【正文】 ，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所?！　?，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。　　，企業(yè)采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。無(wú)隨貨同行單（票）或采購(gòu)記錄的不得收貨；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)部門處理。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄。如有丟失，應(yīng)立即向證書(shū)發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請(qǐng)。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時(shí)前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書(shū)操作員上傳前一天的出入庫(kù)數(shù)據(jù)到電腦上，上傳完畢后，數(shù)字證書(shū)操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還儲(chǔ)運(yùn)部，在數(shù)字證書(shū)操作員復(fù)核所采集數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤后再上傳到藥監(jiān)平臺(tái)。四、內(nèi)容：公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備即電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集器，并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。 文 件名 稱藥品電子監(jiān)管管理程序文件編號(hào)ZHQP15201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因一、制定目的：為強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本程序。，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。“召回制”的藥品包括三大類：一是留樣觀察和養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對(duì)等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；三是企業(yè)經(jīng)確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品。、運(yùn)輸是否符合要求。，提供有關(guān)資料。，公司應(yīng)完善藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息網(wǎng)絡(luò)體系。三、責(zé)任部門：質(zhì)量管理部負(fù)主要責(zé)任，采購(gòu)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部配合實(shí)施?！吨闭{(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》及相關(guān)單據(jù)帶回，交相關(guān)部門作為制作藥品購(gòu)進(jìn)憑證和銷售憑證的依據(jù)。、業(yè)務(wù)部與供方、顧客聯(lián)系確定直調(diào)時(shí)間。程序：、按照藥品的直調(diào)原則進(jìn)行藥品直調(diào)工作。 文 件名 稱直調(diào)藥品工作程序文件編號(hào)ZHQP13201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因目的：規(guī)范直調(diào)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收和銷售工作，確保所經(jīng)營(yíng)的藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。 .文件的保存、作廢與銷毀 文件的保存、安全的地方；，不準(zhǔn)私自外借或復(fù)制交于他人； 文件的作廢與銷毀，加蓋“作廢”印章，以防止作廢文件的繼續(xù)使用；，由相關(guān)部門填寫(xiě)《文件銷毀申請(qǐng)》，經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由質(zhì)管部門組織銷毀； .文件的借閱、復(fù)制借閱、復(fù)制質(zhì)量體系文件，應(yīng)填寫(xiě)《文件借閱、復(fù)制記錄》，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復(fù)制。質(zhì)量管理文件完成初稿后，應(yīng)組織公司內(nèi)部有關(guān)人員，對(duì)質(zhì)量文件進(jìn)行評(píng)審。質(zhì)量管理體系文件對(duì)各部門、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量職責(zé)和工作要求應(yīng)明確具體，質(zhì)量活動(dòng)的時(shí)限要求盡可能給予量化，以便于監(jiān)督和檢查、審核。編制的文件既要層次清晰，又要前后協(xié)調(diào)，各部門質(zhì)量管理程序、職責(zé)應(yīng)緊密銜接。具有一定前瞻性。 實(shí)用性原則。，從“00”開(kāi)始順序編碼。2. 公司的質(zhì)量管理體系文件分類（QM）（QP）（QD）（QR）3. 質(zhì)量管理體系文件實(shí)行編碼管理文件編碼由2個(gè)英文字母與2位阿拉伯?dāng)?shù)字序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字年號(hào)編碼及2位數(shù)字序號(hào)碼組合而成，詳見(jiàn)如下：XX1—XX2—XX3—XXXX4—XX5 例： ZH—QM—01—2009—00XX1:企業(yè)字母代碼 XX2:文件類別字母代碼XX3:文件序號(hào) XXXX4: 年號(hào) XX5:修訂號(hào)本企業(yè)取“縱橫”兩字，用英文字母“ZH”表示。 文 件名 稱質(zhì)量管理體系文件編制、審批、修訂、撤消程序文件編號(hào)ZHQP12201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因?yàn)槭贡竟緝?nèi)部質(zhì)量體系文件的編制、審批、修訂、撤消程序規(guī)范化，確保其編號(hào)統(tǒng)一，格式規(guī)范，類別清楚，便于文件的控制與管理，特制定本程序。 