【正文】 等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行處理。五、內(nèi)容：，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。數(shù)字證書(shū)操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書(shū)，數(shù)字證書(shū)持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。責(zé)任人：辦公室、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部。，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。，質(zhì)量管理部應(yīng)立即下發(fā)通知停止銷(xiāo)售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。：按驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，并在相關(guān)單據(jù)上簽字，做好《直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》。責(zé)任：業(yè)務(wù)員、驗(yàn)收員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。6. 質(zhì)量管理文件的管理與使用；；，應(yīng)進(jìn)行編號(hào)登記，文件使用者應(yīng)填寫(xiě)“質(zhì)量管理體系文件發(fā)放回收記錄”，領(lǐng)用人應(yīng)辦理簽收手續(xù)；，應(yīng)收回相應(yīng)舊文件，因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件應(yīng)在記錄上加以說(shuō)明，文件發(fā)放部門(mén)應(yīng)作好發(fā)放簽收記錄。 可檢查性原則。質(zhì)量管理體系文件的編制既來(lái)源于實(shí)際，又要適當(dāng)高于實(shí)際。 評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)管部門(mén)按《有關(guān)記錄和憑證管理制度》保管，包括評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門(mén)準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及評(píng)審報(bào)告等。 .評(píng)審準(zhǔn)備 在評(píng)審前一周，評(píng)審計(jì)劃送到受審的部門(mén)，各部門(mén)按評(píng)審計(jì)劃接受評(píng)審，提供有關(guān)評(píng)審所需資料。3 職責(zé) 總經(jīng)理主持質(zhì)量管理體系的評(píng)審活動(dòng)。8 憑證的管理 憑證主要包括藥品購(gòu)進(jìn)與銷(xiāo)售兩大環(huán)節(jié)的有關(guān)票據(jù)和入出庫(kù)憑證。4 質(zhì)量記錄的空白表由質(zhì)管部門(mén)管理；使用部門(mén)分別對(duì)各自范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保管負(fù)責(zé)。 抽樣地點(diǎn) 購(gòu)進(jìn)藥品及銷(xiāo)后退回藥品入庫(kù)檢查驗(yàn)收時(shí)所需樣品應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)或退貨區(qū)抽??； 養(yǎng)護(hù)檢查所需樣品應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)合格品區(qū)抽??； 處理質(zhì)量查詢(xún)、投訴問(wèn)題需抽取同批號(hào)藥品的樣品，應(yīng)分別在本公司倉(cāng)庫(kù)合格品區(qū)、投訴方的藥品存放處（柜臺(tái)或倉(cāng)庫(kù)）進(jìn)行抽樣。6 發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)及時(shí)通知供貨方，并按國(guó)家有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理。3 職責(zé)： 各有關(guān)部門(mén)、崗位人員負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)或崗位，所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品情況向質(zhì)管部門(mén)報(bào)告； 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀全過(guò)程實(shí)施控制性管理。經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上簽名，相關(guān)單據(jù)交財(cái)務(wù)部結(jié)算。購(gòu)進(jìn)退出藥品為本公司退回供貨企業(yè)的藥品。4 管理程序： ，驗(yàn)收員憑銷(xiāo)售部開(kāi)具的“銷(xiāo)后退回通知單”或原銷(xiāo)售憑證核對(duì)到貨藥品是否為本公司銷(xiāo)出藥品，若非本公司發(fā)出的藥品，應(yīng)及時(shí)通知銷(xiāo)售部門(mén)處理，不給辦理入庫(kù)手續(xù)；若為本公司銷(xiāo)出藥品，將其存放退貨區(qū)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收后在“銷(xiāo)后退回通知單”上簽字并簽署質(zhì)量驗(yàn)收結(jié)論。3 職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)藥品的配發(fā)和復(fù)核。 文 件名 稱(chēng)藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序文件編號(hào)ZHQP04201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的： 檢查藥品在庫(kù)儲(chǔ)存情況是否符合GSP的有關(guān)規(guī)定； 監(jiān)測(cè)在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量狀況，以考察藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性和倉(cāng)儲(chǔ)條件是否符合藥品的儲(chǔ)存要求； 及時(shí)了解在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量變化，以便采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，并驗(yàn)證所采取的養(yǎng)護(hù)措施的成效； 掌握在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量變化規(guī)律，以便改善倉(cāng)儲(chǔ)條件，改進(jìn)養(yǎng)護(hù)方法。 倉(cāng)管員按藥品儲(chǔ)存條件要求將入庫(kù)的藥品存放于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)），并按管理要求及藥品用途、性狀等做好分類(lèi)存放工作。、來(lái)貨溫度不符合規(guī)定要求的。 外用藥品在其標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、中包裝、大包裝上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)識(shí)，處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，對(duì)貯藏有特殊要求的藥品必須在標(biāo)簽、包裝的醒目位置和說(shuō)明書(shū)上注明； 進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽，還應(yīng)標(biāo)注“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)等。 有關(guān)文件資料檢查，包括： 。外包裝無(wú)污染破損且收貨件數(shù)與收貨單相符的：冷藏藥品的運(yùn)輸方式與到貨溫度符合的，簽字收貨。 根據(jù)合同或協(xié)議，當(dāng)需要到供貨方對(duì)采購(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行審核時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定審核的安排以及藥品交付的方式。 采購(gòu)文件由采購(gòu)員編制，采購(gòu)部負(fù)責(zé)人審核、公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。