【正文】 ⑦ 水針劑為滅菌注射劑，多為 1ml、2ml 規(guī)格。⑥ 水針生產(chǎn)車間需要進行排熱、排濕的房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等，滅菌檢漏考慮通風。存放區(qū)域內(nèi)應安排待驗區(qū)，合格品區(qū)和不合格品區(qū)；貯料稱量室、質(zhì)檢室、工具清洗存放間、潔具洗滌存放間、潔凈工作服洗滌干燥室等均要圍繞工藝生產(chǎn)來布置，要有利于生產(chǎn)管理；空調(diào)間、泵房、配電室、辦公室、控制室要設在潔凈區(qū)外，且有利于包括空調(diào)風管在內(nèi)的公用管線的布置。④ 輔助用房的合理設置是制劑車間 GMP 設計的一個重要環(huán)節(jié)。物流路線一條是原輔料、物料經(jīng)過外清處理，進行濃配、稀配；另一條線是安瓿瓶，安瓿經(jīng)過外清處理后，進入洗灌封聯(lián)動線清洗、烘干，兩條線匯聚于灌封工序。人員在進入各個級別生產(chǎn)車間時，要先更衣，不同級別的生產(chǎn)區(qū)需有相應級別的更衣凈化措施。各工序需安裝紫外線燈。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持 5~10 Pa 的正壓差。② 按照 GMP 規(guī)范的規(guī)定最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為三個區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、10 萬級潔凈區(qū)、一萬級潔凈區(qū)。這類檢查機在檢查異物時，同時還對藥液裝量是否正確進行檢查。目前國際上生產(chǎn)這類燈檢機的企業(yè)有日本衛(wèi)材株式會社、武田藥品工業(yè)株式會社、睻谷工業(yè)株式會社、德國 BOSCH 公司。人工燈檢存在著兩個難以回避的弊端：視力疲勞和個體差異。 西南交通大學本科畢業(yè)設計（論文） 第 19 頁國內(nèi)外研究現(xiàn)狀: 就我國的當前水平來看，主要有三種，一是人工目測，二是安瓿翻檢機，三是安瓿澄明度光電自動檢查儀。第四工位是空瓶、藥液過少檢測，光源從瓶側(cè)面透射，檢測頭接收信號整理后輸入微機程序處理。第二工位高速旋轉(zhuǎn)安瓿帶動瓶內(nèi)藥液高速翻轉(zhuǎn)。操作程序: 待檢安瓿放入不銹鋼履帶上輸送進撥瓶盤 ,撥盤和回轉(zhuǎn)工作臺同步作間歇運動，安瓿 4支一組間歇的進入回轉(zhuǎn)工作轉(zhuǎn)盤，各工位同步進行檢測。利用光電系統(tǒng)采集運動圖像中微粒的大小和數(shù)量的信號，并排除靜止的干擾物，再經(jīng)電路處理可直接得到不溶物的大小及多少的顯示結果。a 純水制取裝置技術參數(shù)型號 JYR系列純水產(chǎn)量 ~2T/H 組件數(shù)量 1~80工作電壓 150~350V 工作電流 1~15A配套電機 ~15KW主要材質(zhì) 不銹鋼外形尺寸 （600~1400 ）mm*600mm*1600mmb 多效蒸餾水機技術參數(shù)型號 LD500鍋爐蒸汽壓力 ~ 原料水耗量 1240~1750/L/h蒸餾水產(chǎn)量 500L/h 冷卻水耗量 650~980L/h設備凈量 1250Kg 耗電量 外形尺寸 1870mm*950mm*3100mm 西南交通大學本科畢業(yè)設計（論文） 第 18 頁 安瓿澄明度光電自動檢查儀工作原理：利用旋轉(zhuǎn)的安瓿帶動藥液一起旋轉(zhuǎn)，當安瓿突然停止轉(zhuǎn)動時，藥液由于慣性會繼續(xù)旋轉(zhuǎn)一段時間。