方案提供商而努力。一同成長(zhǎng)、追求卓越一個(gè)人的進(jìn)步不是進(jìn)步，集體的進(jìn)步才是真正的進(jìn)步。用人所長(zhǎng)、激發(fā)潛能公司強(qiáng)調(diào)“人崗匹配”——將合適的人安排到合適的位置，并且給每一位員工一個(gè)事業(yè)舞臺(tái)，鼓勵(lì)員工縱橫發(fā)展，做到人盡其才、才盡其用。：聯(lián)系人：弋守斌地址：深圳市寶安區(qū)石巖塘頭社區(qū)塘頭一號(hào)路中運(yùn)泰工業(yè)園8棟6樓電話：0755 29016239傳真：0755—29016239轉(zhuǎn)808 質(zhì)量方針：全員參與、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、持續(xù)改進(jìn)、服務(wù)優(yōu)質(zhì)化。作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化：所有員工完全按照作業(yè)指引標(biāo)準(zhǔn)化操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。服務(wù)優(yōu)質(zhì)化：以最好最優(yōu)的服務(wù)理念服務(wù)于每一個(gè)客戶。 見(jiàn)附錄一 質(zhì)量手冊(cè)適用范圍本《質(zhì)量手冊(cè)》適用于深圳市雙佳電子科技有限公司，是深圳市雙佳電子科技有限公司實(shí)施管理及管理體系建設(shè)的總體政策、綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。同時(shí)，本質(zhì)量手冊(cè)也是深圳市雙佳電子科技有限公司內(nèi)外審核的重要依據(jù)。如客戶需要時(shí)，也可提供給客戶作為深圳市雙佳電子科技有限公司質(zhì)量管理體系符合性的證明文件。 術(shù)語(yǔ)與定義 術(shù)語(yǔ)引用ISO9000:2008《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》，對(duì)質(zhì)量手冊(cè)中使用的主要術(shù)語(yǔ)作出規(guī)定。、回收、銷(xiāo)毀、記錄、保存的管理。具體依《文件和資料控制程序》執(zhí)行。 質(zhì)量手冊(cè)的修訂版本號(hào)及頁(yè)版本號(hào)的編號(hào)原則，依照《文件和資料控制程序》執(zhí)行。為此，應(yīng)做到下述要求：、局令第22號(hào)、ISO13485:2003標(biāo)