【正文】 不相符的，逐一在來貨單上寫清楚。 6 驗(yàn)收?qǐng)龅丶皶r(shí)限 驗(yàn)收?qǐng)龅兀洪_箱、內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)驗(yàn)收應(yīng)在相應(yīng)溫度要求的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。,掛“已驗(yàn)不合格” 標(biāo)示牌，填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”或“藥品質(zhì)量問題報(bào)告單”上報(bào)質(zhì)管部,質(zhì)管部確認(rèn)為不合格的藥品按《不不合格藥品的確認(rèn)及處理程序》進(jìn)行處理。外包裝無污染破損且收貨件數(shù)與收貨單相符的：冷藏藥品的運(yùn)輸方式與到貨溫度符合的，簽字收貨。4 驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員憑“采購計(jì)劃”、“采購合同”及“隨貨同行單”或“銷后退回通知單”核對(duì)是否為本公司購進(jìn)藥品或銷出藥品，收貨單位與收貨地址是否與公司名稱和公司地址相符。2 適用范圍：適用于購進(jìn)藥品及銷后退回藥品入庫前的質(zhì)量驗(yàn)收檢查。8 人員資格認(rèn)可從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷并經(jīng)過培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后才能上崗。 根據(jù)合同或協(xié)議，當(dāng)需要到供貨方對(duì)采購的藥品質(zhì)量進(jìn)行審核時(shí)，應(yīng)在采購文件中規(guī)定審核的安排以及藥品交付的方式。 藥品采購質(zhì)量驗(yàn)證 對(duì)于采購藥品，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核。 采購合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗(yàn)報(bào)告書；進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；藥品出廠一般不超過生產(chǎn)期6個(gè)月；藥品供貨數(shù)量10件以內(nèi)一般只能發(fā)一個(gè)批號(hào)（視供貨數(shù)量而定）；藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊螅?進(jìn)口藥品應(yīng)提供口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 采購應(yīng)依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定，詳細(xì)填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款，以明確質(zhì)量責(zé)任。 采購文件由采購員編制，采購部負(fù)責(zé)人審核、公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 采購部負(fù)責(zé)編制藥品采購計(jì)劃、采購合同及必要的質(zhì)量保證協(xié)議等。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。、首營(yíng)品種進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)。，審核其質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及價(jià)格等是否滿足規(guī)定要求。，符合《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度》的要求。按審批表要求，由采購部會(huì)同質(zhì)量管理部審核，審核內(nèi)容包括該企業(yè)品種的合法性，包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定，運(yùn)輸要求，并由公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批后才能經(jīng)營(yíng)。應(yīng)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購、交貨及時(shí)和服務(wù)滿意的原則。，調(diào)整進(jìn)貨方案，或取消其供貨資格。：文件評(píng)審；樣品評(píng)定；比對(duì)歷史使用情況；證書驗(yàn)證和確認(rèn)，如企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格證書等；如果憑以上文件不能準(zhǔn)確判斷質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)在網(wǎng)上查證，有必要時(shí)到供貨方進(jìn)行實(shí)地考察。同樣品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供貨方。其經(jīng)營(yíng)方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致。6 程序：采購控制分為供貨方評(píng)定、采購文件和藥品采購的質(zhì)量驗(yàn)證。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品采購前的質(zhì)量驗(yàn)證和對(duì)供方合法性、質(zhì)量信譽(yù)的審核。 確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 不合格（不符合）：未滿足要求。 顧客：接受產(chǎn)品的組織。4 定義： 藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（90號(hào)令）。質(zhì)量管理工作程序目錄 藥品采購控制程序……………………………………………………………2藥品驗(yàn)收檢查程序……………………………………………………………7藥品入庫儲(chǔ)存控制程序………………………………………………………12藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序……………………………………………………………14藥品出庫復(fù)核程序……………………………………………………………16銷后退回藥品處理程序………………………………………………………18購進(jìn)退出藥品處理程序………………………………………………………19不合格藥品的確認(rèn)及處理程序………………………………………………21藥品抽樣檢查程序……………………………………………………………23質(zhì)量記錄和憑證控制程序……………………………………………………251質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審程序…………………………………………………291質(zhì)量管理體系文件編制、審批、修訂、撤銷程序…………………………321直調(diào)藥品工作程序……………………………………………………………381藥品召回管理程序………………………………………………………….401藥品電子監(jiān)管管理程序…………………………………………………….431陰涼、冷藏條件儲(chǔ)存藥品管理管理程序（含儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程、運(yùn)輸車管理）…451藥品收貨程序…………………………………………………….43 文 件名 稱藥品采購控制程序文件編號(hào)ZHQP01201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：依法采購藥品，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量 。