【正文】 　　第十四條　藥用原輔材料備案完成后，備案信息平臺自動賦予備案號。同時(shí)應(yīng)當(dāng)對變更后的原輔材料進(jìn)行審計(jì)。是不是可以認(rèn)為，審計(jì)人才將成為稀缺資源？工資能夠升一升了？而作為制劑企業(yè)老板，則要趕緊抓財(cái)務(wù)總監(jiān)來算算帳，這成本要提高多少　　第二十三條　藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)上市的藥品制劑進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)備案信息對生產(chǎn)所使用的原輔材料進(jìn)行溯源檢查。這條是與世界上其他國家最好就是實(shí)施藥用原輔材料備案制度，并非是削弱對原輔材料的管理，而是更加明確藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和原輔材生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系和各自的責(zé)任。省級局信息平臺為各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門行政區(qū)域內(nèi)藥品原輔材料備案信息，其相關(guān)信息共享使用。應(yīng)該是沒錯的（一個(gè)笑話，某官員在接待咨詢的時(shí)候甚至說同時(shí)還規(guī)定了備案信息的退出機(jī)制。第三章備案信息的提交和變更，強(qiáng)調(diào)了備案信息應(yīng)包括起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)工藝等內(nèi)容。都不太一樣但大原則上按照此類原輔材料注冊時(shí)，申請人只需報(bào)送藥品注冊資料和相應(yīng)的電子文件，由信息系統(tǒng)進(jìn)行自動鏈接備案。DMF制度的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國的實(shí)際情況，通過召開社會各界多層次的現(xiàn)場調(diào)研和座談，認(rèn)真分析了我國的藥用原輔材料的管理現(xiàn)狀和相關(guān)的法規(guī)要求，論證了我國建立藥用原輔材料備案的必要性和可能性，對如何建立具有我國特色的藥用原輔材料管理模式進(jìn)行了制度設(shè)計(jì)和評估，形成了該征求意見稿。SFDADMF這是毫無疑問的也是我之前說的有風(fēng)險(xiǎn)的地方一旦說，要么你們私了，要么找法院公了反正到時(shí)候DMF　　用于已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料，可以在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行備案，備案時(shí)應(yīng)提供使用該原輔材料的制劑情況。DMFDMFDMF要求企業(yè)這認(rèn)證那認(rèn)證一樣該信息平臺是否也需要出示相應(yīng)資質(zhì)，操作人員是否也需要獲得相應(yīng)培訓(xùn)并取得相應(yīng)資質(zhì)？畢竟，DMF是和制劑注冊捆綁的，這無疑也是中國創(chuàng)造，后有詳述　　第三條　藥用原輔材料備案，是指用于藥品制劑注冊和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料的生產(chǎn)廠商，通過藥品監(jiān)督管理部門建立的藥用原輔材料備案信息平臺，按照要求提交原輔材料相關(guān)信息的過程。的精髓，制劑商注冊，必須有年時(shí)，做一套這一條本身并沒有錯問題是，備案信息如何作為“藥品制劑企業(yè)審計(jì)”的依據(jù)？這至少要求中國的但是按照后文第二十九條　藥用原輔材料備案信息無任何制劑鏈接使用的，其備案信息予以注銷可見，DMFDMF，實(shí)在不放心供應(yīng)商的如果DMFDMFDMF到目前為止，我國的藥用原輔材料多數(shù)采取注冊審批制度，如原料藥、藥包材全部采取注冊審批并發(fā)放批準(zhǔn)文號管理，中藥提取物和輔料部分采取注冊審批并發(fā)放批準(zhǔn)文號管理。同時(shí)本規(guī)定僅限于用于藥品制劑注冊和已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品制劑所使用的原輔材料的備案。DMF，歐洲加拿大條。和制劑注冊的絕對捆綁也不合理沒有涉及專利糾紛問題沒有談及可否全電子提交沒有說明授權(quán)引述問題對于CTD由于藥用原輔材料實(shí)施備案是我國新的管理模式，需要細(xì)致的設(shè)計(jì)和不斷的調(diào)試，如果所有的藥用原輔材料同時(shí)實(shí)施備案，目前還難以控制備案的質(zhì)量?？傊?，DMF我看很可能就是明年了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》　　　　　　　　　　　　　　SFDA如果允許對于原輔材料未進(jìn)行備案的，該制劑申請不予受理。制度的時(shí)候，其中一個(gè)想法就是原料藥走注冊途徑時(shí)間太長，成本太高如果能走CTDDMF，一樣可以把競爭對手弄死制劑企業(yè)基于自?？紤]，可能得盤算入股或者干脆收購輔料包材供應(yīng)商了畢竟，國內(nèi)輔料包材普遍不規(guī)范，被有心人算計(jì)的可能性不低本規(guī)定是否會導(dǎo)致一場血色拼殺，我們拭目以待　　第八條　藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。實(shí)施，這又是好大一塊市場那幫做熟了歐美我可以把這理解成一個(gè)好消息早些年，大家還拿不知道近來是不是好些了，前些年審評中心網(wǎng)站老被人種灰鴿子病毒對于信息系統(tǒng)的安全，也要像對藥品安全一樣長抓不懈啊當(dāng)前，審評中心的“電子提交”系統(tǒng)，對于附件的大小要求很苛刻，這樣的容量顯然不適用《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》第一章　總則　　第一條　為加強(qiáng)藥用原輔材料的管理，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)藥用原輔材料備案信息平臺的維護(hù)?！　【惩馍a(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由境外合法廠商駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)提交。DMF會被撤銷，而對應(yīng)的制劑也就陪著死了這也為日益激烈的藥品競爭提供了一個(gè)新思路把競爭對手的原輔料包材供應(yīng)商搞死，間接的弄死競爭對手或者干脆手筆大一些，把競爭對手的其中一個(gè)輔料的供應(yīng)