【正文】 首營企業(yè)和首營品種的審核，除按選擇供貨方和評定供貨方條件進(jìn)行評價考察外，還應(yīng)填報“首營企業(yè)審批表”；采購的首營品種，應(yīng)填報“首營品種審批表”，并隨附規(guī)定的資料。，應(yīng)列入合格供貨方名錄，分發(fā)到相關(guān)部門。 對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，索取以下相關(guān)證明資料：。 按季度制定采購計(jì)劃時，應(yīng)有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，并簽字或蓋章。 正式采購合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽約人；采購藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對于包裝、標(biāo)識、運(yùn)輸及其它有特殊要求的采購藥品，必須在采購文件中注明相關(guān)內(nèi)容。審核主要采取文件資料核實(shí)的方式進(jìn)行。9 藥品采購流程圖選擇供貨方 評定供貨方 合格供貨方 建立合格供貨方名錄編制采購計(jì)劃 審核采購計(jì)劃 簽訂采購合同 進(jìn)貨 首營企業(yè)審核 首營品種審核 編制采購計(jì)劃 審核采購計(jì)劃 簽訂采購合同 進(jìn)貨 文 件名 稱藥品驗(yàn)收檢查程序文件編號ZHQP02201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：對入庫藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的藥品不入庫銷售。核對無誤后，組織卸貨，卸貨同時查驗(yàn)外包裝是否破損污染，收貨件數(shù)是否與收貨單相符。5 驗(yàn)收的依據(jù)： 《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）； 《關(guān)于〈藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)問題解釋的通知》； 其它法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； SFDA有關(guān)文件規(guī)定； 合同質(zhì)量條款。貨單不符者，與采購員協(xié)商進(jìn)行處理。查驗(yàn)與到貨藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商及注冊證號是否一致，收檢日期是否在進(jìn)口藥品注冊證有效期內(nèi)等。 中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，因尺寸原因不能全部說明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)說明“詳見說明書”字樣； 大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品的名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等。有電子監(jiān)管碼的，掃碼并上傳監(jiān)管碼。，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應(yīng)按《不合格藥品的確認(rèn)及處理程序》執(zhí)行。4 程序規(guī)定： 庫房與設(shè)施設(shè)備。 藥品儲存： 倉管員將辦理入庫手續(xù)的藥品移入“合格品庫（區(qū)）”。 儲存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)暫停發(fā)貨，掛上黃色標(biāo)志牌，報質(zhì)量管理部處理。6. 藥品的在庫養(yǎng)護(hù)，應(yīng)按《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》執(zhí)行。4 藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容 藥品在庫儲存情況檢查： 庫內(nèi)溫濕度等儲存條件，應(yīng)按照《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》的有關(guān)規(guī)定，每天進(jìn)行檢查； 庫內(nèi)藥品存放情況，如分庫、分區(qū)、分類等是否符合規(guī)定要求，不定時檢查。2 適用范圍適用于本公司所經(jīng)營藥品的銷售和購進(jìn)退出的出庫管理過程。 銷售藥品出庫復(fù)核 藥品出庫前要經(jīng)過復(fù)核，未經(jīng)出庫復(fù)核的，不得出庫； 復(fù)核內(nèi)容及藥品出庫注意事項(xiàng)按《藥品出庫復(fù)核管理制度》執(zhí)行； 復(fù)核完畢，應(yīng)在發(fā)貨清單復(fù)核欄簽名，以示負(fù)責(zé)，并作為出庫復(fù)核記錄保存。3 責(zé)任者：銷售部、質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部有關(guān)人員?！八幤焚|(zhì)量問題報告單”上報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格品的，由驗(yàn)收員入不合格品庫后，交養(yǎng)護(hù)員按“不合格藥品確認(rèn)及處理程序”進(jìn)行處理。2 適用范圍：適用于購進(jìn)退出藥品管理的全過程。 屬于滯銷原因退回供貨方的，由采購部與供貨方協(xié)商解決。 復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號和收貨單位。 供貨方換貨按“藥品驗(yàn)收檢查程序”的規(guī)定，對換回的藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫。2 適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。 屬銷后退回的，填寫“藥品質(zhì)量問題報告單”，報質(zhì)量管理部確認(rèn)； 確認(rèn)為不合格品的藥品應(yīng)存放于不合格品庫（區(qū)）。 將不合格藥品移入不合格品庫（區(qū)）。9 不合格品的上報公司質(zhì)量管理部對全公司不合格品情況每半年進(jìn)行匯總一次，上報企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)。 抽樣時間抽樣工作一般應(yīng)在保管員正常上班期間進(jìn)行。發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應(yīng)加倍抽樣。3 一般情況下，記錄和憑證由使用部門編制，必要時，由公司有關(guān)職能部門設(shè)計(jì)，記錄和憑證的內(nèi)容應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。7 質(zhì)量記錄的管理 質(zhì)量記錄的填寫總體要求： 質(zhì)量記錄填寫要及時、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改； 如因某種原因不能填寫的欄目，應(yīng)能說明原因，并將該項(xiàng)用斜杠劃去； 各相關(guān)欄目的簽名不允許空白； 如因筆誤要修改，應(yīng)采用單杠劃去原內(nèi)容，在其上方寫上更改后的內(nèi)容，更改人應(yīng)在劃線處簽名或蓋章； 質(zhì)量記錄的發(fā)放、借閱和復(fù)制 各部門向質(zhì)管部門領(lǐng)用所需記錄的空白表； 各部門保管的記錄應(yīng)便于檢索，公司內(nèi)部人員需借閱或復(fù)制，要經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》由記錄管理人登記備案； 除上級監(jiān)督管理部門檢查外，質(zhì)量記錄不對外部人員借閱和復(fù)制。 