【正文】 障礙的今天，缺乏實(shí)踐的學(xué)院派真沒(méi)有多少優(yōu)勢(shì)可言　?。ǘ├迩尻P(guān)系，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任。實(shí)施藥用原輔材料備案制度，并非是削弱對(duì)原輔材料的管理，而是更加明確藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和原輔材生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系和各自的責(zé)任。更重要的是，該制度可以更加明確產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人是制劑企業(yè)，并且從如何選擇原輔材料及供應(yīng)商審計(jì)等實(shí)際操作層面體現(xiàn)了制劑企業(yè)的責(zé)任。同時(shí)也強(qiáng)調(diào)了藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原輔材料備案資料的真實(shí)性等方面的責(zé)任?？傊珼MF制度有利于制劑供應(yīng)鏈各方分清責(zé)任。制劑商毫無(wú)疑問(wèn)應(yīng)該對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)包括所用的原輔料包材的質(zhì)量相信這會(huì)是一個(gè)痛苦的過(guò)程無(wú)論國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口藥品的注冊(cè)，都會(huì)深受影響　?。ㄈ┧菰葱畔?，延伸監(jiān)管觸角。目前我國(guó)缺乏藥品制劑所采用的藥用原輔材料的鏈接信息和相關(guān)數(shù)據(jù)信息平臺(tái)，無(wú)法更有效地進(jìn)行溯源檢查，即使注冊(cè)申報(bào)時(shí)報(bào)送了相關(guān)資料，后續(xù)的生產(chǎn)和上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)獲得藥用原輔材料的相關(guān)資料途徑也不順暢，溯源監(jiān)管存在困難，這就不可避免地存在監(jiān)督檢查不能溯源、監(jiān)督管理效率不高的現(xiàn)象。該制度設(shè)計(jì)可以為藥品生產(chǎn)和上市后監(jiān)督管理提供原輔材料的數(shù)據(jù)信息，有利于監(jiān)管的可溯源，提高監(jiān)管效能。只希望信息平臺(tái)建立得盡可能的友好便利盡量減少企業(yè)無(wú)過(guò)失情況下的各種錯(cuò)誤和失誤并加強(qiáng)信息安全保障　　二、適用范圍　　根據(jù)我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r、現(xiàn)有法律法規(guī)環(huán)境以及藥品監(jiān)督管理能力，目前將本《規(guī)定》適用范圍確定為原料藥、中藥提取物、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器。同時(shí)本規(guī)定僅限于用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品制劑所使用的原輔材料的備案。　　關(guān)于規(guī)定與現(xiàn)有法規(guī)的銜接問(wèn)題，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，原料藥和藥包材仍然需要注冊(cè)審批。為保證質(zhì)量，注射用和新型輔料亦需要注冊(cè)審批。此類原輔材料注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人只需報(bào)送藥品注冊(cè)資料和相應(yīng)的電子文件，由信息系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)鏈接備案。注冊(cè)和備案雙軌制，還需要面對(duì)的一個(gè)問(wèn)題是假設(shè)一個(gè)物料，實(shí)行雙軌管理一旦注冊(cè)文號(hào)被撤銷或者沒(méi)有再注冊(cè)，是否影響備案號(hào)一旦備案號(hào)被撤銷，是否影響注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)？?jī)烧咧g是什么關(guān)系？　　