【正文】 原蛋白有助于防止癌細(xì)胞的擴(kuò)散；VC的抗氧化作用可以抵御自由基對(duì)細(xì)胞的傷害防止細(xì)胞的變異；阻斷亞硝酸鹽和仲胺形成強(qiáng)致癌物亞硝胺。該狀態(tài)伴有一系列身體，包括交感神經(jīng)興奮、腎上腺髓質(zhì)和皮質(zhì)激素分泌增多。維生素C能參與膠原蛋白和組織細(xì)胞間質(zhì)的合成，改善毛細(xì)血管壁的通透性，不僅能促進(jìn)新鮮組織生成，減少滲出，而且能夠促進(jìn)創(chuàng)面的愈合。 參與免疫球蛋白的合成 維生素C的作用及功能：有利于傷口的愈合維生素C是一種抗菌氧化劑，具有保護(hù)細(xì)胞膜及亞細(xì)胞器，增加機(jī)體免疫功能，促進(jìn)全面組織修復(fù)的炎性趨化作用。VC可增強(qiáng)中性粒細(xì)胞的趨化性和變形能力，提高殺菌能力。 最近，高濃度的維他命C常被用于皮膚的治療上，因?yàn)樗芴岣咧委煻欢唬腊椎鹊墓πА?現(xiàn)在許多保養(yǎng)品都將維他命C經(jīng)化學(xué)處理，讓它們不易受到損耗，還可增強(qiáng)對(duì)皮膚的浸透性，進(jìn)而對(duì)黑色素的合成進(jìn)行破壞，如此一來(lái)，就能發(fā)揮美白效果。維生素C（小編推薦999牌維生素C）的作用及功能：美白，保濕，更緊致.維他命C是維持肌膚健康最重要的因素之一，它可以消除暗沉的膚色，恢復(fù)肌膚光采，緊致，并維系著肌膚的天然保濕功能，還可以有效消弭自由基。一旦吸收，就分布到體內(nèi)所有的水溶性結(jié)構(gòu)中，正常成人體內(nèi)的維生素C代謝活性池中約有1500mg維生素C，最高儲(chǔ)存峰值為3000mg維生素C。（4） 維生素C生素C（Vitamin C ，Ascorbic Acid）又叫L抗壞血酸，是一種水溶性維生素。用于預(yù)防和治療慢性冠脈循環(huán)機(jī)能不全、心肌梗塞及彌散性血管內(nèi)凝血。尿中排泄很少。血藥濃度波動(dòng)較大，血中半衰期僅2～3小時(shí)?？诜昭杆?。雙嘧達(dá)莫抑制血小板第一相和第二相聚集；高濃度(50μmg/ml)可抑制膠原、腎上腺素和凝血酶所致血小板釋放反應(yīng)。供試品色譜中，在與對(duì)照品相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。另取銀杏內(nèi)脂A對(duì)照品、銀杏內(nèi)脂B對(duì)照品、銀杏內(nèi)酯C對(duì)照品及白果內(nèi)酯對(duì)照品，、1mg的混合溶液作為對(duì)照品溶液。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點(diǎn)。本文概述銀杏葉提取物的藥理研究進(jìn)展，為進(jìn)一步開(kāi)發(fā)銀杏葉制劑提供依據(jù)。銀杏葉的化學(xué)成分很復(fù)雜，迄今已發(fā)現(xiàn)170多種化合物，銀杏葉提取物（extract of Ginkgo Bi loba, EGB）中主要活性成分為黃酮類和菇類內(nèi)酯。銀杏達(dá)莫注射液由銀杏葉提取物，銀杏苦內(nèi)酯，白果內(nèi)酯，雙嘧達(dá)莫，維生素C，注射用甘油等中成藥組成，具有調(diào)節(jié)血管的舒縮功能，清除自由基，拮抗PAF，保護(hù)神經(jīng)元的功能。銀杏達(dá)莫注射液，經(jīng)多年臨床研究開(kāi)發(fā)的中藥制劑。 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模情況產(chǎn)品名稱銀杏達(dá)莫注射液產(chǎn)品劑型注射劑產(chǎn)品規(guī)格5ml/支生產(chǎn)規(guī)模1億只/年年工作日250天/年生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)前處理工段一班/日前提取工段二班/日生藥粉工段一班/日制劑工段二班/日批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字Z40203568產(chǎn)品類別中成藥產(chǎn)品選擇的合理性關(guān)系著一個(gè)項(xiàng)目的投產(chǎn)能否取得預(yù)期的效果，因此這是一個(gè)必須慎重考慮的問(wèn)題。③.