應(yīng)對以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理：首營企業(yè)與首營品種審批記錄、藥品購進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收記錄、溫濕度記錄、養(yǎng)護(hù)檢查記錄、入庫記錄、藥品銷售記錄、出庫復(fù)核記錄、銷后退回記錄、購進(jìn)退出記錄。 出庫憑證指公司開具的藥品發(fā)貨清單（發(fā)貨憑證）； 出庫憑證由開票員開具，由財務(wù)部門收款或轉(zhuǎn)帳、托收印章，及發(fā)貨人、復(fù)核人簽字。主要包括質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量管理文件、組織機(jī)構(gòu)的配置、人力資源的配置、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量風(fēng)險活動控制等。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評審中提出的相關(guān)糾正與預(yù)防措施。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時，可進(jìn)行專項(xiàng)評審：、經(jīng)營范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；；、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求發(fā)生變化時；；。 內(nèi)審前一天，集中評審組成員，編制質(zhì)量體系內(nèi)部審核檢查表。 改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證被審核部門要根據(jù)評審組提出的限期糾正措施，在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行改進(jìn)，質(zhì)管和企管部門及時對各部門實(shí)施糾正措施的情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并作出跟綜驗(yàn)證記錄。負(fù)責(zé)質(zhì)量制度、質(zhì)量工作程序、質(zhì)量職責(zé)的審核；有關(guān)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量記錄表格的批準(zhǔn)。、年號及修訂后，從“01開始順序編碼。4. 文件編寫 質(zhì)量管理體系文件的編制原則 合法性原則。 先進(jìn)性原則。質(zhì)量管理體系文件在行文中必須明確指出企業(yè)、部門、崗位應(yīng)該做什么，不可以做什么，該做的要在文件中給予明確詳細(xì)的規(guī)定。質(zhì)量管理體系文件必須具有可操作性，文件的所有規(guī)定都是實(shí)際工作中能夠達(dá)到和實(shí)現(xiàn)的。4 . 質(zhì)量管理文件的編制程序 計(jì)劃與編寫 按GSP及其實(shí)施細(xì)則的要求和公司實(shí)際狀況提出編寫有關(guān)文件的計(jì)劃； 選擇和確定有關(guān)人員進(jìn)行編寫，并明確工作進(jìn)度及完成期限； 文件編寫人員應(yīng)熟悉經(jīng)營、管理環(huán)節(jié)、過程和法規(guī)要求，并且有較強(qiáng)的文字組織能力。，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 質(zhì)量管理體系文件的修訂更改 當(dāng)發(fā)生或出現(xiàn)下列情況時，應(yīng)組織對質(zhì)量管理體系文件修訂更改：、經(jīng)營范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；；、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求發(fā)生變化時；；； 質(zhì)量管理體系文件的修訂更改由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)，質(zhì)管部門填寫《文件修訂更改申請》，按原審批程序上報批準(zhǔn)后，組織人員修訂更改，經(jīng)審批后按程序發(fā)放實(shí)施； 其他文件的修訂更改由各相應(yīng)的主管部門填寫《文件修訂更改申請》，經(jīng)原審批程序上報、批準(zhǔn)后，組織人員修訂更改，如果指定其他部門修訂更改時，該部門應(yīng)獲得修訂更改所依據(jù)的有關(guān)資料。適用范圍：適用于本公司直調(diào)藥品的管理工作。、提前簽訂有明確質(zhì)量條款的購銷合同或《質(zhì)量保證協(xié)議》。、驗(yàn)收地點(diǎn)：驗(yàn)收員可從供方或顧客中任意選擇一方進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。 文 件名 稱藥品召回管理程序文件編號ZHQP14201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因一、制定目的：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》（局令第29號），保護(hù)消費(fèi)者利益，維護(hù)企業(yè)的良好形象，特制定本制度。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。，將信息及時反饋給有關(guān)部門。，可以包括:、范圍及原因。：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。，評估專項(xiàng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，向省、市藥品監(jiān)督管理部門上報藥品召回總結(jié)報告。三、適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。儲運(yùn)部倉管員負(fù)責(zé)對出庫藥品電子監(jiān)管碼的掃描出庫。系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。對進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的品種，質(zhì)管、驗(yàn)收、倉管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的，應(yīng)及時報告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時內(nèi)以書面形式上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。四、責(zé)任部門：質(zhì)管部執(zhí)行?！　?，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理?！? （票）核對藥品實(shí)物?！? 　對符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購業(yè)務(wù)員。45 /