【正文】 提的，復核員將藥品當場交點給供貨方的提貨人，提貨人開具收貨條或在“采購退貨單”上簽名，相關(guān)單據(jù)交財務部結(jié)算。7 不合格品的報損、銷毀，應按以下規(guī)定進行： 不合格品除符合退貨或換貨條件的，可進行退換貨外，其余不合格品均應進行報損銷毀，包括： 因本企業(yè)責任而導致的不合格藥品； 屬供貨方責任而導致的不合格品，且供貨方已委托本公司進行銷毀的不合格品； 不合格品的報損由儲運部填寫“不合格藥品報損審批表”，經(jīng)部門經(jīng)理審核批準后，報質(zhì)管部確認和審核，公司分管領導批準后儲運部執(zhí)行處理； 不合格藥品報損后需作銷毀處理時，應在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行，填寫“報損藥品銷毀記錄”。5 記錄由崗位工作人員填寫，憑證視具體情況由崗位工作人員或業(yè)務對象填寫。 分管質(zhì)量的公司領導負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進意見，組織編寫質(zhì)量管理體系評審報告。 文 件名 稱質(zhì)量管理體系文件編制、審批、修訂、撤消程序文件編號ZHQP12201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因為使本公司內(nèi)部質(zhì)量體系文件的編制、審批、修訂、撤消程序規(guī)范化，確保其編號統(tǒng)一，格式規(guī)范，類別清楚，便于文件的控制與管理，特制定本程序。具有一定前瞻性。 .文件的保存、作廢與銷毀 文件的保存、安全的地方；，不準私自外借或復制交于他人； 文件的作廢與銷毀，加蓋“作廢”印章，以防止作廢文件的繼續(xù)使用；，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)公司主管領導批準后，由質(zhì)管部門組織銷毀； .文件的借閱、復制借閱、復制質(zhì)量體系文件，應填寫《文件借閱、復制記錄》，由相關(guān)部門負責人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復制?！吨闭{(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄》及相關(guān)單據(jù)帶回，交相關(guān)部門作為制作藥品購進憑證和銷售憑證的依據(jù)。、運輸是否符合要求。，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。如有丟失，應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。　　，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理?！　?，企業(yè)采購部門應當提前向供貨單位索要委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，不一致的應當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。儲運部應于當天工作結(jié)束后，在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)到電腦上，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設備交還儲運部，在數(shù)字證書操作員復核所采集數(shù)據(jù)準確無誤后再上傳到藥監(jiān)平臺。：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。，提供有關(guān)資料。、業(yè)務部與供方、顧客聯(lián)系確定直調(diào)時間。質(zhì)量管理文件完成初稿后，應組織公司內(nèi)部有關(guān)人員，對質(zhì)量文件進行評審。 實用性原則。 召開評審會議總經(jīng)理主持評審會議，對評審情況做出評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預防措施，確定責任人和整改時間。 文 件名 稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審程序文件編號ZHQP11201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：通過定期對公司質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查和評價，以證實質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。 文 件名 稱質(zhì)量記錄和憑證控制程序文件編號ZHQP10201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：對質(zhì)量管理體系所要求的記錄和憑證予以控制。 上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處為不合格品時，應： 立即停止銷售，并按銷售記錄追回已售出的不合格品； 將不合格品移入不合格品庫（區(qū)）。5 購進藥品退出程序 采購員根據(jù)退出原因填寫“采購退貨單”叫部門經(jīng)理審核簽字后，在系統(tǒng)做采購退出單。 文 件名 稱銷后退回藥品處理程序文件編號ZHQP06201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：通過制定和實施銷后退回藥品管理操作規(guī)程，嚴格控制銷后退回藥品的管理，保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 做好藥品儲存記錄，做到庫存藥品賬、票、貨相符。；；；；、污染對其質(zhì)量造成不良影響的藥品，拒收破損、污染部分；，出廠日期超過6個月的；效期一年或一年以下，出廠日期超過三個月的：，屬近效期的。 驗收時限：一般在一個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏藥品在到貨后2小時內(nèi)驗收完畢。 國家要求批簽發(fā)的生物制品，須提供加蓋供貨方原印章的該批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。