入住園區(qū)企業(yè)將享受清鎮(zhèn)市科技三項(xiàng)費(fèi)和技術(shù)改造資金等 方面的扶持。⑵.扶持政策①.入住醫(yī)藥園區(qū)的企業(yè)可享受省級(jí)醫(yī)藥園區(qū)優(yōu)惠。⑷.排水排污情況廠區(qū)排水為生活用水和生產(chǎn)用水，其排水可通過(guò)沿園區(qū)河渠1米直徑的排污管直接排入清鎮(zhèn)市污水處理廠處理。氣價(jià)：，日供氣可達(dá)5萬(wàn)立方。市自來(lái)水公司已將300mm的主水管安裝到醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)，供水總量可達(dá)3300噸/天。 1. 供電園區(qū)的供電由貴陽(yáng)市南局清鎮(zhèn)供電分局負(fù)責(zé)接入雙回路電源，直線距離約2000米，電壓線路等級(jí)10KV，供電可達(dá)10000KVA，線路早已完善，能保證今后企業(yè)生產(chǎn)中不發(fā)生停電。目前，區(qū)內(nèi)給排水、雙向回路電源、煤氣、通訊光纜、道路等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)已由市政府逐步完善；改道后的溝渠、排污管溝已完成施工。本設(shè)計(jì)所用自來(lái)水為清鎮(zhèn)市自來(lái)水公司從城市自來(lái)水管網(wǎng)提供，水質(zhì)經(jīng)分析鑒定為合格，其具體分析情況須參見(jiàn)清鎮(zhèn)市自來(lái)水公司水質(zhì)分析報(bào)告。黔中經(jīng)向構(gòu)造帶是川黔南北構(gòu)造帶主體，主體部分為強(qiáng)烈擠壓的窄陡的復(fù)式向斜帶和寬緩的箱式復(fù)式背斜帶所組成的典型的“隔槽式子”褶皺。、規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （1998年修訂，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)）2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》 （2001年版，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥公司）3.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 （國(guó)家醫(yī)藥管理局頒布，1996年）4.《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 JG7190 [1998] 年第253號(hào)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》6.《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB87857.《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 GB309519968.《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》 GB987819969.《鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》 GWPB3199910.《工業(yè)三廢排放執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)》 GBJ47311.《建筑設(shè)計(jì)防水規(guī)范》 GBJ1687 （1996年）12.《建筑防雷設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB500579413.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GBJ50073200114.《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 JJ369715.《建筑給排水設(shè)計(jì)規(guī)范》 （1989年）（見(jiàn)附圖）本設(shè)計(jì)廠址擬定于貴州省清鎮(zhèn)市醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)。