【正文】 ，及時懸掛操作間、設(shè)備等“已清潔”標(biāo)禹州市金地中藥飲片有限公司型潤藥罐清潔操作規(guī)程》（WSQJCG03102）清潔設(shè)備、工器具。關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場所，根據(jù)《XYJ700清場：并由操作人及復(fù)核人簽字。操作結(jié)束后,自然冷卻，出鍋后經(jīng)檢查藥材無干心，放入潔凈的不銹鋼盛器中，填寫、懸掛狀態(tài)標(biāo)志牌，做好記錄，復(fù)核無誤后，轉(zhuǎn)交下一道工序。浸潤凈藥材浸潤軟化前應(yīng)先核對待軟化的凈藥材的品名、批號、數(shù)量及日期等，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定，確認(rèn)上次清場合格，設(shè)備已清潔，無上次生產(chǎn)遺留物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。清洗完成后。型滾筒式洗藥機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（WS－SBCG00902）操作，每次裝地黃約XYJ700確認(rèn)上次清場合格，設(shè)備已清潔，無上次生產(chǎn)遺留物。凈洗頁次產(chǎn)品的批記錄中）。共6GMP 清場結(jié)束，更換狀態(tài)標(biāo)示卡，及時懸掛操作間、設(shè)備等“已清潔”標(biāo)示。關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場所，根據(jù)《揀選臺清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（WS－QJCG02502）清潔設(shè)備、工器具。清場：并分析發(fā)生的原因，按偏差處理程序進行處理。記錄：生產(chǎn)操作時，操作者應(yīng)同步填寫生產(chǎn)記錄，記錄要求及時填寫、內(nèi)容真實、字跡清晰、易懂，不易擦除。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。 檢查合格后凈藥材轉(zhuǎn)交下一道工序。取原藥材地黃，按《凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（WS—GWCG00202）打開藥材外包裝，倒在揀藥臺上，揀去霉變品、蟲蛀品，除去非藥用部位及泥沙等雜質(zhì)。確認(rèn)上次清場合格，設(shè)備已清潔，無上次生產(chǎn)遺留物。原藥材的凈選24頁文件 第 質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)崗位有“清場合格證”且在有效期內(nèi)，操作間、設(shè)備、設(shè)施禹州市金地中藥飲片有限公司 計量器具的稱量范圍與待稱物料的重量應(yīng)相符；計量器具上應(yīng)有“檢定合格”標(biāo)志。盛裝物料的容器、操作間應(yīng)處于“已清潔”狀態(tài)；設(shè)備狀態(tài)應(yīng)完好，處于“已清潔”狀態(tài)。將上批清場合格證副本附于本批生產(chǎn)記錄之前。由班長或操作人員對下列項目進行檢查：根據(jù)批生產(chǎn)指令，崗位負(fù)責(zé)人懸掛操作間、設(shè)備、容器等現(xiàn)行生產(chǎn)狀態(tài)卡。崗位操作人員嚴(yán)格按照更衣程序洗手、更衣后進入生產(chǎn)區(qū)。各工序生產(chǎn)前準(zhǔn)備 憑生產(chǎn)指令到原料庫準(zhǔn)確領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量且合格的原藥材地黃，按照物料進入生產(chǎn)區(qū)程序進入生產(chǎn)區(qū)。； 貯藏置通風(fēng)干燥處，防霉，防蛀。應(yīng)懸掛物料狀態(tài)卡，標(biāo)明名稱、批號、數(shù)量等； 不同物料之間應(yīng)有一定的間隔，防止混淆； 生產(chǎn)過程中貯存10～30℃，濕度24頁文件 第次/h，中間產(chǎn)品檢驗包裝嚴(yán)密性檢查成品成品檢驗入庫地黃在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合以下規(guī)定：禹州市金地中藥飲片有限公司70℃～80℃，時間：3h，翻料頻次軟化溫度地黃生產(chǎn)工藝流程圖原藥材核對品名、數(shù)量（崗位操作人員需熟悉常用中藥材的經(jīng)驗鑒別知識）凈揀除去雜質(zhì)凈洗用飲用水間歇清洗，洗滌水無混濁軟化軟化時間：10min包裝規(guī)格 1000g，500g。貯存期：暫定二年。貯藏 置通風(fēng)干燥處，防霉，防蛀。用法與用量 10～15g。用于熱入營血，溫毒發(fā)斑，吐血衄血，熱病傷陰，舌絳煩渴，津傷便秘，陰虛發(fā)熱，骨蒸勞熱，內(nèi)熱消渴。切面棕黑色或烏黑色，有光澤，具黏性。 性狀：本品呈類圓形或不規(guī)則的厚片。頁共3GMP前者習(xí)稱“鮮地黃”，后者習(xí)稱“生地黃”。glutinosa來源 本品為玄參科植物地黃年版一部。批量：C008四、正 文：品名、代碼、規(guī)格、批量任二、適用范圍：地黃生產(chǎn)的工藝過程。