【正文】 文件，是藥物制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)和依據(jù)。取上述兩種溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在240nm的波長處分別測定吸收度，計(jì)算出每片的溶出量?！舅幬镞^量】用量過大時(shí)，有些患者可發(fā)生耳鳴或耳聾。【藥物相互作用】(1)本品不應(yīng)與口服抗凝藥（如華法林和肝素）同時(shí)使用。【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。(10)兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。(8)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。(6)如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。(4)兒童、孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。(2)不能同時(shí)服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復(fù)方抗感冒藥）。不滿3個(gè)月嬰兒禁用。(6)長期應(yīng)用有可能引起鎮(zhèn)痛藥性腎病。中國尚不多見。(3)可引起嗜睡、頭暈及定向障礙等神經(jīng)精神癥狀。【不良反應(yīng)】(1)胃腸道反應(yīng)較輕，可有惡心、燒心、消化不良及便秘，也有報(bào)道引起腹瀉者。 (2)小兒常用量口服?！居梅ㄓ昧俊?1)成人常用量 口服。水楊酸的T1/22～3小時(shí)，對(duì)乙酰氨基酚T1/21～4小時(shí)。原形藥的T1/2約為l小時(shí)。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為10000mg/Kg，腹腔注射LD50為1830mg/Kg；小鼠經(jīng)口LD50為2000mg/Kg，腹腔注射LD50為1255mg/Kg。屬非甾體類抗炎解熱鎮(zhèn)痛藥，具解熱、鎮(zhèn)痛及抗炎作用，其作用機(jī)制基本同阿司匹林及對(duì)乙酰氨基酚主要通過抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛抗炎和解熱作用。表12 《中國藥典》2005版規(guī)定的片劑的崩解時(shí)限片劑普通片浸膏片糖衣片薄膜包衣片腸溶包衣片崩解時(shí)限（min）15606060人工胃液中2h不得有裂縫、崩解或軟化等，人工腸液中60min全部溶或崩解并通過篩網(wǎng)[3]【曾用名】：撲炎痛片【外文名】：Benorilate Tablets【結(jié)構(gòu)】：【性狀】：本品為白色片。f)含量均勻度表11《中國藥典》2005版規(guī)定的片重差異限度片劑的平均片重（g）片重的差異限度（%）≥177。檢查方法見《中國藥典》2000版。c) 硬度和脆碎度：反映藥物的壓縮成形性，一般能承受3040N的壓力即認(rèn)為合格。 a) 外觀性狀：片劑的表面應(yīng)色澤均勻、光潔，無雜斑，無異物，并在規(guī)定的有效期內(nèi)保持不變。d) 外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，應(yīng)有適量的硬度，以免在包裝，貯運(yùn)過程中發(fā)生碎片。制片的顆粒應(yīng)控制水分，并防止成品在貯存期間潮解、發(fā)霉、變質(zhì)或失效。[2]片劑的生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合“中華人民共和國藥典”下列有關(guān)規(guī)定：a) 原料與輔料應(yīng)混合均勻，小劑量或含有毒性藥的片劑，可根據(jù)藥物的性質(zhì)用適宜的方法使藥物分散均勻。（11）分散片是一種遇水可迅速崩解形成均勻的粘稠混懸液或迅速崩解成均勻的分散片劑。（10）口含片和舌下片這些片劑小，平滑，呈橢圓形。（8） 泡騰片含有碳酸氫鈉及有機(jī)酸等賦形劑制成的內(nèi)服或外用片劑。（6） 緩釋片指口服給藥后在機(jī)體內(nèi)的釋藥速率受給藥系統(tǒng)本身控制，而不受外界條件的影響。（4） 腸溶衣該片包腸衣。（2） 糖衣片該片外包糖衣。 但片劑也有缺點(diǎn)：如兒童和昏迷不醒病人不易吞服；制備貯存不當(dāng)時(shí)會(huì)逐漸變質(zhì)，以致在胃腸道內(nèi)不易崩解或不易溶出；含揮發(fā)性成分的片劑貯存較久含量下降。[1]片劑有許多優(yōu)點(diǎn)：（1）劑量準(zhǔn)確，片劑內(nèi)藥物的劑量和含量均依照廚房的規(guī)定，含量差異較小，病人按片服用準(zhǔn)確；藥片上又可壓上凹紋，可以分成兩半或四分，便于取用較小劑量而不失其準(zhǔn)確性； 壓片原輔料粉碎過篩制軟材制濕粒干燥整粒壓片制干?；旌险浩?圖11 片劑制備工藝流程（2）質(zhì)量穩(wěn)定，片劑在一般的運(yùn)輸貯存過程中不會(huì)破損或變形，主藥含量在較長時(shí)間內(nèi)不變。制備方法：濕法制粒壓片①，干法制粒壓片②，直接壓片③，工藝流程如圖11。