藥用原輔材料備案管理規(guī)定-wenkub
2023-05-17 22:35:21 本頁面
【正文】 “規(guī)定”屬于部門規(guī)章，其效力是最低的，不得與上位法沖突如若沖突，以上位法為準(zhǔn)當(dāng)然了，《藥品管理法》據(jù)說也在探討如何修訂而混身貼滿了補(bǔ)充規(guī)定補(bǔ)丁的《藥品注冊管理辦法》，也差不多該再次升級了吧 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)用于藥品制劑注冊和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的原輔材料進(jìn)行備案，適用于本規(guī)定。由此可見，首先中藥飲片這個頑疾還是得不到更高位面的監(jiān)管飲片依然是各省市諸侯監(jiān)管，或者不監(jiān)管此外，2005是和制劑注冊捆綁的，這無疑也是中國創(chuàng)造，后有詳述 第三條 藥用原輔材料備案，是指用于藥品制劑注冊和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料的生產(chǎn)廠商，通過藥品監(jiān)督管理部門建立的藥用原輔材料備案信息平臺，按照要求提交原輔材料相關(guān)信息的過程。中的技術(shù)秘密，是攸關(guān)企業(yè)身家性命的 第四條 原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，按照《藥品注冊管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實(shí)行注冊管理，同時實(shí)行備案管理。備案的時候，也是湊份子備一份，真正開工做活兒的時候依然是各回各家，各找各媽近年來塑料粒價格一直在漲，利潤已經(jīng)比較薄了湊份子也是節(jié)約成本的一種無奈吧 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺，信息平臺實(shí)行國家局和省級局分級管理。的全電子提交這里還涉及到一個授權(quán)調(diào)取的問題，審評員調(diào)取的精髓，制劑商注冊，必須有文件沒有這個授權(quán)信指引，應(yīng)該是誰都不能調(diào)取時應(yīng)該有審評員電子簽名，以及調(diào)取時間記錄等信息存檔 第二章 基本要求 第六條 境內(nèi)生產(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由合法的生產(chǎn)企業(yè)提交。當(dāng)作美國年時，做一套可以要價萬多也有人接活兒一旦中國特色的內(nèi)行，須得趕緊行動起來，挖掘這塊市場的客戶資源了估計又會有很多內(nèi)行打工仔單飛出來開公司了，沒辦法，國內(nèi)輔料包材生產(chǎn)商的技術(shù)水平太差憑他們自己，估計沒幾家能搗鼓出一套這一條本身并沒有錯問題是，備案信息如何作為“藥品制劑企業(yè)審計”的依據(jù)？這至少要求中國的一樣，有公開部分和不公開部分而且公開部分需要有足夠的深度但是對于原輔料包材生產(chǎn)商而言，即便是持有人在制劑商不知情的情況下造了假一旦被發(fā)現(xiàn)，根據(jù)本征求意見稿，DMFGMP但是按照后文第二十九條 藥用原輔材料備案信息無任何制劑鏈接使用的，其備案信息予以注銷可見，DMF 首次用于藥品制劑的原輔材料，可以在與其相鏈接的制劑注冊申請?zhí)峤缓驞MF，已上市的制劑也躲不過這一劫同樣的，什么才算是“首次用于藥品制劑的原輔材料”，得給個清晰明確的界定是這個物料首次使用呢還是這個廠家生產(chǎn)的該物料首次使用？ 第十三條 原輔材料廠商提交的原輔材料備案信息應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過程中使用的起始物料、中間產(chǎn)物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。DMADMF，實(shí)在不放心供應(yīng)商的不過關(guān)把你的制劑申請斃了，你找誰哭？所以供應(yīng)商和制劑商之間，的確會很糾結(jié)總的來說，咱本來還想著原輔料包材生產(chǎn)商能備個案，然后拿著備案號招商但如果按照第二十九條沒有制劑采用的備案會被撤銷那備案還有什么意思？還有什么意義？兩年前，國內(nèi)有些企業(yè)在背后推備案，弄個備案號就能招商銷售多好如今看臺，這個想法沒有得到如果SFDA以后制劑商要認(rèn)供應(yīng)商當(dāng)?shù)说?，求您了，別隨便做變更，您一變，俺這頭也要跟著報補(bǔ)充申請別的不說，工藝是不是要重新驗(yàn)證??？穩(wěn)定性是不是要重新積累一兩年的數(shù)據(jù)才能報補(bǔ)充申請啊 DMF，需要個過程而且，文件的翻譯，代理人的選擇也需要時間好在文件基本上是現(xiàn)成的，要討論的只是愿不愿意給，給多少的問題了相對而言，國內(nèi)的供應(yīng)商更糾結(jié)的反而是DMFDMF這倒是應(yīng)該的，算是現(xiàn)場檢查現(xiàn)場核查的升級版吧第五章 備案信息的管理 第二十四條 藥用原輔材料備案信息由公開信息和非公開信息和備案號組成。脫離制劑就能單獨(dú)備案的話這是一個很好的招商平臺但有一個涉及專利的法律問題，備案應(yīng)該不算行政審批，那么出現(xiàn)專利糾紛該怎么辦？備案行為，是否可以算作是銷售承諾或者要約？ 第二十五條 生產(chǎn)藥品制劑所使用的原輔材料應(yīng)當(dāng)與原輔材料備案信息始終保持一致。DMF的保密部分的那么，制劑企業(yè)如何能“發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況和備案內(nèi)容不符”呢？這還是悖論 第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥用原輔材料備案信息弄虛作假的，將撤銷該備案信息和備案號，五年內(nèi)不再接受該企業(yè)原輔材料的備案。DMFDMFDMF什么事，司法免責(zé)可以預(yù)計，會有大量的制劑商和供應(yīng)商CTD現(xiàn)將《規(guī)定》的相關(guān)問題說明如下： 一、制定原則 （一）充分論證，探索
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