程一、目藝GMP24頁文件 第年修訂）修訂禹州市金地中藥飲片有限公司○銷售部○質(zhì)量管理部○倉儲部○采購部○生產(chǎn)管理部○行政辦公室人修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部頒發(fā)數(shù)量生效日期接收部門○總經(jīng)理人批修訂歷史文件名稱地黃生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼TSSCGY00802修訂人審原料、飲片及中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)24頁文件 第文件編號：TSSCGY00802地黃生產(chǎn)工藝規(guī)程禹州市金地中藥飲片有限公司禹州市金地中藥飲片有限公司********中藥飲片有限公司GMPGMP1共頁目 錄品名、代碼、規(guī)格、批量原料、輔料及用量產(chǎn)品概述地黃生產(chǎn)工藝流程圖地黃在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合的規(guī)定生產(chǎn)操作過程及工藝條件物料平衡的計算方法及平衡限度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及包材清單質(zhì)量控制要點、項目、檢查頻次1主要設(shè)備一覽表及生產(chǎn)能力1勞動組織、崗位定員、生產(chǎn)時間1安全及勞動保護1衛(wèi)生1綜合利用與三廢處理1附頁標(biāo)簽樣稿核準(zhǔn)○財務(wù)部修訂情況依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010GMP2共頁禹州市金地中藥飲片有限公司管理文件工規(guī) 的： 建立地黃生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確地黃生產(chǎn)過程的要求和內(nèi)容，規(guī)范地黃生產(chǎn)和質(zhì)量管理，保證地黃產(chǎn)品的質(zhì)量。三、責(zé)人：公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員、車間管理人員。品名及代碼地黃規(guī)格：厚片20kg～1000kg原料、輔料及用量原料：地黃 代碼：Y008 用量：依據(jù)生產(chǎn)批量：《中華人民共和國藥典》2010產(chǎn)品概述Rehmannia秋季采挖，除去蘆頭、須根及泥沙，鮮用；或?qū)⒌攸S緩緩烘焙至約八成干。禹州市金地中藥飲片有限公司文件 第頁24炮制：除去雜質(zhì)，洗凈，悶潤，切厚片，干燥。外表皮棕黑色或棕灰色，極皺縮，具不規(guī)則的橫曲紋。氣微，味微甜。功能與主治 清熱涼血，養(yǎng)陰生津。80℃切制干燥干燥溫度1GMP4共頁 生產(chǎn)環(huán)境為一般區(qū)，溫度45～75%； 生產(chǎn)用水為飲用水；不同中藥材不得在一起洗；洗藥用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材； 生產(chǎn)用原料、輔料均檢驗合格并有物料放行單，相應(yīng)的供應(yīng)商均進行了評估； 中間產(chǎn)品、包裝材料與物料應(yīng)放在固定的位置，不得靠墻存放。容器：應(yīng)符合藥品質(zhì)量要求，不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響（塑料周轉(zhuǎn)箱或不銹鋼容器等）生產(chǎn)操作過程及工藝條件崗位應(yīng)有批生產(chǎn)指令（凈選工序）、批包裝指令（包裝工序）。應(yīng)有各崗位相關(guān)操作規(guī)程和空白記錄、上批清場合格證副本。上述均應(yīng)在有效期內(nèi)，否則應(yīng)重新清潔。并且在規(guī)定的有效期內(nèi)。GMP5共頁等狀態(tài)符合要求，且無與本次生產(chǎn)無關(guān)的物品后，方可批準(zhǔn)進行生產(chǎn)。各工序生產(chǎn)操作原藥材地黃凈選前應(yīng)先由熟悉常用中藥材經(jīng)驗鑒別知識的崗位操作人員核對生產(chǎn)指令及待凈制的地黃的品名、數(shù)量等，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定。凈藥材放入潔凈的不銹鋼盛器中，稱量，在每一容器上懸掛狀態(tài)標(biāo)志，應(yīng)注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、操作日期、操作人等。生產(chǎn)過程中，中藥材不得直接接觸地面。并由操作人及復(fù)核人簽字。物料平衡：凈選結(jié)束后，計算工序物料平衡，超出正常范圍（98%～100%），應(yīng)及時查明原因，及時上報有關(guān)人員處理。生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)《清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(WS－QJCG00102)進行清場。上交有關(guān)文件（各項記錄等），確保現(xiàn)場無與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。 質(zhì)監(jiān)員檢查驗收清場合格后，發(fā)放清場合格證正、副本（正本附于本批清場記錄后，副本留在本崗位作為下次生產(chǎn)前本崗位已清潔合格