，審核其質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及價(jià)格等是否滿(mǎn)足規(guī)定要求。，調(diào)整進(jìn)貨方案，或取消其供貨資格。其經(jīng)營(yíng)方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致。 不合格（不符合）：未滿(mǎn)足要求。質(zhì)量管理工作程序目錄 藥品采購(gòu)控制程序……………………………………………………………2藥品驗(yàn)收檢查程序……………………………………………………………7藥品入庫(kù)儲(chǔ)存控制程序………………………………………………………12藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序……………………………………………………………14藥品出庫(kù)復(fù)核程序……………………………………………………………16銷(xiāo)后退回藥品處理程序………………………………………………………18購(gòu)進(jìn)退出藥品處理程序………………………………………………………19不合格藥品的確認(rèn)及處理程序………………………………………………21藥品抽樣檢查程序……………………………………………………………23質(zhì)量記錄和憑證控制程序……………………………………………………251質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審程序…………………………………………………291質(zhì)量管理體系文件編制、審批、修訂、撤銷(xiāo)程序…………………………321直調(diào)藥品工作程序……………………………………………………………381藥品召回管理程序………………………………………………………….401藥品電子監(jiān)管管理程序…………………………………………………….431陰涼、冷藏條件儲(chǔ)存藥品管理管理程序（含儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程、運(yùn)輸車(chē)管理）…451藥品收貨程序…………………………………………………….43 文 件名 稱(chēng)藥品采購(gòu)控制程序文件編號(hào)ZHQP01201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：依法采購(gòu)藥品，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量 。 合格（符合）：滿(mǎn)足要求。 供貨方評(píng)定 選擇供貨方 供貨方必須具備法定資格，具有合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時(shí)性、價(jià)格、社會(huì)信譽(yù)；質(zhì)量體系狀況等。，應(yīng)列入合格供貨方名錄，分發(fā)到相關(guān)部門(mén)。 按季度制定采購(gòu)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，并簽字或蓋章。審核主要采取文件資料核實(shí)的方式進(jìn)行。核對(duì)無(wú)誤后，組織卸貨，卸貨同時(shí)查驗(yàn)外包裝是否破損污染，收貨件數(shù)是否與收貨單相符。貨單不符者，與采購(gòu)員協(xié)商進(jìn)行處理。 中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱(chēng)、主要成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，因尺寸原因不能全部說(shuō)明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)說(shuō)明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣； 大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等。，發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品，應(yīng)按《不合格藥品的確認(rèn)及處理程序》執(zhí)行。 藥品儲(chǔ)存： 倉(cāng)管員將辦理入庫(kù)手續(xù)的藥品移入“合格品庫(kù)（區(qū)）”。6. 藥品的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，應(yīng)按《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》執(zhí)行。2 適用范圍適用于本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的銷(xiāo)售和購(gòu)進(jìn)退出的出庫(kù)管理過(guò)程。3 責(zé)任者：銷(xiāo)售部、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員。2 適用范圍：適用于購(gòu)進(jìn)退出藥品管理的全過(guò)程。 復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號(hào)和收貨單位。2 適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過(guò)程。 將不合格藥品移入不合格品庫(kù)（區(qū)）。 抽樣時(shí)間抽樣工作一般應(yīng)在保管員正常上班期間進(jìn)行。3 一般情況下，記錄和憑證由使用部門(mén)編制，必要時(shí)，由公司有關(guān)職能部門(mén)設(shè)計(jì)，記錄和憑證的內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 應(yīng)對(duì)以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理：首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審批記錄、藥品購(gòu)進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收記錄、溫濕度記錄、養(yǎng)護(hù)檢查記錄、入庫(kù)記錄、藥品銷(xiāo)售記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄、銷(xiāo)后退回記錄、購(gòu)進(jìn)退出記錄。主要包括質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量管理文件、組織機(jī)構(gòu)的配置、人力資源的配置、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)控制等。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，可進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)評(píng)審：、經(jīng)營(yíng)范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；；、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求發(fā)生變化時(shí)；；。 改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證被審核部門(mén)要根據(jù)評(píng)審組提出的限期糾正措施，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行改進(jìn)，質(zhì)管和企管部門(mén)及時(shí)對(duì)各部門(mén)實(shí)施糾正措施的情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并作出跟綜驗(yàn)證記錄。、年號(hào)及修訂后，從“01開(kāi)始順序編碼。 先進(jìn)性原則。質(zhì)量管理體系文件必須具有可操作性，文件的所有規(guī)定都是實(shí)際工作中能夠達(dá)到和實(shí)現(xiàn)的。，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。適用范圍：適用于本公司直調(diào)藥品的管理工作。、驗(yàn)收地點(diǎn)：驗(yàn)收員可從供方或顧客中任意選擇一方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。，可以包括:、范圍及原因。一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。三、適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。四、責(zé)任部門(mén)：質(zhì)管部執(zhí)行。　 （票）核對(duì)藥品實(shí)物。45 /