【正文】 疾病，尤其是流感及水痘患兒有引起瑞氏綜合征(Reye)的危險(xiǎn)。 3個(gè)月1歲，按體重一次每公斤體重25mg，一日4次；12歲，一次1／2片， 一日4次：12歲，一次1/2片，一日4次， 35歲，一次1片；一日3次，612歲，一次1片，一日4次?！具m應(yīng)癥】用于感冒引起的鼻塞流涕、頭痛、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】口服后以原形吸收，吸收后很快代謝成為水楊酸和對(duì)乙酰氨基酚?！舅幚矶纠怼勘酒窞閷?duì)乙酰氨基酚與阿司匹林的酯化物。e) 溶出度或釋放度：溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查用于緩控釋制劑。b)片重差異：應(yīng)符合現(xiàn)行藥典對(duì)片重差異限度的要求，見(jiàn)表11。c) 凡具有不適的臭味、刺激性、易潮解或遇光易變質(zhì)的藥物，制成片劑后可包糖衣或薄膜衣。（12）咀嚼片是一種在口腔嚼碎后下咽的片劑。（9） 壓制栓或壓制插入片如甲硝唑用片系由甲硝唑壓制而成。（5） 壓制包衣片通過(guò)把已壓好的片劑加入一種特制的壓片機(jī)中，將另一種顆粒壓成一層包在前述片劑外。（1） 壓制片通過(guò)壓制而成且無(wú)特殊包衣。本次設(shè)計(jì)選擇濕法制粒。目錄中文摘要 …………………………………………………………………………I英文摘要 …………………………………………………………………………II第一章 概述………………………………………………………………………1 片劑介紹 …………………………………………………………………1 貝諾酯片介紹 …………………………………………………………4第二章 處方設(shè)計(jì)及工藝設(shè)計(jì)…………………………………………………7 …………………………………………………………7 工藝過(guò)程 ……………………………………………………………………12第三章 工藝流程………………………………………………………………9 設(shè)計(jì)概述……………………………………………………………………… 9 工藝流程介紹……………………………………………………………………10第四章 物料衡算………………………………………………………………14 物料衡算的基礎(chǔ)………………………………………………………………14 物料衡算的基準(zhǔn)………………………………………………………………14……………………………………………………………………14 物料衡算的范圍……………………………………………………………… 15 原輔料的物料衡算………………………………………………………………15 包裝材料的消耗………………………………………………………………17第五章 設(shè)備的選型……………………………………………………………18．工藝設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型………………………………………………………18 粉碎篩分設(shè)備……………………………………………………………………18，制粒設(shè)備……………………………………………………………………2總混設(shè)備……………………………………………………………………25…………………………………………………………………………………26 包裝…………………………………………………………………………………27參考文獻(xiàn)…………………………………………………………………………………31第一章 概述（tablets）介紹片劑（tablets）系指藥物與適宜輔料混合后經(jīng)壓制而成的片狀制劑。[1]片劑有許多優(yōu)點(diǎn)：（1）劑量準(zhǔn)確，片劑內(nèi)藥物的劑量和含量均依照廚房的規(guī)定，含量差異較小，病人按片服用準(zhǔn)確；藥片上又可壓上凹紋，可以分成兩半或四分，便于取用較小劑量而不失其準(zhǔn)確性； 壓片原輔料粉碎過(guò)篩制軟材制濕粒干燥整粒壓片制干?；旌险浩?圖11 片劑制備工藝流程（2）質(zhì)量穩(wěn)定，片劑在一般的運(yùn)輸貯存過(guò)程中不會(huì)破損或變形，主藥含量在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不變。（2） 糖衣片該片外包糖衣。（6） 緩釋片指口服給藥后在機(jī)體內(nèi)的釋藥速率受給藥系統(tǒng)本身控制，而不受外界條件的影響。（10）口含片和舌下片這些片劑小，平滑，呈橢圓形。[2]片劑的生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合“中華人民共和國(guó)藥典”下列有關(guān)規(guī)定：a) 原料與輔料應(yīng)混合均勻，小劑量或含有毒性藥的片劑，可根據(jù)藥物的性質(zhì)用適宜的方法使藥物分散均勻。d) 外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，應(yīng)有適量的硬度，以免在包裝，貯運(yùn)過(guò)程中發(fā)生碎片。c) 硬度和脆碎度：反映藥物的壓縮成形性，一般能承受3040N的壓力即認(rèn)為合格。f)含量均勻度表11《中國(guó)藥典》2005版規(guī)定的片重差異限度片劑的平均片重（g）片重的差異限度（%）≥177。屬非甾體類抗炎解熱鎮(zhèn)痛藥，具解熱、鎮(zhèn)痛及抗炎作用，其作用機(jī)制基本同阿司匹林及對(duì)乙酰氨基酚主要通過(guò)抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛抗炎和解熱作用。原形藥的T1/2約為l小時(shí)?！居梅ㄓ昧俊?1)成人常用量 口服。【不良反應(yīng)】(1)胃腸道反應(yīng)較輕，可有惡心、燒心、消化不良及便秘，也有報(bào)道引起腹瀉者。中國(guó)尚不多見(jiàn)。不滿3個(gè)月嬰兒禁用。