【正文】 企業(yè)的發(fā)票存根，銷售憑證的管理應符合公司財務管理規(guī)定。 出庫憑證指公司開具的藥品發(fā)貨清單（發(fā)貨憑證）； 出庫憑證由開票員開具，由財務部門收款或轉(zhuǎn)帳、托收印章，及發(fā)貨人、復核人簽字。 出庫憑證的保存期最短不得少于5 年。 文 件名 稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審程序文件編號ZHQP11201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：通過定期對公司質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查和評價，以證實質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。2 范圍：適用于本公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審。主要包括質(zhì)量方針目標、質(zhì)量管理文件、組織機構(gòu)的配置、人力資源的配置、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量風險活動控制等。3 職責 總經(jīng)理主持質(zhì)量管理體系的評審活動。 分管質(zhì)量的公司領(lǐng)導負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進意見，組織編寫質(zhì)量管理體系評審報告。 質(zhì)管部門負責評審計劃的制定，收集并提供管理評審所需的資料，負責對評審后的糾正與預防措施進行跟蹤和驗證。 各相關(guān)部門負責準備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負責實施管理評審中提出的相關(guān)糾正與預防措施。4 程序 編制、審批評審計劃 每年至少進行一次內(nèi)部評審。 質(zhì)管部門在每次管理評審前的一個月編制“質(zhì)量體系內(nèi)審計劃”，報主管質(zhì)量的公司領(lǐng)導審核，由總經(jīng)理批準后實施。計劃內(nèi)容包括：評審時間、評審目的、評審人員、評審依據(jù)等。 當出現(xiàn)下列情況之一時，可進行專項評審：、經(jīng)營范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；；、法規(guī)、標準及其它要求發(fā)生變化時；；。 .評審準備 在評審前一周，評審計劃送到受審的部門，各部門按評審計劃接受評審，提供有關(guān)評審所需資料。 質(zhì)管部門負責根據(jù)評審內(nèi)容的要求，收集評審資料，準備必要的文件，評審資料由主管質(zhì)量的公司領(lǐng)導審核確認。 質(zhì)管部門向參加評審的人員發(fā)放評審計劃和有關(guān)材料。 內(nèi)審前一天，集中評審組成員，編制質(zhì)量體系內(nèi)部審核檢查表。 評審實施　評審員按評審表的內(nèi)容采用詢問、查資料、看現(xiàn)場等方式，對公司質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查和評價，并記錄評審結(jié)果和改進意見，提請受審部門的責任人注意。 召開評審會議總經(jīng)理主持評審會議，對評審情況做出評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預防措施，確定責任人和整改時間。 編寫審批評審報告會議結(jié)束后，由質(zhì)管部門根據(jù)評審內(nèi)容進行總結(jié)，編寫“質(zhì)量體系內(nèi)審報告”（包括評審目的、評審人員、評審內(nèi)容、審核過程綜述、評審結(jié)論等），經(jīng)分管質(zhì)量的公司領(lǐng)導審核，交總經(jīng)理批準后發(fā)至相應部門。 改進、糾正、預防措施的實施和驗證被審核部門要根據(jù)評審組提出的限期糾正措施，在規(guī)定時間內(nèi)進行改進，質(zhì)管和企管部門及時對各部門實施糾正措施的情況進行跟蹤驗證，并作出跟綜驗證記錄。 評審產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量記錄應由質(zhì)管部門按《有關(guān)記錄和憑證管理制度》保管，包括評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及評審報告等。 文 件名 稱質(zhì)量管理體系文件編制、審批、修訂、撤消程序文件編號ZHQP12201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因為使本公司內(nèi)部質(zhì)量體系文件的編制、審批、修訂、撤消程序規(guī)范化，確保其編號統(tǒng)一，格式規(guī)范，類別清楚，便于文件的控制與管理，特制定本程序。1. 職責. 總經(jīng)理負責質(zhì)量制度、質(zhì)量工作程序、質(zhì)量職責的批準發(fā)布；質(zhì)量方針的制定與發(fā)布。負責質(zhì)量制度、質(zhì)量工作程序、質(zhì)量職責的審核；有關(guān)操作規(guī)程、標準、質(zhì)量記錄表格的批準。. 負責與質(zhì)量方針和目標相適應，符合GSP規(guī)定的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)性文件的編制、審核、修訂和換版；. 負責對質(zhì)量管理文件內(nèi)容的解釋及使用，培訓指導有關(guān)人員正確理解質(zhì)量管理文件的基本內(nèi)容和基本要求，正確、規(guī)范地使用各類文件（記錄）；. 對各有關(guān)部門編制的質(zhì)量文件（含質(zhì)量記錄表格）的審核；. 負責對現(xiàn)有質(zhì)量體系文件的評審. 負責規(guī)定有關(guān)文件（記錄）的分發(fā)、使用范圍、檢查有關(guān)文件（記錄）的使用及保管情況，提出改進意見，并對改進實施情況進行驗證檢查；. 質(zhì)量管理體系的文件分發(fā).負責本部門有關(guān)質(zhì)量文件的擬制；本部門質(zhì)量文件的使用與保管。2. 