目錄中文摘要 …………………………………………………………………………I英文摘要 …………………………………………………………………………II第一章 概述………………………………………………………………………1 片劑介紹 …………………………………………………………………1 貝諾酯片介紹 …………………………………………………………4第二章 處方設(shè)計(jì)及工藝設(shè)計(jì)…………………………………………………7 …………………………………………………………7 工藝過程 ……………………………………………………………………12第三章 工藝流程………………………………………………………………9 設(shè)計(jì)概述……………………………………………………………………… 9 工藝流程介紹……………………………………………………………………10第四章 物料衡算………………………………………………………………14 物料衡算的基礎(chǔ)………………………………………………………………14 物料衡算的基準(zhǔn)………………………………………………………………14……………………………………………………………………14 物料衡算的范圍……………………………………………………………… 15 原輔料的物料衡算………………………………………………………………15 包裝材料的消耗………………………………………………………………17第五章 設(shè)備的選型……………………………………………………………18．工藝設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型………………………………………………………18 粉碎篩分設(shè)備……………………………………………………………………18，制粒設(shè)備……………………………………………………………………2總混設(shè)備……………………………………………………………………25…………………………………………………………………………………26 包裝…………………………………………………………………………………27參考文獻(xiàn)…………………………………………………………………………………31第一章 概述（tablets）介紹片劑（tablets）系指藥物與適宜輔料混合后經(jīng)壓制而成的片狀制劑。特點(diǎn)：機(jī)械化及自動(dòng)化程度高，產(chǎn)量高，成本低；劑量準(zhǔn)確，攜帶和使用方便；藥物理化性質(zhì)穩(wěn)定，貯存期長。本次設(shè)計(jì)選擇濕法制粒。片劑系干燥固體劑型，壓制后體積小，光線、空氣、水分、灰塵對(duì)其接觸的面積比較小，故穩(wěn)定性影響一般比較小；（3）服用方便，片劑無溶媒，體積小，所以服用便利，攜帶方便；片劑外部一般光潔美觀，色、味、臭不好的藥物可以包衣來掩蓋；（4）便于識(shí)別，藥片上可以壓上主藥名和含量的標(biāo)記，也可以將片劑染上不同顏色，便于識(shí)別；（5）成本低廉，片劑能用自動(dòng)化機(jī)械大量生產(chǎn)，衛(wèi)生條件也容易控制，包裝成本低。（1） 壓制片通過壓制而成且無特殊包衣。（3） 薄膜衣片該片表面覆蓋一薄層水溶性或胃溶性物質(zhì)。（5） 壓制包衣片通過把已壓好的片劑加入一種特制的壓片機(jī)中，將另一種顆粒壓成一層包在前述片劑外。（7） 溶液片用于制備特殊溶液的片劑。（9） 壓制栓或壓制插入片如甲硝唑用片系由甲硝唑壓制而成。用于口腔后應(yīng)該緩慢溶解或溶蝕。（12）咀嚼片是一種在口腔嚼碎后下咽的片劑。b) 凡屬揮發(fā)性或遇熱分解的藥物，在制片過程中應(yīng)防止受熱損失。c) 凡具有不適的臭味、刺激性、易潮解或遇光易變質(zhì)的藥物，制成片劑后可包糖衣或薄膜衣。e) 除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯存。b)片重差異：應(yīng)符合現(xiàn)行藥典對(duì)片重差異限度的要求，見表11。d) 崩解度：一般口服片劑的崩解度檢查見表12。e) 溶出度或釋放度：溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查用于緩控釋制劑。177。【藥理毒理】本品為對(duì)乙酰氨基酚與阿司匹林的酯化物。作用時(shí)間較阿司匹林及對(duì)乙酰氨基酚長。【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后以原形吸收，吸收后很快代謝成為水楊酸和對(duì)乙酰氨基酚。進(jìn)一步在肝中代謝，主要以水楊酸及對(duì)乙酰氨基酚的代謝產(chǎn)物自尿中排出，極小量從糞便排出?！具m應(yīng)癥】用于感冒引起的鼻塞流涕、頭痛、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛。 一般解熱、鎮(zhèn)痛，每次12片，一日34次。 3個(gè)月1歲，按體重一次每公斤體重25mg，一日4次；12歲，一次1／2片， 一日4次：12歲，一次1/2片，一日4次， 35歲，一次1片；一日3次，612歲，一次1片，一日4次。(2)可引起皮疹。(4)在小兒急性發(fā)熱性疾病，尤其是流感及水痘患兒有引起瑞氏綜合征(Reye)的危險(xiǎn)。(5)長期用藥可影響肝功能，并有引起肝細(xì)胞壞死的報(bào)道?！窘伞扛文I功能不全，阿司匹林對(duì)乙酰氨基酚過敏者以及其他非甾體抗炎藥引起過哮喘、鼻炎及鼻息肉綜合征者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】(1)本品為對(duì)癥治療藥，用于