【正文】 障礙的今天，缺乏實踐的學(xué)院派真沒有多少優(yōu)勢可言　?。ǘ├迩尻P(guān)系，強化企業(yè)責(zé)任。實施藥用原輔材料備案制度，并非是削弱對原輔材料的管理，而是更加明確藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和原輔材生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系和各自的責(zé)任。更重要的是，該制度可以更加明確產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人是制劑企業(yè)，并且從如何選擇原輔材料及供應(yīng)商審計等實際操作層面體現(xiàn)了制劑企業(yè)的責(zé)任。同時也強調(diào)了藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)對原輔材料備案資料的真實性等方面的責(zé)任。總之，DMF制度有利于制劑供應(yīng)鏈各方分清責(zé)任。制劑商毫無疑問應(yīng)該對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)包括所用的原輔料包材的質(zhì)量相信這會是一個痛苦的過程無論國產(chǎn)還是進(jìn)口藥品的注冊，都會深受影響　　（三）溯源信息，延伸監(jiān)管觸角。目前我國缺乏藥品制劑所采用的藥用原輔材料的鏈接信息和相關(guān)數(shù)據(jù)信息平臺，無法更有效地進(jìn)行溯源檢查，即使注冊申報時報送了相關(guān)資料，后續(xù)的生產(chǎn)和上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)獲得藥用原輔材料的相關(guān)資料途徑也不順暢，溯源監(jiān)管存在困難，這就不可避免地存在監(jiān)督檢查不能溯源、監(jiān)督管理效率不高的現(xiàn)象。該制度設(shè)計可以為藥品生產(chǎn)和上市后監(jiān)督管理提供原輔材料的數(shù)據(jù)信息，有利于監(jiān)管的可溯源，提高監(jiān)管效能。只希望信息平臺建立得盡可能的友好便利盡量減少企業(yè)無過失情況下的各種錯誤和失誤并加強信息安全保障　　二、適用范圍　　根據(jù)我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r、現(xiàn)有法律法規(guī)環(huán)境以及藥品監(jiān)督管理能力，目前將本《規(guī)定》適用范圍確定為原料藥、中藥提取物、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器。同時本規(guī)定僅限于用于藥品制劑注冊和已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品制劑所使用的原輔材料的備案?！　￡P(guān)于規(guī)定與現(xiàn)有法規(guī)的銜接問題，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，原料藥和藥包材仍然需要注冊審批。為保證質(zhì)量，注射用和新型輔料亦需要注冊審批。此類原輔材料注冊時，申請人只需報送藥品注冊資料和相應(yīng)的電子文件，由信息系統(tǒng)進(jìn)行自動鏈接備案。注冊和備案雙軌制，還需要面對的一個問題是假設(shè)一個物料，實行雙軌管理一旦注冊文號被撤銷或者沒有再注冊，是否影響備案號一旦備案號被撤銷，是否影響注冊批準(zhǔn)文號？兩者之間是什么關(guān)系？　　三、以信息平臺實現(xiàn)備案管理　　藥用原輔材料信息備案通過信息平臺實現(xiàn)。由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺，信息平臺實行國家局和省級局分級管理。國家局信息平臺主要用于藥品制劑鏈接審評。省級局信息平臺為各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門行政區(qū)域內(nèi)藥品原輔材料備案信息，其相關(guān)信息共享使用?！　「鶕?jù)政府信息公開相關(guān)要求，藥用原輔材料備案信息管理擬采用公開信息、非公開信息分層級管理方式。丁香園藥學(xué)數(shù)據(jù)庫，黎藥師軟件之類的注冊信息民間平臺估計又該改版了我相信，民間的反應(yīng)速度是最迅速的　　四、穩(wěn)步推進(jìn)　　《規(guī)定》目前主要為原則性的要求，具體操作細(xì)節(jié)將通過信息系統(tǒng)的設(shè)計來實現(xiàn)。由于藥用原輔材料實施備案是我國新的管理模式，需要細(xì)致的設(shè)計和不斷的調(diào)試，如果所有的藥用原輔材料同時實施備案，目前還難以控制備案的質(zhì)量。為此，擬將正文單獨發(fā)布，有關(guān)各類藥用原輔材料的申報內(nèi)容和要求不作正文的附件同步發(fā)布，而是在正文發(fā)布后，以備案申報指南的形式逐一發(fā)布，同時開展試點工作。這樣既可以保證各類藥用原輔材料的申報條件成熟一個發(fā)布一個，也有利于循序漸進(jìn)，不斷總結(jié)經(jīng)驗，穩(wěn)步推進(jìn)。還是那句話，最好備案文件的格式和要求與國外DMF一致當(dāng)然，這有一些小難度，畢竟美國DMF，歐洲加拿大DMF，韓國DMF都不太一樣但大原則上按照CTDmodule3應(yīng)該是沒錯的（一個笑話，某官員在接待咨詢的時候甚至說DMF與CTD無關(guān)，也許他理解中的CTD只是那個金字塔）這也有利于促進(jìn)國內(nèi)企業(yè)的國際化，有利于中國原輔料包材的出口貿(mào)易　　五、主要內(nèi)容　　《規(guī)定》共 6章32條。分為第一章總則，包含制定依據(jù)、適用范圍以及信息平臺的作用。第二章基本要求，明確了相關(guān)責(zé)任和要求。第三章備案信息的提交和變更，強調(diào)了備案信息應(yīng)包括起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)工藝等內(nèi)容。還規(guī)定了備案信息發(fā)生變更時原輔材料和制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做的工作。第四章備案信息的使用，突出了制劑注冊與所使用原輔材料的關(guān)聯(lián)性，強調(diào)制劑企業(yè)的供應(yīng)商審計責(zé)任，提供了監(jiān)管部門溯源檢查的依據(jù)。第五章備案信息的管理，明確要求生產(chǎn)藥品制劑所使用的原輔材料應(yīng)當(dāng)與原輔材料備案信息始終保持一致。同時還規(guī)定了備案信息的退出機制。第六章附則，明確了在備案過程中糾紛解決的方式?？傊?，應(yīng)該高度贊揚制劑商負(fù)有審計責(zé)任這一思想當(dāng)然，這很難，我認(rèn)為國內(nèi)只有“一小撮”企業(yè)有這個能力本征求意見稿沒有說清楚注冊備案雙軌的操作問題DMF和制劑注冊的絕對捆綁也不合理沒有涉及專利糾紛問題沒有談及可否全電子提交沒有說明授權(quán)引述問題對于DMF的備案后定期維護(hù)，失活，撤銷等程序，與國外尚有差距