2 引用標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥典》； 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例。 《藥品流通管理辦法》（局令第26號(hào)）3 適用范圍：本程序適用于公司藥品采購全過程的控制管理。 供方：提供產(chǎn)品的組織。 合格（符合）：滿足要求。 驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。5 職責(zé)： 分管質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)藥品采購過程中的質(zhì)量控制。 采購部負(fù)責(zé)藥品采購前對(duì)供方合法性、質(zhì)量信譽(yù)材料的收集及初審。 供貨方評(píng)定 選擇供貨方 供貨方必須具備法定資格，具有合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 考察以制造能力和藥品質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方的質(zhì)量信譽(yù)，供貨方的質(zhì)量體系狀況。 供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨期及服務(wù)。參加評(píng)價(jià)的人員應(yīng)包括：采購、銷售、質(zhì)管和倉儲(chǔ)等人員。：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時(shí)性、價(jià)格、社會(huì)信譽(yù)；質(zhì)量體系狀況等。“合格供貨方名錄”規(guī)定的供貨方采購。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核，除按選擇供貨方和評(píng)定供貨方條件進(jìn)行評(píng)價(jià)考察外，還應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審批表”；采購的首營(yíng)品種，應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)品種審批表”，并隨附規(guī)定的資料。審批表及首營(yíng)資料由質(zhì)管部存檔。，應(yīng)列入合格供貨方名錄，分發(fā)到相關(guān)部門。審核合格的列入下一年度合格供貨方名錄，并做評(píng)定記錄，按規(guī)定分發(fā)。 對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，索取以下相關(guān)證明資料：。 按季度制定采購計(jì)劃時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，并簽字或蓋章。 與供貨方簽訂采購合同及要求。 正式采購合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽約人；采購藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對(duì)于包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及其它有特殊要求的采購藥品，必須在采購文件中注明相關(guān)內(nèi)容。 國(guó)家要求批簽發(fā)的生物制品，須提供加蓋供貨方原印章的該批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。審核主要采取文件資料核實(shí)的方式進(jìn)行。7 記錄 應(yīng)對(duì)所有供貨方的評(píng)審作出記錄； 對(duì)采購藥品進(jìn)行實(shí)地質(zhì)量審核的應(yīng)作出記錄； 正式的采購合同應(yīng)歸類編號(hào)，按時(shí)間裝訂成冊(cè)； 供貨方提供的證照和有關(guān)證書復(fù)印件，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和注冊(cè)證書復(fù)印件等均應(yīng)歸檔； 凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報(bào)傳真等均應(yīng)歸檔； 所有采購文件及相關(guān)記錄應(yīng)妥善保存五年。9 藥品采購流程圖選擇供貨方 評(píng)定供貨方 合格供貨方 建立合格供貨方名錄編制采購計(jì)劃 審核采購計(jì)劃 簽訂采購合同 進(jìn)貨 首營(yíng)企業(yè)審核 首營(yíng)品種審核 編制采購計(jì)劃 審核采購計(jì)劃 簽訂采購合同 進(jìn)貨 文 件名 稱藥品驗(yàn)收檢查程序文件編號(hào)ZHQP02201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：對(duì)入庫藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的藥品不入庫銷售。3 職責(zé)：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品和銷后退回藥品的驗(yàn)收檢查。核對(duì)無誤后，組織卸貨，卸貨同時(shí)查驗(yàn)外包裝是否破損污染，收貨件數(shù)是否與收貨單相符。《藥品抽樣檢查程序》進(jìn)行抽樣檢查驗(yàn)收； 驗(yàn)收員根據(jù)驗(yàn)收情況，做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄；，掛“已驗(yàn)合格”標(biāo)志牌，并在相關(guān)單據(jù)上簽字。5 驗(yàn)收的依據(jù)： 《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）； 《關(guān)于〈藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)問題解釋的通知》； 其它法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； SFDA有關(guān)文件規(guī)定； 合同質(zhì)量條款。 驗(yàn)收時(shí)限：一般在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品在到貨后2小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。貨單不符者，與采購員協(xié)商進(jìn)行處理。查驗(yàn)與到貨藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)等是否一致； 進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。查驗(yàn)與到貨藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商及注冊(cè)證號(hào)是否一致，收檢日期是否在進(jìn)口藥品注冊(cè)證有效期內(nèi)等。查驗(yàn)與到貨藥品的名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等是否一致。 中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，因尺寸原因不能全部說明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)說明“詳見說明書”字樣； 大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品的名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或