(4)兒童、孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。(8)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】尚不明確?！舅幬镞^(guò)量】用量過(guò)大時(shí)，有些患者可發(fā)生耳鳴或耳聾?！竞繙y(cè)定】 [4]取本品10片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于貝諾酯15mg），置100ml 量瓶中，加無(wú)水乙醇適量，振搖，微溫，使貝諾酯溶解后，放冷，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液5ml ，置100ml 量瓶中，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在240nm 的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，按C17H15NO5 的吸收系數(shù)（Ｅ1％ 1cm）為745 計(jì)算，即得第二章 處方設(shè)計(jì)及工藝 貝諾酯片處方設(shè)計(jì) 處方處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門藥劑調(diào)制的一項(xiàng)重要書(shū)面文件，是藥物制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)和依據(jù)。3淀粉稀釋劑崩解劑有玉米淀粉，馬鈴薯淀粉，小麥淀粉，其中常用玉米淀粉。通常使用的是它的鈉鹽，又稱(CMSNa) 形狀: 白色或黃色粉末，無(wú)臭、無(wú)味、無(wú)毒、熱易吸潮。在片劑的處方中除主藥粉末外，還常常根據(jù)需要加入稀釋劑、潤(rùn)滑劑（或助流劑）、崩解劑等附加劑。b) 輔料與藥物混合后所得的混合物料應(yīng)有適當(dāng)?shù)牧鲃?dòng)性和分散性。 設(shè)計(jì)內(nèi)容 (1) 文字部分：設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)。(3) 為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。它決定著制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，也決定著該制劑大生產(chǎn)的可行性和經(jīng)濟(jì)效益。濕法制粒的顆粒具有外形美觀，流動(dòng)性好，耐磨性較強(qiáng)，壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，但對(duì)于熱敏性，濕敏性，極易溶性等無(wú)了物料可采用其他方法。各主要工段的選擇與設(shè)計(jì)如下：[7]粉碎主要是借助機(jī)械力將固體物料微粉的操作過(guò)程。②有助于改善藥物的流動(dòng)性，促進(jìn)制劑中各成分的混合均勻，便于加工制成多種分計(jì)量劑型。本次設(shè)計(jì)中采用混合粉碎，可使粉碎與混合操作同時(shí)進(jìn)行，混合粉碎還可提高粉碎效果。篩分法操作簡(jiǎn)單，經(jīng)濟(jì)而且分級(jí)精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的分級(jí)操作之一?；旌暇褪前褍煞N以上組分的物質(zhì)均勻混合的操作。合理的混合操作是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一?；旌系挠绊懸蛩赜校篴) 物料的粉體性質(zhì)的影響。壓片前一般應(yīng)將原輔料混合均勻并制成顆粒，目的是①保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)；②制成密度均一的顆粒，使有良好的流動(dòng)性，以保證片劑的重量差異符合要求；③合理組方，使顆粒具有良好的壓縮成型性，可以壓成有足夠強(qiáng)度的片劑等。，總混制粒過(guò)程中制成的濕顆粒由于含有水分和粘性成分，在干燥過(guò)程中發(fā)生粘結(jié)成團(tuán)，造成干顆粒的粒徑過(guò)大，影響顆粒的流動(dòng)性，從而影響壓片的質(zhì)量，因此要通過(guò)整粒設(shè)備使干顆粒形成粗細(xì)比較均勻且易于流動(dòng)的藥物顆粒。計(jì)算片重即可壓片。 片劑的形狀由沖模決定。片劑一般均應(yīng)密封包裝，以防潮、隔絕空氣等以防止變質(zhì)和保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格；某些對(duì)光敏感的藥片，應(yīng)采用避光容器。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。（2）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。（3）包裝設(shè)計(jì)藥品包裝由容器和裝潢兩部分組成。 根據(jù)貝諾酯片的用法和用量，決定本次設(shè)計(jì)采用單劑量包裝容器，選用泡罩式包裝。第四章 物料衡算物料衡算是所有工藝計(jì)算的基礎(chǔ)，通過(guò)物料衡算可以確定選用設(shè)備的容積、臺(tái)數(shù)、主要尺寸，同時(shí)可以進(jìn)行熱量衡算、管路尺寸計(jì)算等。物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表，在計(jì)算時(shí)應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算入[13]。根據(jù)衡算目的相和對(duì)象的不同，衡算范圍可以是一臺(tái)設(shè)備、一套裝置、一個(gè)工段、一個(gè)車間、一個(gè)工廠等。離開(kāi)體系的物料均為輸出項(xiàng)。3=1777778片