審批表及首營資料由質(zhì)管部存檔。 采購部負責藥品采購前對供方合法性、質(zhì)量信譽材料的收集及初審。 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（90號令）。同樣品種應選擇質(zhì)量信譽好的供貨方。、首營品種進行匯總、統(tǒng)計。8 人員資格認可從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷并經(jīng)過培訓，并經(jīng)考試合格后才能上崗。查驗與到貨藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商及注冊證號等是否一致； 進口藥品的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》。2 適用范圍：企業(yè)經(jīng)營的所有藥品的儲存管理3 質(zhì)量職責： 企業(yè)應設置符合GSP要求、與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應、適宜藥品分類儲存要求的庫房； 倉庫保管員負責藥品在庫儲存管理，并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制； 養(yǎng)護員負責庫存藥品的養(yǎng)護檢查工作，并配合和指導保管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制工作； 質(zhì)量管理員負責指導倉庫布局與設施設備的配置，對藥品儲存與養(yǎng)護工作進行質(zhì)量監(jiān)督與指導。3 職責：養(yǎng)護員負責庫存藥品的養(yǎng)護檢查工作，并指導和配合保管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制工作。 代供貨方辦理運輸時，要按運輸管理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。 8 對質(zhì)量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定和采取糾正和預防措施。6 各部門應每年對記錄和憑證進行整理、歸檔，妥善保存，防止損壞、丟失。 質(zhì)管部門負責評審計劃的制定，收集并提供管理評審所需的資料，負責對評審后的糾正與預防措施進行跟蹤和驗證。1. 職責. 總經(jīng)理負責質(zhì)量制度、質(zhì)量工作程序、質(zhì)量職責的批準發(fā)布；質(zhì)量方針的制定與發(fā)布。 指令性原則。 外來文件的控制 收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)，以確保其有效； 各部門應把在對外聯(lián)系工作（包括開會、工作接洽等方式）中所獲得的外來質(zhì)量文件報質(zhì)管部門備案。、驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應立即報告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系業(yè)務員予以處理。、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。凡屬于藥品電子監(jiān)管網(wǎng)監(jiān)管的品種，在產(chǎn)品外標簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗收此類品種時，無須索要加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼的藥品標簽備案資料?！　。ㄆ保﹥?nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、實貨不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；　?。ㄆ保┡c采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應當按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；　?。ㄆ保┡c采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理?！　?，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應當報質(zhì)量管理部門處理。 公司系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。、銷售部、儲運部建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可追溯性。、業(yè)務部填寫《直調(diào)藥品申請審批表》進行審批，其它手續(xù)與一般采購相同。GSP質(zhì)量管理體系文件要符合國家相關(guān)法律、法規(guī)，并與之保持同步變動，及時調(diào)整，充分做到與國家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及行政規(guī)章相一致。 評審實施　評審員按評審表的內(nèi)容采用詢問、查資料、看現(xiàn)場等方式，對公司質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查和評價，并記錄評審結(jié)果和改進意見，提請受審部門的責任人注意。 出庫憑證的保存期最短不得少于5 年。 抽樣步驟 按同批號實物總件數(shù)計算抽取件數(shù)； 按抽取件數(shù)抽取樣品； 抽取足夠的最小包裝單元樣品。 在檢查、養(yǎng)護庫存藥品或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應： 填寫“藥品質(zhì)量問題報告單”、并報質(zhì)量管理部確認； 確認為不合格品的，質(zhì)量管理部應出具“藥品停售通知單”，立即停止銷售，同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品； 將不合格藥品移入不合格品庫（區(qū)）。 因其它非質(zhì)量原因需退貨的,由采購部與供貨方協(xié)商解決。 出庫：復核無誤并包裝牢固后