藥品GMP附錄共七部分：總則、無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的管理制度、完善的驗(yàn)證系統(tǒng)等。簡(jiǎn)言之，GMP的基本點(diǎn)是為了保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉污染。（見(jiàn)附表）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》又稱《最佳生產(chǎn)工藝規(guī)范》，英文名：Good Manufacturing Practices for Drugs縮寫(xiě)GMP。杏達(dá)莫注射液是中草藥銀杏葉提取物,其有效成分不斷的發(fā)現(xiàn),其作用原理亦不斷闡明,目前已廣泛應(yīng)用于心血管腦血管疾病的治療。嚴(yán)重患者可能因?yàn)樾牧λソ叨劳觥９谛牟“Y狀表現(xiàn)胸腔中央發(fā)生一種壓榨性的疼痛，并可遷延至頸、頷、手臂、后背及胃部。CHD是多種冠狀動(dòng)脈病的結(jié)果，但冠狀動(dòng)脈粥樣硬化占冠狀動(dòng)脈性心臟病的絕大多數(shù)(95%99%)。 目前疾病用藥有：硝酸甘油 阿司品林 倍他樂(lè)克 卡托普利 阿托伐他汀鈣片 薯蕷皂苷片。冠狀動(dòng)脈性心臟病發(fā)作的其他可能癥狀有眩暈、氣促、出汗、寒顫、惡心及昏厥。因此，習(xí)慣上把冠狀動(dòng)脈性心臟病視為冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病同義詞。 冠狀動(dòng)脈性心臟病簡(jiǎn)稱冠心病是一種最常見(jiàn)的心臟病，是指因冠狀動(dòng)脈狹窄、供血不足而引起的心肌機(jī)能障礙和(或)器質(zhì)性病變，故又稱缺血性心肌病(IHD)。而在人類“回歸自然”的潮流中，天然藥物由于毒副作用小，越來(lái)越受到人們的青睞，這不僅為人們的健康要求提供了更多的選擇，也有利于降低醫(yī)療費(fèi)用，減輕國(guó)家和社會(huì)負(fù)擔(dān)，傳統(tǒng)醫(yī)藥在許多國(guó)家長(zhǎng)期以來(lái)受到排擠，從50年代起，特別是70年代后期，隨著我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展取得顯著成績(jī)，被人們遺忘的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)重新得到世人的重視，從1975到1978年連續(xù)3年的世界衛(wèi)生大會(huì)都將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)列入議題，形成了培訓(xùn)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)人才和開(kāi)展傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究的兩個(gè)主體。因此，對(duì)醫(yī)藥乃至醫(yī)學(xué)都提出了更新更高的要求，由單純的疾病治療轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防、保健、治療、康復(fù)相結(jié)合的模式，各種替代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)揮著越來(lái)越大的作用。從國(guó)內(nèi)醫(yī)院多年的銷售數(shù)據(jù)分析結(jié)果表明，在醫(yī)院使用的治療心血管疾病、腫瘤、內(nèi)分泌疾病等慢性疾病或疑難疾病藥物中，中藥因其獨(dú)特的藥理作用而擁有廣闊的臨床應(yīng)用前景　。血脈通片是根據(jù)貴州省苗族廣為流傳的驗(yàn)方，經(jīng)多年臨床研究開(kāi)發(fā)的民族中藥制劑，經(jīng)臨床驗(yàn)證，本品對(duì)冠心病、心絞痛、心肌梗塞、心律失常以及中風(fēng)等癥有滿意療效，具有廣泛的市場(chǎng)前景。第三章主要為非工藝設(shè)計(jì)，包括潔凈車間空調(diào)方案設(shè)計(jì)、采暖通風(fēng)、消防、勞動(dòng)安全、土建、環(huán)境保護(hù)和節(jié)能等內(nèi)容?？