公司的質(zhì)量管理體系文件分類（QM）（QP）（QD）（QR）3. 質(zhì)量管理體系文件實行編碼管理文件編碼由2個英文字母與2位阿拉伯數(shù)字序號加4位阿拉伯數(shù)字年號編碼及2位數(shù)字序號碼組合而成，詳見如下：XX1—XX2—XX3—XXXX4—XX5 例： ZH—QM—01—2009—00XX1:企業(yè)字母代碼 XX2:文件類別字母代碼XX3:文件序號 XXXX4: 年號 XX5:修訂號本企業(yè)取“縱橫”兩字，用英文字母“ZH”表示。 質(zhì)量管理制度文件類別代碼，用英文字母“QM”表示； 質(zhì)量管理程序文件類別代碼，用英文字母“QP”表示； 質(zhì)量管理工作職責文件類別代碼，用英文字母“QD”表示； 質(zhì)量管理記錄表格文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。、年號及修訂后，從“01開始順序編碼。，從“00”開始順序編碼。，均應由文件編寫人在該文件編寫或修訂時賦予一個文件編號；“文件頭”的相應位置；，不得隨意更改，如需更改或廢止，應按程序進行。4. 文件編寫 質(zhì)量管理體系文件的編制原則 合法性原則。GSP質(zhì)量管理體系文件要符合國家相關(guān)法律、法規(guī)，并與之保持同步變動，及時調(diào)整，充分做到與國家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及行政規(guī)章相一致。 實用性原則。質(zhì)量管理體系文件必須實事求是，既要與有關(guān)法規(guī)、標準的要求相銜接，又要充分考慮其有效性，應與企業(yè)藥品經(jīng)營與質(zhì)量管理的實際緊密結(jié)合。 先進性原則。質(zhì)量管理體系文件的編制既來源于實際，又要適當高于實際。具有一定前瞻性。 指令性原則。質(zhì)量管理體系文件在行文中必須明確指出企業(yè)、部門、崗位應該做什么，不可以做什么，該做的要在文件中給予明確詳細的規(guī)定。 系統(tǒng)性原則。編制的文件既要層次清晰，又要前后協(xié)調(diào)，各部門質(zhì)量管理程序、職責應緊密銜接。 可操作性原則。質(zhì)量管理體系文件必須具有可操作性，文件的所有規(guī)定都是實際工作中能夠達到和實現(xiàn)的。 可檢查性原則。質(zhì)量管理體系文件對各部門、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量職責和工作要求應明確具體，質(zhì)量活動的時限要求盡可能給予量化，以便于監(jiān)督和檢查、審核。 質(zhì)量管理體系文件的編制要求 文件的標題應能說明文件的性質(zhì)，以與其它文件相區(qū)別； 文件使用的語言應確切、易懂、簡練，指定性的內(nèi)容應以命令形式寫出； 需要填寫數(shù)據(jù)的文件應留有足夠的空間，以便于填寫內(nèi)容，在多項內(nèi)容之間應有適當?shù)目障?，每項的標題要貼切明了； 各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期、該文件的使用方法和使用人； 文件的編寫、審核、批準人應簽字。4 . 質(zhì)量管理文件的編制程序 計劃與編寫 按GSP及其實施細則的要求和公司實際狀況提出編寫有關(guān)文件的計劃； 選擇和確定有關(guān)人員進行編寫，并明確工作進度及完成期限； 文件編寫人員應熟悉經(jīng)營、管理環(huán)節(jié)、過程和法規(guī)要求，并且有較強的文字組織能力。質(zhì)量管理文件完成初稿后，應組織公司內(nèi)部有關(guān)人員，對質(zhì)量文件進行評審。評審中，既要讓大家充分發(fā)表意見，又要協(xié)調(diào)統(tǒng)一認識，然后按評審意見修改；. 審定與頒發(fā)、程序、職責文件，由公司質(zhì)量負責人審核，公司總經(jīng)理批準發(fā)布和實施。，質(zhì)量負責人批準。6. 質(zhì)量管理文件的管理與使用；；，應進行編號登記，文件使用者應填寫“質(zhì)量管理體系文件發(fā)放回收記錄”，領(lǐng)用人應辦理簽收手續(xù)；，應收回相應舊文件，因丟失而補發(fā)的文件應在記錄上加以說明，文件發(fā)放部門應作好發(fā)放簽收記錄。 .文件的保存、作廢與銷毀 文件的保存、安全的地方；，不準私自外借或復制交于他人； 文件的作廢與銷毀，加蓋“作廢”印章，以防止作廢文件的繼續(xù)使用；，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)公司主管領(lǐng)導批準后，由質(zhì)管部門組織銷毀； .文件的借閱、復制借閱、復制質(zhì)量體系文件，應填寫《文件借閱、復制記錄》，由相關(guān)部門負責人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復制。 外來文件的控制 收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)，以確保其有效； 各部門應把在對外聯(lián)系工作（包括開會、工作接洽等方式）中所獲得的外來質(zhì)量文件報質(zhì)管部門備案。 質(zhì)量管理體系文件的修訂更改 當發(fā)生或出現(xiàn)下列情況時，應組織對質(zhì)量管理體系文件修訂更改：、經(jīng)營范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；；、法規(guī)、標準及其它要求發(fā)生變化時；；； 質(zhì)量管理體系文件的修訂更改由質(zhì)管部門負責，質(zhì)管部門填寫《文件修訂更改申請》，按原審批程序上報批準后，組織人員修訂更改，經(jīng)審批后按程序發(fā)放實施； 其他文件的修訂更改由各相應的主管部門填寫《文件修訂更改申請》，經(jīng)原審批程序上報、批準后，組織人員修訂更改，如果指定其他部門修訂更改時，該部門應獲得修訂更改所依據(jù)的有關(guān)資料。 對修訂更改的文件應加強使用管理，文件一旦修改，老版本應及時收回，做好記錄，防止使用無效的或作廢的文件。 文 件名 稱直調(diào)藥品工作程序文件編號ZHQP13201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年