中試放大與生產(chǎn)工藝規(guī)程-展示頁
2025-03-19 18:51本頁面
【正文】 ? 中試放大研究就要驗證、完善上述內(nèi)容。 ? 所以，中試放大研究是化學(xué)藥品工業(yè)化生產(chǎn)過程中及其重要的一環(huán)。中試放大與生產(chǎn)工藝規(guī)程 藥物合成按研究階段大致可分為 3個階段 : ? 其一為實驗室小試階段，即在實驗室規(guī)模研究克級 (到公斤級 ))產(chǎn)品的合成方法； ? 其二為中試放大階段，對實驗室的工藝進行中試放大階段，對實驗室的工藝進行50~100倍的放大，以對小試工藝進行驗證以及進一步優(yōu)化； ? 其三為工業(yè)化放大，即在小試和中試的基礎(chǔ)上，完善工藝，實現(xiàn)藥物的工業(yè)化生產(chǎn)。 ? 中試放大的目的： ? 驗證、復(fù)審和完善實驗室工藝所研究確定的反應(yīng)條件，對研究選定的工業(yè)化生產(chǎn)設(shè)備的結(jié)構(gòu) (型式 )、材質(zhì)、安裝和車間布置等進行驗證性研究，提供物質(zhì)和能量消耗等，從而為工業(yè)化生產(chǎn)提供數(shù)據(jù)，此外還能為藥品的臨床實驗等提供更多的樣品，并培養(yǎng)技術(shù)人員及操作工人。 ? 中試放大的研究內(nèi)容 : ? 工藝過程 在生產(chǎn)過程中，化學(xué)合成反應(yīng)的 順序、條件 (摩爾比、反應(yīng)溫度、反應(yīng)時間、反應(yīng)壓力、攪拌方式、后處理方法和精制條件等 )統(tǒng)稱為工藝條件，其它過程，比如動力供應(yīng)、產(chǎn)品包裝等則稱為輔助過程。 中試放大的實現(xiàn) 反應(yīng)器的中試放大方法 : ? 經(jīng)驗放大法 ? 相似放大法 ? 數(shù)學(xué)模擬放大法（數(shù)字工廠） ? 中試放大涉及諸多的化學(xué)及物理過程，而物料衡算無疑是這些放大工作的起點，本講介紹一些與物料衡算相關(guān)的基本概念。所謂體系就是物料衡算的范圍，可以是一個設(shè)備或多個設(shè)備，可以是一個單元操作或整個化工過程。它也是能量衡算的基礎(chǔ)。 ? 1）物料衡算的理論基礎(chǔ) ? 物料衡算的理論基礎(chǔ)為質(zhì)量守恒定律： ? 即進入一個系統(tǒng)的全部物料量必等于離開系統(tǒng)的全部物料量，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。 ? 3）收集有關(guān)計算數(shù)據(jù)和物料衡算步驟 ? 中試放大涉及諸多的化學(xué)及物理過程，而物料衡算無疑是這些放大工作的起點，本講介紹一些與物料衡算相關(guān)的基本概念。 ? (2)轉(zhuǎn)化率 ? 轉(zhuǎn)化率：反應(yīng)過程中，對某一組分來說，反應(yīng)物所消耗的物料量與投入反應(yīng)物料量之比簡稱該組分的轉(zhuǎn)化率。 ? (3)收率：某重要產(chǎn)物實際收的量與
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