藥用原輔材料備案管理規(guī)定-文庫吧
2025-04-17 22:35 本頁面
【正文】 60。可以要價10多萬，如今3萬多也有人接活兒一旦中國特色DMF實(shí)施，這又是好大一塊市場那幫做熟了歐美DMF的內(nèi)行，須得趕緊行動起來，挖掘這塊市場的客戶資源了估計又會有很多內(nèi)行打工仔單飛出來開公司了，沒辦法，國內(nèi)輔料包材生產(chǎn)商的技術(shù)水平太差憑他們自己，估計沒幾家能搗鼓出一套DMF來而且，國外的輔料包材生產(chǎn)商也必須尋求代理進(jìn)行備案相對而言，鬼子的錢更好賺，而且內(nèi)行轉(zhuǎn)換服務(wù)更容易（從中譯英變成英譯中當(dāng)然更簡單）商機(jī)啊要提醒一點(diǎn)的是，和鬼子簽合同，金額一定要是人民幣，美元一定要以簽約時的匯率結(jié)算最近人民幣升值可是越來越厲害了 第七條 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交備案信息，對所提交信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。備案信息可作為藥品制劑企業(yè)審計和藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的依據(jù)。這一條本身并沒有錯問題是，備案信息如何作為“藥品制劑企業(yè)審計”的依據(jù)？這至少要求中國的DMF向歐洲、加拿大的DMF一樣，有公開部分和不公開部分而且公開部分需要有足夠的深度但是對于原輔料包材生產(chǎn)商而言，即便是DMF的公開部分中，也有不少商業(yè)秘密的這就意味著，制劑商和原輔料包材供應(yīng)商之間，要建立一種新的商洽模式，要簽訂保密協(xié)議，要有嚴(yán)密的審計更可怕的是，如果DMF持有人在制劑商不知情的情況下造了假一旦被發(fā)現(xiàn)，根據(jù)本征求意見稿，DMF會被撤銷，而對應(yīng)的制劑也就陪著死了這也為日益激烈的藥品競爭提供了一個新思路把競爭對手的原輔料包材供應(yīng)商搞死，間接的弄死競爭對手或者干脆手筆大一些，把競爭對手的其中一個輔料的供應(yīng)商買下來，然后自宮DMF，一樣可以把競爭對手弄死制劑企業(yè)基于自?？紤]，可能得盤算入股或者干脆收購輔料包材供應(yīng)商了畢竟，國內(nèi)輔料包材普遍不規(guī)范，被有心人算計的可能性不低本規(guī)定是否會導(dǎo)致一場血色拼殺，我們拭目以待 第八條 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。如上述，這很難原輔料供應(yīng)商是賣產(chǎn)品的，不是賣技術(shù)的，技術(shù)是人家保命吃飯的秘密一旦接受制劑商的審計，大量的技術(shù)秘密都必須展示出來而說到藥監(jiān)局的監(jiān)督檢查很糾結(jié)的一個問題就是輔料和包材的GMP問題而且，如果按照藥品現(xiàn)場核查一樣的核查標(biāo)準(zhǔn)，去輔料包材廠參觀訪問，基本上是去一家滅一家有心人如果要滅掉某家的DMF，整理點(diǎn)黑材料往藥監(jiān)局一寄，來個有因檢查端掉它真的不難 第九條 藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)與制劑所使用的原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責(zé)任，并對所使用的藥用原輔材料負(fù)有審計責(zé)任。制劑商有審計責(zé)任，這無疑非常正確問題在于，國內(nèi)的制藥行業(yè)中，有多少企業(yè)具有審計能力？現(xiàn)在各企業(yè)采購部混的，都是些什么水平的人？他們具備審計能力？齊二藥的采購去買丙二醇，結(jié)果買到了二甘醇，但愿只是個例難道說，這又是咨詢公司的一個商機(jī)？ 第十條 藥品監(jiān)督管理部門對通過藥用原輔材料平臺提交的備案信息，不單獨(dú)進(jìn)行審核。但是按照后文第二十九條 藥用原輔材料備案信息無任何制劑鏈接使用的，其備案信息予以注銷可見，DMF必須和制劑注冊捆綁，也就是說是一定需要審核的關(guān)于和制劑注冊的捆綁是否合理，容后詳談 第十一條 藥品監(jiān)督管理部門的工作人員應(yīng)當(dāng)對申請人提交的藥用原輔材料備案信息負(fù)有保密的義務(wù)。這也是企業(yè)最擔(dān)心的地方把技術(shù)秘密袒露出來，就等于美女主動解衣只能考驗(yàn)對方是不是流氓了，覺悟，覺悟問題當(dāng)然了，根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》這不僅僅是義務(wù)和覺悟問題同時也是刑事問題科技發(fā)達(dá)了，保密問題越發(fā)的難以控制即便設(shè)置了不能下載的只讀格式一部手機(jī)，就能夠把所需要的東西都拍攝下來 第三章 備案信息的提交和變更 第十二條 用于藥品制劑注冊和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的藥用原輔材料的廠商，應(yīng)當(dāng)通過藥用原輔材料備案信息平臺提交原輔材料的信息。 用于已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料，可以在規(guī)定的時間內(nèi)進(jìn)行備案，備案時應(yīng)提供使用該原輔材料的制劑情況?！ ∈状斡糜谒幤分苿┑脑o材料，可以在與其相鏈接的制劑注冊申請?zhí)峤缓?0日內(nèi)進(jìn)行備案。這是非常厲害的一條不但是新藥注冊需要DMF，已上市的制劑也躲不過這一劫同樣的，什么才算是“首次用于藥品制劑的原輔材料”，得給個清晰明確的界定是這個物料首次使用呢還是這個廠家生產(chǎn)的該物料首次使用？ 第十三條 原輔材料廠商提交的原輔材料備案信息應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過程中使用的起始物料、中間產(chǎn)物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。穩(wěn)定性呢？工藝驗(yàn)證呢？檢驗(yàn)報告呢？原輔料的包裝容器呢？當(dāng)然，細(xì)則還沒有出來但愿是按照CTD格式和內(nèi)容設(shè)定的，可別玩兒太多邪乎的東西此外，對于生物制品呢？重組DMA序列？質(zhì)粒構(gòu)建？單抗雜交
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