目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。純化水可作為配 西南交通大學本科畢業(yè)設計（論文） 第 17 頁制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配置。采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水，一般又稱去離子水。飲用水：通常為自來水公司供應的自來水，又稱原水。水在藥品生產(chǎn)中是保證藥品質(zhì)量的關鍵因素之一，尤其是輸液生產(chǎn)中工藝用水顯得更為重要。也是目前最常見的安瓿印字包裝設備。帶瓦楞紙墊直接盒裝的安瓿印字包裝線整套設備包括安瓿印字、裝盒、加說明書、貼牌貼及捆扎工序。安瓿印字包裝互一般分二類，一種是帶瓦楞紙墊直接盒裝；另一種是紙塑或鋁塑泡罩包裝再裝盒。安瓿澄明度光電自動檢查儀是光電系統(tǒng)的檢測，當高速轉(zhuǎn)動待測安瓿中異物隨之轉(zhuǎn)動，在狹縫光束散射投影的不同而產(chǎn)生剔出電信號，從而自動剔出不合格安瓿，此法檢出率高、誤檢少和自動化程度高。技術參數(shù) 西南交通大學本科畢業(yè)設計（論文） 第 15 頁型號 系列裝載量 276000 瓶/柜（每瓶 2ml） 蒸汽耗量 80~260Kg/柜汽源壓力 ~ 水耗量 1000~4500Kg/柜水源壓力 ~ 消毒車 2~4 輛配套電機 材質(zhì) 不銹鋼重量 2400Kg外形尺寸 1950mm*2780mm*1920mm~5062mm*3610mm*2100mm數(shù)量 1④ 安瓿澄明度光電自動檢查儀安瓿異物檢查通常稱安瓿燈檢，即對安瓿澄明度的檢查，是確保小容量注射劑質(zhì)量的關鍵。故蒸汽滅菌中使用飽和蒸汽是至關重要的。其滅菌機理：在一定高溫條件下受熱時，蛋白質(zhì)間分子內(nèi)氫鍵發(fā)生斷裂影響了分子空間構型的重排，從而導致微生物的死亡。技術參數(shù)型號 BXSZ1/20安瓿規(guī)格 1~20 ml 生產(chǎn)能力 36000 支/h產(chǎn)品合格率 98% 耗電量 44Kw重量 5980Kg 材質(zhì) 不銹鋼外形尺寸 8191mm*2120mm*2450mm數(shù)量 1③ 安瓿水浴滅菌器滅菌設備常用水浴式滅菌柜，水浴式滅菌柜采用通用的以純化水為載熱介質(zhì)，用以循環(huán)加熱和冷卻，達到滅菌溫度均勻，冷卻快。聯(lián)動化通過電機一體而實現(xiàn)，所有指令都通過電腦加以控制，以達到質(zhì)量指標的要求，因而產(chǎn)品質(zhì)量有了充分的保證。聯(lián)動機由安瓿超聲波清洗機、隧道滅菌箱和多針拉絲安瓿灌封機三部分組成。技術參數(shù)型號 YFZ 濃配罐（L） 1000 數(shù)量 1藥液泵（T/h）3濃配過濾器（芯）3稀配罐（L） 2022 數(shù)量 1稀配過濾器（芯） 2高分子過濾器（芯） 1 耗電量 6KW 材質(zhì) 不銹鋼 ② 安瓿洗、灌、封聯(lián)動機組 西南交通大學本科畢業(yè)設計（論文） 第 14 頁水針劑生產(chǎn)線主流設備均選用 BXSZ1/20 型安瓿水針洗烘灌封聯(lián)動機組。第五章 生產(chǎn)設備選型 主要設備選型① YFZ針劑配液機組本系統(tǒng)采用密閉內(nèi)循環(huán)方式，按潔凈區(qū)等級配置、混合效果好。⑷ 極少數(shù)病人對本品有過敏反應，故用藥前應詢問病人過敏史或做皮內(nèi)試驗。滅菌溫度不宜過高，時間不宜過長。水解產(chǎn)物無明顯麻醉作用，并繼續(xù)脫羧、氧化成有色物質(zhì)?！靖阶ⅰ竣?本品為局麻藥，用于封閉療法、浸潤麻醉和傳導麻醉。② 剩余藥液、各工序的剔除品、不合格品的報廢等處理應有規(guī)程，記錄結果。