三、以信息平臺(tái)實(shí)現(xiàn)備案管理　　藥用原輔材料信息備案通過(guò)信息平臺(tái)實(shí)現(xiàn)。由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺(tái)，信息平臺(tái)實(shí)行國(guó)家局和省級(jí)局分級(jí)管理。國(guó)家局信息平臺(tái)主要用于藥品制劑鏈接審評(píng)。省級(jí)局信息平臺(tái)為各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門行政區(qū)域內(nèi)藥品原輔材料備案信息，其相關(guān)信息共享使用?！　「鶕?jù)政府信息公開(kāi)相關(guān)要求，藥用原輔材料備案信息管理擬采用公開(kāi)信息、非公開(kāi)信息分層級(jí)管理方式。丁香園藥學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)，黎藥師軟件之類的注冊(cè)信息民間平臺(tái)估計(jì)又該改版了我相信，民間的反應(yīng)速度是最迅速的　　四、穩(wěn)步推進(jìn)　　《規(guī)定》目前主要為原則性的要求，具體操作細(xì)節(jié)將通過(guò)信息系統(tǒng)的設(shè)計(jì)來(lái)實(shí)現(xiàn)。由于藥用原輔材料實(shí)施備案是我國(guó)新的管理模式，需要細(xì)致的設(shè)計(jì)和不斷的調(diào)試，如果所有的藥用原輔材料同時(shí)實(shí)施備案，目前還難以控制備案的質(zhì)量。為此，擬將正文單獨(dú)發(fā)布，有關(guān)各類藥用原輔材料的申報(bào)內(nèi)容和要求不作正文的附件同步發(fā)布，而是在正文發(fā)布后，以備案申報(bào)指南的形式逐一發(fā)布，同時(shí)開(kāi)展試點(diǎn)工作。這樣既可以保證各類藥用原輔材料的申報(bào)條件成熟一個(gè)發(fā)布一個(gè)，也有利于循序漸進(jìn)，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，穩(wěn)步推進(jìn)。還是那句話，最好備案文件的格式和要求與國(guó)外DMF一致當(dāng)然，這有一些小難度，畢竟美國(guó)DMF，歐洲加拿大DMF，韓國(guó)DMF都不太一樣但大原則上按照CTDmodule3應(yīng)該是沒(méi)錯(cuò)的（一個(gè)笑話，某官員在接待咨詢的時(shí)候甚至說(shuō)DMF與CTD無(wú)關(guān)，也許他理解中的CTD只是那個(gè)金字塔）這也有利于促進(jìn)國(guó)內(nèi)企業(yè)的國(guó)際化，有利于中國(guó)原輔料包材的出口貿(mào)易　　五、主要內(nèi)容　　《規(guī)定》共 6章32條。分為第一章總則，包含制定依據(jù)、適用范圍以及信息平臺(tái)的作用。第二章基本要求，明確了相關(guān)責(zé)任和要求。第三章備案信息的提交和變更，強(qiáng)調(diào)了備案信息應(yīng)包括起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)工藝等內(nèi)容。還規(guī)定了備案信息發(fā)生變更時(shí)原輔材料和制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做的工作。第四章備案信息的使用，突出了制劑注冊(cè)與所使用原輔材料的關(guān)聯(lián)性，強(qiáng)調(diào)制劑企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)責(zé)任，提供了監(jiān)管部門溯源檢查的依據(jù)。第五章備案信息的管理，明確要求生產(chǎn)藥品制劑所使用的原輔材料應(yīng)當(dāng)與原輔材料備案信息始終保持一致。同時(shí)還規(guī)定了備案信息的退出機(jī)制。第六章附則，明確了在備案過(guò)程中糾紛解決的方式。總之，應(yīng)該高度贊揚(yáng)制劑商負(fù)有審計(jì)責(zé)任這一思想當(dāng)然，這很難，我認(rèn)為國(guó)內(nèi)只有“一小撮”企業(yè)有這個(gè)能力本征求意見(jiàn)稿沒(méi)有說(shuō)清楚注冊(cè)備案雙軌的操作問(wèn)題DMF和制劑注冊(cè)的絕對(duì)捆綁也不合理沒(méi)有涉及專利糾紛問(wèn)題沒(méi)有談及可否全電子提交沒(méi)有說(shuō)明授權(quán)引述問(wèn)題對(duì)于DMF的備案后定期維護(hù)，失活，撤銷等程序，與國(guó)外尚有差距