傉撝邪ㄋ帍S的選址、生產(chǎn)方法的確定、三廢的處理、工廠組成、人員配制等內(nèi)容。 貴州大學(xué)本科畢業(yè)論文（設(shè)計(jì)） 第 48 頁(yè)目 錄摘要 IVAbstract V第一章 總 論 1 項(xiàng)目的背景及意義 1 3 3 6 9 10 11 廠址選擇 13 廠址所在地的自然條件 13 GMP及環(huán)境對(duì)廠址廠房的要求 14 廠區(qū)水、電、汽及排污情況 15 交通運(yùn)輸 15 16 產(chǎn)品銷售 16 對(duì)工廠附近工農(nóng)業(yè)及居民生活條件的影響 16 工廠組成及勞動(dòng)定員 16 總廠組成、機(jī)構(gòu)組成及總平面布置 16 車間組成、管理機(jī)構(gòu)及編制 19 年工作日、生產(chǎn)班制及勞動(dòng)定員 19第二章 工 藝 設(shè) 計(jì) 21 工藝流程的設(shè)計(jì)與評(píng)述 21 21 23 24 25 25 25 25 32 32 車間布置設(shè)計(jì) 43 布置原則 43 布置說(shuō)明 44 人流通道設(shè)計(jì)說(shuō)明 45 物流通道設(shè)計(jì)說(shuō)明 46 設(shè)備布置設(shè)計(jì)說(shuō)明 46 提取及制劑車間平面布置圖 46第三章 非工藝設(shè)計(jì) 47 通風(fēng)、空調(diào)和空氣凈化設(shè)計(jì) 47 47 設(shè)計(jì)參數(shù) 47 制劑及提取車間30萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方案 48 設(shè)計(jì)計(jì)算負(fù)荷 50 土建設(shè)計(jì) 50 設(shè)計(jì)依據(jù) 50 工藝對(duì)土建的要求 50 工藝對(duì)內(nèi)部裝修材料的要求 51 環(huán)境保護(hù) 51 設(shè)計(jì)依據(jù) 52 “三廢”的處理方法 52 消防安全 53 工程設(shè)計(jì)項(xiàng)目的防火、防爆設(shè)計(jì) 53 54 節(jié)能 54 54 節(jié)能措施 54參考文獻(xiàn) 55致謝 56附錄 57年產(chǎn)一億只銀杏達(dá)莫注射液車間工藝設(shè)計(jì)摘要本設(shè)計(jì)以《中藥成方制劑》中的銀杏達(dá)莫注射液為處方依據(jù)，按照GMP規(guī)范的設(shè)計(jì)要求設(shè)計(jì)的。設(shè)計(jì)分為：總論、工藝設(shè)計(jì)、非工藝設(shè)計(jì)三部分。工藝計(jì)算中包括物料衡算、設(shè)備選型計(jì)算以及工藝評(píng)述等。本設(shè)計(jì)采用現(xiàn)代化的設(shè)備和生產(chǎn)方法，以及先進(jìn)的人員管理模式，確保了提高藥品質(zhì)量和降低成本。關(guān)鍵詞：GMP，設(shè)計(jì)，車間，工藝第一章 總 論 項(xiàng)目的背景及意義中藥是我國(guó)的“國(guó)粹”，幾千年的使用歷史，使中藥在國(guó)內(nèi)擁有龐大、固定的消費(fèi)群體。 近年來(lái)，隨著現(xiàn)代工業(yè)化進(jìn)程的加快及人類生活條件、生存環(huán)境的變化，使人類身心疾病明顯增加，現(xiàn)代疾病對(duì)人類的威脅正在或已經(jīng)取代了以往的傳染性疾病。此外，由于化學(xué)藥物所產(chǎn)生的越來(lái)越明顯的毒副作用或藥源性疾病，同時(shí)容易產(chǎn)生抗藥性，已很難滿足人們的建康要求。WHO還專門成立了‘傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)規(guī)劃’，已有100多個(gè)國(guó)家建立了各種類型的中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，每年來(lái)華接受正規(guī)培訓(xùn)的中醫(yī)人員已上萬(wàn)人次之多，這將為中成藥推行國(guó)際市場(chǎng)起到重要的作用，因此，中藥迎來(lái)前所未有的大好時(shí)機(jī)。