銀花感冒顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程-展示頁
2024-11-04 15:33本頁面
【正文】 過 50 目篩 濃縮 煎液 濾過 水煎 醇沉 取上清液 靜置清膏 混勻檢囊濃縮原料凈選、炮制 清膏 混勻 制粒 干燥 過篩 總混 分裝 包裝 入庫 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 銀花感冒顆粒 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC02700 頁 數(shù) 144 注：背景圖框內(nèi)的流程必須在潔凈區(qū)（ 30 萬級）內(nèi)操作， □按 潔凈區(qū)管理。 有效期： 2 年。 用法與用量： 開水沖服，一次 1 袋，一日 3 次。 功能與主治： 清熱解表，利咽。 3． 1規(guī)格：每袋重 20 克 (相當(dāng)于總藥材 克 )。 責(zé) 任：生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標(biāo)準(zhǔn)操作程序，生產(chǎn)部、質(zhì)保部負(fù)責(zé)監(jiān) 督該規(guī)程的實(shí)施。 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 銀花感冒顆粒 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC02700 頁 數(shù) 141 實(shí) 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 質(zhì)保部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部 生產(chǎn)車間 目 的：制訂銀花感冒顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程，以提供組織生產(chǎn)和進(jìn)行操作的依據(jù)。 適用范圍：銀花感冒顆粒的生產(chǎn)。 內(nèi) 容： 目錄 1．藥品名稱 2．劑型 3．產(chǎn)品概述 4．處方來源及歷史沿革 5．生產(chǎn)工藝流程 6．生產(chǎn)工藝操作要求及工藝技術(shù)參數(shù) 7．生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 8．物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 9．成品容器、包裝材料要求，貯存條件 10．標(biāo)簽、使用說明書的內(nèi)容 11．設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力（包括儀表） 12．技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護(hù) 13．物料消耗定額 14．物料平衡計(jì)算公式及其正常范圍值 15．技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及其計(jì)算方法 16．勞動組織與崗位定員 17．操作工時(shí)與生產(chǎn)周期 1 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 銀花感冒顆粒 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC02700 頁 數(shù) 142 1. 藥品名稱 品名：銀花感冒顆粒 漢語拼音： yinhua ganmao keli 顆粒劑。 3． 2原批準(zhǔn)文號：魯衛(wèi)藥準(zhǔn)字 (92)53164 3． 3批準(zhǔn)日期： 1992 年 10月 27 日 3． 4批準(zhǔn)單位：山東省衛(wèi)生廳 3． 5現(xiàn)批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 Z37020574 3． 6批準(zhǔn)日期： 2020 年 6月 22 日 3． 7批準(zhǔn)單位：國家藥品監(jiān)督管理局 3． 8執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第二冊 性狀： 本品為棕黃色的顆粒；味甜、微苦。用于感冒發(fā)熱，頭痛 、咽喉腫痛。 貯藏：密封。 處方來源：《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑》第二冊 歷史沿革：我公司從 1983 年按標(biāo)準(zhǔn)試產(chǎn)報(bào)批后生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定。 原藥材的整理與炮制 原藥材的處理： （ 1） 挑選：將 5 味藥材清除雜質(zhì)及非藥用部位后，備用。 制劑操作過程及工藝條件 原輔料的處理 將蔗糖置粉碎機(jī)中粉碎，過孔徑為 。 制粒：取上述軟材送入制粒機(jī)中制粒，過 14 目篩。 過篩：將干燥的顆粒置旋振篩中，通過規(guī)定的篩網(wǎng)，篩出符合要求的顆粒。用潔凈的桶加蓋封好后，桶外貼上物料卡，注明品名、批號、數(shù)量、日期和工號，交中間倉保管員，經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后交包裝工序。 內(nèi)包裝 操作間相對濕度控制在 45%65%之間。 內(nèi)包裝采用復(fù)合膜，每袋裝 20g。 中包裝 包裝規(guī)格 20g 10 袋，數(shù)量要準(zhǔn)確無誤，每中盒放一張說明書，中盒用封口簽封口。 大包裝 4 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 銀花感冒顆粒 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC02700 頁 數(shù) 145 每 50 中盒為一件，并附合格證（裝箱單），每件上下放一張緩沖墊板。 紙箱開口處用膠帶密封，并用兩條包裝帶捆扎，兩條包裝帶離紙箱兩端距離基本相等，約 15cm。
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