召開(kāi)評(píng)審會(huì)議總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，對(duì)評(píng)審情況做出評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間。 質(zhì)管部門負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審內(nèi)容的要求，收集評(píng)審資料，準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由主管質(zhì)量的公司領(lǐng)導(dǎo)審核確認(rèn)。 質(zhì)管部門在每次管理評(píng)審前的一個(gè)月編制“質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃”，報(bào)主管質(zhì)量的公司領(lǐng)導(dǎo)審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 分管質(zhì)量的公司領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)意見(jiàn)，組織編寫(xiě)質(zhì)量管理體系評(píng)審報(bào)告。 文 件名 稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審程序文件編號(hào)ZHQP11201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：通過(guò)定期對(duì)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查和評(píng)價(jià)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。 有關(guān)憑證的管理 進(jìn)貨憑證指供貨企業(yè)開(kāi)具給本企業(yè)的發(fā)票，進(jìn)貨憑證的管理應(yīng)符合公司財(cái)務(wù)管理規(guī)定。 除另有規(guī)定外，質(zhì)量記錄應(yīng)保存五年。5 記錄由崗位工作人員填寫(xiě)，憑證視具體情況由崗位工作人員或業(yè)務(wù)對(duì)象填寫(xiě)。 文 件名 稱質(zhì)量記錄和憑證控制程序文件編號(hào)ZHQP10201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄和憑證予以控制。 抽樣方法及數(shù)量： 整件樣品抽取，按藥品堆垛情況，以前上、中側(cè)、后下的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽??； 藥品抽取件數(shù)及取樣量： 抽取件數(shù)：同批號(hào)總件數(shù)≤2時(shí)，逐件抽樣；總件數(shù)≤50時(shí)，取樣2件；總件數(shù)50時(shí)，每增加50件多抽一件，不足50件按50件計(jì)。2 適用范圍：適用于購(gòu)進(jìn)藥品及銷后退回品入庫(kù)檢查驗(yàn)收時(shí)所需樣品、養(yǎng)護(hù)檢查所需樣品、化驗(yàn)檢查所需樣品的抽取等；3 抽樣原則 抽樣應(yīng)具有均勻性和代表性； 抽樣應(yīng)有足夠的數(shù)量。7 不合格品的報(bào)損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行： 不合格品除符合退貨或換貨條件的，可進(jìn)行退換貨外，其余不合格品均應(yīng)進(jìn)行報(bào)損銷毀，包括： 因本企業(yè)責(zé)任而導(dǎo)致的不合格藥品； 屬供貨方責(zé)任而導(dǎo)致的不合格品，且供貨方已委托本公司進(jìn)行銷毀的不合格品； 不合格品的報(bào)損由儲(chǔ)運(yùn)部填寫(xiě)“不合格藥品報(bào)損審批表”，經(jīng)部門經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)和審核，公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后儲(chǔ)運(yùn)部執(zhí)行處理； 不合格藥品報(bào)損后需作銷毀處理時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行，填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷毀記錄”。 上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處為不合格品時(shí)，應(yīng)： 立即停止銷售，并按銷售記錄追回已售出的不合格品； 將不合格品移入不合格品庫(kù)（區(qū)）。4 不合格藥品的范圍界定按《不合格藥品的管理制度》的規(guī)定來(lái)界定。7 購(gòu)進(jìn)退出藥品的保管、運(yùn)輸要求待退出藥品應(yīng)力求原包裝，并妥善保管，交付運(yùn)輸時(shí)應(yīng)捆扎牢固，避免因保存不當(dāng)引起其他質(zhì)量變化或運(yùn)輸途中破損等而引發(fā)的糾紛。 屬于供方自提的，復(fù)核員將藥品當(dāng)場(chǎng)交點(diǎn)給供貨方的提貨人，提貨人開(kāi)具收貨條或在“采購(gòu)?fù)素泦巍鄙虾灻嚓P(guān)單據(jù)交財(cái)務(wù)部結(jié)算。5 購(gòu)進(jìn)藥品退出程序 采購(gòu)員根據(jù)退出原因填寫(xiě)“采購(gòu)?fù)素泦巍苯胁块T經(jīng)理審核簽字后，在系統(tǒng)做采購(gòu)?fù)顺鰡巍? 責(zé)任者：采購(gòu)部、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員。5 因各種原因，客戶需退貨由運(yùn)輸送貨員帶回的，運(yùn)輸送貨員必須取得銷售業(yè)務(wù)員的許可和書(shū)面同意后方能接貨帶回。 文 件名 稱銷后退回藥品處理程序文件編號(hào)ZHQP06201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：通過(guò)制定和實(shí)施銷后退回藥品管理操作規(guī)程，嚴(yán)格控制銷后退回藥品的管理，保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。4 程序要求 場(chǎng)地提供公司按GSP要求，在庫(kù)內(nèi)劃出“發(fā)貨區(qū)域”，并有明顯標(biāo)志； 銷售藥品配發(fā)管理 應(yīng)按發(fā)貨單上指定的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量配發(fā)。