CHD是多種冠狀動(dòng)脈病的結(jié)果，但冠狀動(dòng)脈粥樣硬化占冠狀動(dòng)脈性心臟病的絕大多數(shù)(95%99%)。冠心病癥狀表現(xiàn)胸腔中央發(fā)生一種壓榨性的疼痛，并可遷延至頸、頷、手臂、后背及胃部。嚴(yán)重患者可能因?yàn)樾牧λソ叨劳?。冠狀?dòng)脈性心臟病簡(jiǎn)稱冠心病是一種最常見(jiàn)的心臟病，是指因冠狀動(dòng)脈狹窄、供血不足而引起的心肌機(jī)能障礙和(或)器質(zhì)性病變，故又稱缺血性心肌病(IHD)。因此，習(xí)慣上把冠狀動(dòng)脈性心臟病視為冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病同義詞。冠狀動(dòng)脈性心臟病發(fā)作的其他可能癥狀有眩暈、氣促、出汗、寒顫、惡心及昏厥。 目前疾病用藥有：硝酸甘油 阿司品林 倍他樂(lè)克 卡托普利 阿托伐他汀鈣片 薯蕷皂苷片。本設(shè)計(jì)就是在這種歷史背景下產(chǎn)生的，銀杏達(dá)莫注射液的設(shè)計(jì)中充分考慮到了當(dāng)?shù)氐馁Y源優(yōu)勢(shì)，地理優(yōu)勢(shì)，利用現(xiàn)代化的提取工藝、現(xiàn)代化的生產(chǎn)方法和管理模式進(jìn)行生產(chǎn)制備，對(duì)中藥現(xiàn)代化具有積極的意義。所謂GMP，是指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP基本內(nèi)容涉及到人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見(jiàn)和不良反應(yīng)報(bào)告等方面?！端幤焚|(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）共14章89條：第一章總論；第二章機(jī)構(gòu)與人員；第三章廠房與設(shè)施；第四章設(shè)備；第五章物料；第六章衛(wèi)生；第七章驗(yàn)證；第八章文件；第九章生產(chǎn)管理；第十章質(zhì)量管理；第十一章產(chǎn)品銷售與收回；第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告；第十三章自檢；第十四章附則。有關(guān)GMP的具體內(nèi)容及認(rèn)證祥見(jiàn)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）和《藥品GMP認(rèn)證辦法》（2002年12月修訂）。（1）.氣象資料 廠址所在地氣象情況項(xiàng) 目氣象數(shù)據(jù)項(xiàng)目氣象數(shù)據(jù)年平均氣溫℃年平均風(fēng)速極端最高氣溫℃年無(wú)霜期280天極端最低氣溫℃年平均日照1354小時(shí)年平均降水量年太陽(yáng)輻射總量年平均相對(duì)濕度81%全年主導(dǎo)風(fēng)向東風(fēng)⑵.地質(zhì)資料 清鎮(zhèn)市地處苗嶺山脈北坡，烏江干流鴨池河?xùn)|岸，地層走向東部為南向北，西部為南向東，正處在川黔南北構(gòu)造帶和北向東構(gòu)造帶的交叉部位，屬黔中經(jīng)向構(gòu)造體系。熔巖地貌是清鎮(zhèn)市的主要特征。 制藥工藝用水的水質(zhì)要求和用途水質(zhì)類別用途水質(zhì)要求飲用水口服制劑瓶子初洗；制備純化水的水源；中藥材、飲片清洗、浸潤(rùn)、提取用水生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB 574985純化水去離子水口服固體制劑配料、洗瓶；注射液、無(wú)菌沖洗劑瓶子的初洗；非無(wú)菌原料精制；制備注射用水的水源參照中國(guó)藥典具體要求電阻率(電導(dǎo)率≤2μs/cm蒸餾水溶媒；口服制劑、外用藥配料；非無(wú)菌原料藥精制；制備注射用水水源符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)、供水、供氣、排水、排污等基本情況廠區(qū)位于清鎮(zhèn)醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)，園區(qū)占地1339畝，規(guī)劃建設(shè)15家制藥企業(yè)