藥用原輔材料備案管理規(guī)定-文庫(kù)吧
2025-04-17 22:35 本頁(yè)面
【正文】 60。可以要價(jià)10多萬(wàn)，如今3萬(wàn)多也有人接活兒一旦中國(guó)特色DMF實(shí)施，這又是好大一塊市場(chǎng)那幫做熟了歐美DMF的內(nèi)行，須得趕緊行動(dòng)起來(lái)，挖掘這塊市場(chǎng)的客戶(hù)資源了估計(jì)又會(huì)有很多內(nèi)行打工仔單飛出來(lái)開(kāi)公司了，沒(méi)辦法，國(guó)內(nèi)輔料包材生產(chǎn)商的技術(shù)水平太差憑他們自己，估計(jì)沒(méi)幾家能搗鼓出一套DMF來(lái)而且，國(guó)外的輔料包材生產(chǎn)商也必須尋求代理進(jìn)行備案相對(duì)而言，鬼子的錢(qián)更好賺，而且內(nèi)行轉(zhuǎn)換服務(wù)更容易（從中譯英變成英譯中當(dāng)然更簡(jiǎn)單）商機(jī)啊要提醒一點(diǎn)的是，和鬼子簽合同，金額一定要是人民幣，美元一定要以簽約時(shí)的匯率結(jié)算最近人民幣升值可是越來(lái)越厲害了 第七條 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交備案信息，對(duì)所提交信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。備案信息可作為藥品制劑企業(yè)審計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查的依據(jù)。這一條本身并沒(méi)有錯(cuò)問(wèn)題是，備案信息如何作為“藥品制劑企業(yè)審計(jì)”的依據(jù)？這至少要求中國(guó)的DMF向歐洲、加拿大的DMF一樣，有公開(kāi)部分和不公開(kāi)部分而且公開(kāi)部分需要有足夠的深度但是對(duì)于原輔料包材生產(chǎn)商而言，即便是DMF的公開(kāi)部分中，也有不少商業(yè)秘密的這就意味著，制劑商和原輔料包材供應(yīng)商之間，要建立一種新的商洽模式，要簽訂保密協(xié)議，要有嚴(yán)密的審計(jì)更可怕的是，如果DMF持有人在制劑商不知情的情況下造了假一旦被發(fā)現(xiàn)，根據(jù)本征求意見(jiàn)稿，DMF會(huì)被撤銷(xiāo)，而對(duì)應(yīng)的制劑也就陪著死了這也為日益激烈的藥品競(jìng)爭(zhēng)提供了一個(gè)新思路把競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的原輔料包材供應(yīng)商搞死，間接的弄死競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或者干脆手筆大一些，把競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的其中一個(gè)輔料的供應(yīng)商買(mǎi)下來(lái)，然后自宮DMF，一樣可以把競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手弄死制劑企業(yè)基于自保考慮，可能得盤(pán)算入股或者干脆收購(gòu)輔料包材供應(yīng)商了畢竟，國(guó)內(nèi)輔料包材普遍不規(guī)范，被有心人算計(jì)的可能性不低本規(guī)定是否會(huì)導(dǎo)致一場(chǎng)血色拼殺，我們拭目以待 第八條 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查。如上述，這很難原輔料供應(yīng)商是賣(mài)產(chǎn)品的，不是賣(mài)技術(shù)的，技術(shù)是人家保命吃飯的秘密一旦接受制劑商的審計(jì)，大量的技術(shù)秘密都必須展示出來(lái)而說(shuō)到藥監(jiān)局的監(jiān)督檢查很糾結(jié)的一個(gè)問(wèn)題就是輔料和包材的GMP問(wèn)題而且，如果按照藥品現(xiàn)場(chǎng)核查一樣的核查標(biāo)準(zhǔn)，去輔料包材廠參觀訪問(wèn)，基本上是去一家滅一家有心人如果要滅掉某家的DMF，整理點(diǎn)黑材料往藥監(jiān)局一寄，來(lái)個(gè)有因檢查端掉它真的不難 第九條 藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)與制劑所使用的原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責(zé)任，并對(duì)所使用的藥用原輔材料負(fù)有審計(jì)責(zé)任。制劑商有審計(jì)責(zé)任，這無(wú)疑非常正確問(wèn)題在于，國(guó)內(nèi)的制藥行業(yè)中，有多少企業(yè)具有審計(jì)能力？現(xiàn)在各企業(yè)采購(gòu)部混的，都是些什么水平的人？他們具備審計(jì)能力？齊二藥的采購(gòu)去買(mǎi)丙二醇，結(jié)果買(mǎi)到了二甘醇，但愿只是個(gè)例難道說(shuō)，這又是咨詢(xún)公司的一個(gè)商機(jī)？ 第十條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)通過(guò)藥用原輔材料平臺(tái)提交的備案信息，不單獨(dú)進(jìn)行審核。但是按照后文第二十九條 藥用原輔材料備案信息無(wú)任何制劑鏈接使用的，其備案信息予以注銷(xiāo)可見(jiàn)，DMF必須和制劑注冊(cè)捆綁，也就是說(shuō)是一定需要審核的關(guān)于和制劑注冊(cè)的捆綁是否合理，容后詳談 第十一條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)的工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的藥用原輔材料備案信息負(fù)有保密的義務(wù)。這也是企業(yè)最擔(dān)心的地方把技術(shù)秘密袒露出來(lái)，就等于美女主動(dòng)解衣只能考驗(yàn)對(duì)方是不是流氓了，覺(jué)悟，覺(jué)悟問(wèn)題當(dāng)然了，根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》這不僅僅是義務(wù)和覺(jué)悟問(wèn)題同時(shí)也是刑事問(wèn)題科技發(fā)達(dá)了，保密問(wèn)題越發(fā)的難以控制即便設(shè)置了不能下載的只讀格式一部手機(jī)，就能夠把所需要的東西都拍攝下來(lái) 第三章 備案信息的提交和變更 第十二條 用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的藥用原輔材料的廠商，應(yīng)當(dāng)通過(guò)藥用原輔材料備案信息平臺(tái)提交原輔材料的信息。 用于已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料，可以在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行備案，備案時(shí)應(yīng)提供使用該原輔材料的制劑情況?！ ∈状斡糜谒幤分苿┑脑o材料，可以在與其相鏈接的制劑注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤缓?0日內(nèi)進(jìn)行備案。這是非常厲害的一條不但是新藥注冊(cè)需要DMF，已上市的制劑也躲不過(guò)這一劫同樣的，什么才算是“首次用于藥品制劑的原輔材料”，得給個(gè)清晰明確的界定是這個(gè)物料首次使用呢還是這個(gè)廠家生產(chǎn)的該物料首次使用？ 第十三條 原輔材料廠商提交的原輔材料備案信息應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的起始物料、中間產(chǎn)物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。穩(wěn)定性呢？工藝驗(yàn)證呢？檢驗(yàn)報(bào)告呢？原輔料的包裝容器呢？當(dāng)然，細(xì)則還沒(méi)有出來(lái)但愿是按照CTD格式和內(nèi)容設(shè)定的，可別玩兒太多邪乎的東西此外，對(duì)于生物制品呢？重組DMA序列？質(zhì)粒構(gòu)建？單抗雜交
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