⑤ 產(chǎn)品進行外包裝（裝箱）前，其內(nèi)、外包裝上所標明的品名、批號、規(guī)格、批準文號嗎、生產(chǎn)日期等應一致。③ 包裝材料的領用或銷毀應符合規(guī)定。 印字、貼簽和包裝① 包裝操作前應有清場復查，其復查結果應納入批生產(chǎn)記錄。同一燈檢室不應同時從事兩種以上品種或兩個以上批號產(chǎn)品的操作。② 燈檢操作開始前應進行清場復查，其復查記錄應納入批生產(chǎn)記錄。檢漏記錄應納入批生產(chǎn)記錄。⑥ 滅菌后如需冷卻時，冷卻用水不得對已滅菌品產(chǎn)生再污染。滅菌記錄（包括滅菌溫度曲線）應納入批生產(chǎn)記錄。滅菌工藝應能保證滅菌效果，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。② 未滅菌品與已滅菌品應有效的分別存放措施，并有明顯標志。操作現(xiàn)場的清場應徹底。若有顯著差異必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。⑨ 配液至灌裝（封）完畢的操作時限應有規(guī)定，保證藥液的質(zhì)量。⑧ 灌裝量應符合規(guī)定，并有定時（期）監(jiān)測記錄。⑥ 與藥液直接接觸的灌裝設備的表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、 無“死角”滯留藥液。⑤ 進入灌裝（封）工序的人員應按生產(chǎn)和潔凈級別的要求更衣。③ 灌裝操作間內(nèi)的用具、物料、設備及物料進出口、排水設施等 與其生產(chǎn)潔凈級別相適應。 灌封① 潔凈廠房的空氣濾器安裝或更換后應檢查和監(jiān)測其濾效，換氣次數(shù)或?qū)恿黠L速應符合潔凈級別要求；其潔凈級別應定期監(jiān)測，結果應記錄。③ 微孔濾膜過濾器，常用醋酸纖維膜、硝酸纖維膜、醋酸纖維與硝酸纖維混合酯膜等，其在干熱 125℃以下在空氣中是穩(wěn)定的，在 125℃以上就逐漸分解，故在 121℃熱壓滅菌，濾膜不受影響。 藥液過濾① 在注射劑車間生產(chǎn)中通常用的有砂濾棒、鈦濾器和微孔濾膜過濾器等。液體量需重新配制時應有再行檢驗的記錄。③ 與藥液直接接觸的設備、管道、濾器及容器具的清洗、消毒或滅菌操作規(guī)程，內(nèi)容應包括清洗周期、清洗方法、清洗劑的選用、消毒或滅菌方法、清潔程度的檢查等項目。 藥液配制① 配制室不得有霉斑，并有有效的與潔凈級別相適應的排氣、排水設施。用于稱量的盛裝原輔料的容器應清潔、具有蓋或密閉，并應有品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期等明顯標志。稱量記錄應納入批生產(chǎn)記錄。 原輔料的準備，稱量① 所選用的量器的精度、衡器的感量與所稱量物料的量相適應，并有定期校正的檢查記錄和合格證。應有保存時限及再洗滌的規(guī)定。需滅菌的安瓿，應有滅菌操作記錄和滅菌效果的檢查記錄。② 用于安瓿粗洗、精洗的生產(chǎn)用水應符合要求。⑤ 貯罐、輸送管路的清洗規(guī)程應能保證清洗、消毒或滅菌的效果符合生產(chǎn)要求；清洗、消毒或滅菌應有檢查結果。③ 貯水條件及時間的規(guī)定應能保證水的質(zhì)量。② 貯罐應密閉，貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。④ 注射用水的制備間不得有霉斑，并有有效的排水、排氣設施。③ 水質(zhì)監(jiān)測時，采樣點的位置應合理。② 注射用水按照《中國藥典》標準至少每周進行一次全項檢驗，結果應符合規(guī)定。⑤ 去離子水的制備應有離子交換樹脂再生的有關規(guī)定、再生操作規(guī)程和再生記