藥用原輔材料備案管理規(guī)定-展示頁
2025-05-11 22:35本頁面
【正文】 生產(chǎn)商也必須尋求代理進(jìn)行備案相對而言，鬼子的錢更好賺，而且內(nèi)行轉(zhuǎn)換服務(wù)更容易（從中譯英變成英譯中當(dāng)然更簡單）商機(jī)啊要提醒一點(diǎn)的是，和鬼子簽合同，金額一定要是人民幣，美元一定要以簽約時的匯率結(jié)算最近人民幣升值可是越來越厲害了 第七條 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交備案信息，對所提交信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。的內(nèi)行，須得趕緊行動起來，挖掘這塊市場的客戶資源了估計(jì)又會有很多內(nèi)行打工仔單飛出來開公司了，沒辦法，國內(nèi)輔料包材生產(chǎn)商的技術(shù)水平太差憑他們自己，估計(jì)沒幾家能搗鼓出一套實(shí)施，這又是好大一塊市場那幫做熟了歐美萬多也有人接活兒一旦中國特色多萬，如今可以要價歸檔年時，做一套認(rèn)證炒作的時候，滋生了一批專門給國內(nèi)企業(yè)做DMF當(dāng)作美國我可以把這理解成一個好消息早些年，大家還拿時應(yīng)該有審評員電子簽名，以及調(diào)取時間記錄等信息存檔 第二章 基本要求 第六條 境內(nèi)生產(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由合法的生產(chǎn)企業(yè)提交。文件來看的基于信息系統(tǒng)安全和風(fēng)險(xiǎn)評價的原則，調(diào)取文件沒有這個授權(quán)信指引，應(yīng)該是誰都不能調(diào)取持有人的授權(quán)信，才能夠在申報(bào)資料中引述指定的的精髓，制劑商注冊，必須有DMF，是否也能被調(diào)?。客ㄗx該征求意見稿，沒有發(fā)現(xiàn)“授權(quán)引述”方面的規(guī)定而我認(rèn)為，這恰恰是的全電子提交這里還涉及到一個授權(quán)調(diào)取的問題，審評員調(diào)取不知道近來是不是好些了，前些年審評中心網(wǎng)站老被人種灰鴿子病毒對于信息系統(tǒng)的安全，也要像對藥品安全一樣長抓不懈啊當(dāng)前，審評中心的“電子提交”系統(tǒng)，對于附件的大小要求很苛刻，這樣的容量顯然不適用備案的時候，也是湊份子備一份，真正開工做活兒的時候依然是各回各家，各找各媽近年來塑料粒價格一直在漲，利潤已經(jīng)比較薄了湊份子也是節(jié)約成本的一種無奈吧 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺，信息平臺實(shí)行國家局和省級局分級管理。直觀的理解就是雙軌制就好比避孕套，既要按醫(yī)療器械注冊，又要按衛(wèi)生用品備案顯而易見的，對于企業(yè)而言，工作量增加了，從增進(jìn)就業(yè)來看，是好事注射用輔料還好說，“新型”輔料如何界定？這么多年來，藥用輔料的監(jiān)管一直都是亂的別說藥用級了，食品級的輔料都不知道用了多少至于包材，在中國雖說已經(jīng)“注冊管理”了但事實(shí)的真相是，一樣的亂江浙一帶的塑料作坊，往往都是十幾家作坊湊份子，用一家最拿得出手的設(shè)施作門臉兒，取得注冊證所有股東都可以“分享”該注冊證，各自拉活兒，然后各自在自家作坊加工銷售賣著狗肉，掛著羊頭難保在中的技術(shù)秘密，是攸關(guān)企業(yè)身家性命的 第四條 原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，按照《藥品注冊管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實(shí)行注冊管理，同時實(shí)行備案管理。SFDA是和制劑注冊捆綁的，這無疑也是中國創(chuàng)造，后有詳述 第三條 藥用原輔材料備案，是指用于藥品制劑注冊和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料的生產(chǎn)廠商，通過藥品監(jiān)督管理部門建立的藥用原輔材料備案信息平臺，按照要求提交原輔材料相關(guān)信息的過程?？梢阅贸鰜碜鳛橐罁?jù)的只有一個函《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報(bào)資料要求的函》而藥用輔料監(jiān)管事實(shí)上還是諸侯割據(jù)，各地根據(jù)監(jiān)管需要自行出臺例如《天津市藥用輔料注冊管理辦法》對于藥用輔料，挺根本的一個問題，究竟什么是“已有國家標(biāo)準(zhǔn)”的輔料，都沒有界定清楚相應(yīng)的，什么是“新”輔料也就說不清楚了最后，我們發(fā)現(xiàn)，我們中國特色的由此可見，首先中藥飲片這個頑疾還是得不到更高位面的監(jiān)管飲片依然是各省市諸侯監(jiān)管，或者不監(jiān)管此外，2005《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)藥用原輔材料的管理，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。這里交待了“上位法”根據(jù)法學(xué)原理，該“規(guī)定”屬于部門規(guī)章，其效力是最低的，不得與上位法沖突如若沖突，以上位法為準(zhǔn)當(dāng)然了，《藥品管理法》據(jù)說也在探討如何修訂而混身貼滿了補(bǔ)充規(guī)定補(bǔ)丁的《藥品注冊管理辦法》，也差不多該再次升級了吧 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)用于藥品制劑注冊和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的原輔材料進(jìn)行備案，適用于本規(guī)定。年就征求意見的《藥用輔料注冊管理辦法》征求意見稿至今還沒有看到搞出了什么名堂來這么些年了，SFDADMF雖說還沒有出臺細(xì)則，但這個信息平臺如何搭建的確很引人遐想，或瞎想全英文提交就不要想了，這是個主權(quán)問題就是不知道能否實(shí)現(xiàn)全電子提交，這應(yīng)該不至于需要提供公證認(rèn)證的證明性文件原件吧如果電子提交，如何防范侵入，篡改和失竊？該系
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